Heling af knogle/blødt væv til forskellige abutment-biomaterialer og indvirkningen på marginalt knogletab
29. april 2017 opdateret af: Andre Chen, Implantology Institute
Helingsrespons hvis peri-implantat væv til forskellige abutmentmaterialer - dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg
Giver zirconia sammenlignet med titanium eller cad-cam akryl abutments hos patienter, der kræver et tandimplantat, mindre betændelse, marginalt knogletab eller infektion i osseointegrationsperioden?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Placer tandimplantater og zirconia, titanium, akryl eller cad-cam acryl abutments, drejningsmoment til 20 n/cm2 Evaluer ændringer i inflammatoriske niveauer fra T0 (baseline) til T7-12 uger (mål mellempunkter ved T0 (baseline),,T1- 8 uger og T2-12 uger) Evaluer også resultater marginalt knogletab, tandkødshøjdeniveauer og osseointegration
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-662
- Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt enhed implantat rehabilitering
- Maxilla og mandible
- Skal acceptere behandlingsplan
- Skal underskrive informeret samtykke
- tandudtrækning udført mindst 3 måneder før
- Skal have mindst 6 mm restknogle
- Fravær af orale læsioner
- keratiniseret væv skal være til stede
Ekskluderingskriterier:
- Hvis rygning og/eller anden stofmisbrug er til stede
- Hvis der er lokalbedøvelsesallergi
- Patient udsat for kemisk eller strålebehandling
- hvis der er leversygdom
- Hvis der er immundepression
- Hvis graviditet er til stede
- Hvis der er diabetes
- Hvis hjertesygdom er til stede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zirconia Abutments
Placer zirconia engangs-one-abutment i subcrestal platform-switch tandimplantater på dagen for implantatinstallation, moment 20 n/cm2
|
placer implantatet i henhold til fabrikantens retningslinjer, 2 mm under-crestal
Andre navne:
placer zirconia abutment på dagen for implantatplacering
Andre navne:
placer implantatet 2 mm under crestal knogle
abutmentplatformen er smal end implantatets diameter
placer det sidste abutment på operationsdagen og fjern det ikke
Andre navne:
mængden af drejningsmoment, der påføres abutmentet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Titanium Abutments
Placer titanium engangs-en-abutment i subcrestal platform-switch tandimplantater på dagen for implantatinstallation, drejningsmoment 20 n/cm2
|
placer implantatet i henhold til fabrikantens retningslinjer, 2 mm under-crestal
Andre navne:
placer implantatet 2 mm under crestal knogle
abutmentplatformen er smal end implantatets diameter
placer det sidste abutment på operationsdagen og fjern det ikke
Andre navne:
mængden af drejningsmoment, der påføres abutmentet
Andre navne:
anbring titanium abutment på dagen for implantatplacering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cad-Cam akryl abutments
Placer cad-cam akryl engangs abutment i subcrestal platform-switch tandimplantater på dagen for implantatinstallation, moment 20 n/cm2
|
placer implantatet i henhold til fabrikantens retningslinjer, 2 mm under-crestal
Andre navne:
placer implantatet 2 mm under crestal knogle
abutmentplatformen er smal end implantatets diameter
placer det sidste abutment på operationsdagen og fjern det ikke
Andre navne:
mængden af drejningsmoment, der påføres abutmentet
Andre navne:
placer cad-cam acryl abutment på dagen for implantatplacering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival inflammatoriske ændringer fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Mål - T0 Implantat installation T1- 1 uge efter operationen T2-to uger T3-3 uger T4-4 uger T5-6 uger T6-8 uger T7-12 uger
|
måle mængden af cytokiner og interleukiner (interleukin-8 (IL-8), makrofag inflammatorisk protein-1 (MIP-1 beta), interleukin-1 (IL-1 beta), interleukin-6 (IL-6), matrix metalloproteinase -8 (MMP-8) og matrix metalloproteinase-9 (MMP-9), metallopeptidasehæmmer 1 (TIMP-1), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)), omkring forskellige implantat abutmentmaterialer, zirconia, titanium, akryl og cad -cam akryl
|
Mål - T0 Implantat installation T1- 1 uge efter operationen T2-to uger T3-3 uger T4-4 uger T5-6 uger T6-8 uger T7-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: målt 12 uger efter implantationsinstallation
|
Parallelle periapikale standardiserede røntgenbilleder til måling af knogleposition i forhold til implantatplatformen i zirconia, titanium, akryl og cad-cam akryl
|
målt 12 uger efter implantationsinstallation
|
|
Gingival højde
Tidsramme: 12 uger efter implantation
|
mål med parodontalsonde afstanden fra implantatplatformen til det mest koronale punkt af gingivalmarginen mesial, distal, bukkal og lingual, i zirconia, titanium, akryl og cad-cam akryl
|
12 uger efter implantation
|
|
Osseointegration
Tidsramme: 12 uger efter implantation
|
sammenligne overlevelsesraten for tandimplantater rehabiliteret med zirkoniumoxid, titanium, akryl og cad-cam akryl abutments
|
12 uger efter implantation
|
|
Højde fra gingiva til abutment
Tidsramme: 12 uger efter implantationsinstallation
|
højde fra tandkødsranden til det mest koronale punkt på abutmentet i zirconia, titanium, acryl og acryl cad-cam abutments
|
12 uger efter implantationsinstallation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: João Caramês, Phd, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
- Studieleder: André Chen Chen, Msc, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
- Studiestol: Helena Francisco, Phd, Faculdade de Medicina Dentária de Lisboa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
23. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Betændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andre undersøgelses-id-numre
- II-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .