Kognitiv-adfærdsterapi for forstyrrende adfærd hos børn og unge (RDoC-CBT)
15. november 2023 opdateret af: Yale University
Brug af CBT til at undersøge kredsløbet af frustrerende ikke-belønning hos aggressive børn
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for forstyrrende adfærd såsom irritabilitet, vrede og aggression hos børn og unge.
CBT vil blive sammenlignet med Supportive Psychotherapy (SPT), og deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt (som en møntvending) til at modtage CBT eller SPT.
Deltagerne vil også blive bedt om at udføre funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og elektrofysiologiske (EEG) opgaver (optagelser/billeder af hjerneaktivitet) før og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en adfærdsmæssig intervention, der består af 12 ugentlige sessioner.
I løbet af CBT bliver børn undervist i forskellige færdigheder til at håndtere frustration, og forældre bliver undervist i forskellige strategier til at håndtere situationer, der kan være vredesprovocerende for deres barn.
Denne undersøgelse er udført for at undersøge, om reduktion af adfærdsproblemer, herunder vredesudbrud, irritabilitet, aggression og manglende overholdelse efter CBT, kan sidestilles med ændringer i områder af hjernen, der er ansvarlige for følelsesregulering og social perception.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drenge og piger i alderen 8 til 16 år.
- T-score > 65 på den forældrebedømte Aggressive Behavior Scale af Child Behavior Checklist (CBCL).
- Umedicineret eller på stabil medicin mod aggression, ADHD, angst eller depression i mindst 6 uger, uden planlagte ændringer i undersøgelsens varighed.
- Børn kan tale engelsk nok til at deltage i CBT og studievurderinger.
- Børn bør have 1) ingen medicinske metalimplantater, 2) en kropsvægt på mindre end 250 lbs. og 3) ingen klaustrofobi. [Disse er påkrævet af sikkerhedskravene i fMRI.]
- Børn bør være i stand til at opfylde fMRI-datakvalitetskrav ved baseline [for at muliggøre sammenligning før til efter behandling.]
- Familier kan pendle til Yale Child Study Center i New Haven, CT for ugentlige besøg.
Ekskluderingskriterier:
- IQ under 85.
- Børn på tværs af forskellige DSM-diagnoser vil være berettiget til deltagelse. Imidlertid vil betydelige niveauer af psykopatologi, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed, såsom svær depression eller psykose, være ekskluderende, fordi det vil kræve alternative behandlinger.
- Betydelig medicinsk tilstand såsom hjertesygdom, hypertension, lever- eller nyresvigt, lungesygdom, krampeanfald, hjerneskade baseret på sygehistorie, som kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
- Samtidig psykoterapi kan fortsætte, men CBT for aggression er ekskluderende. Forsøgspersonerne vil blive bedt om ikke at påbegynde ny børnepsykoterapi under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv-adfærdsterapi for vrede og aggressiv adfærd
CBT er en adfærdsintervention, der består af 12 ugentlige sessioner.
I løbet af CBT bliver børn undervist i forskellige færdigheder til at håndtere frustration, og forældre bliver undervist i forskellige strategier til at håndtere situationer, der kan være vredesprovocerende for deres barn.
|
|
|
Aktiv komparator: Understøttende psykoterapi (SPT)
SPT består af 12 sessioner, der er fokuseret på at diskutere peer-relationer og familiefunktioner med et mål om at forbedre subjektivt velvære
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret åbenlys Aggressionsskala
Tidsramme: basline (uge 0)
|
Modified Overt Aggression Scale er en 16-elements skala, der afspejler hyppigheden og sværhedsgraden af hændelser med aggressiv adfærd.
Scoringer kan variere fra 0 (minimum) til 300 (maksimum) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
|
basline (uge 0)
|
|
Ændret åbenlys Aggressionsskala
Tidsramme: midtpunkt (uge 6)
|
Modified Overt Aggression Scale er en 16-elements skala, der afspejler hyppigheden og sværhedsgraden af hændelser med aggressiv adfærd.
Scoringer kan variere fra 0 (minimum) til 300 (maksimum) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
|
midtpunkt (uge 6)
|
|
Ændret åbenlys Aggressionsskala
Tidsramme: slutpunkt (uge 12)
|
Modified Overt Aggression Scale er en 16-elements skala, der afspejler hyppigheden og sværhedsgraden af hændelser med aggressiv adfærd.
Scoringer kan variere fra 0 (minimum) til 300 (maksimum) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
|
slutpunkt (uge 12)
|
|
Ændret åbenlys Aggressionsskala
Tidsramme: opfølgning (3 måneder)
|
Modified Overt Aggression Scale er en 16-elements skala, der afspejler hyppigheden og sværhedsgraden af hændelser med aggressiv adfærd.
Scoringer kan variere fra 0 (minimum) til 300 (maksimum) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
|
opfølgning (3 måneder)
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score
Tidsramme: basline (uge 0)
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score tildelt af en uafhængig evaluator (IE), som vil være blind for behandlingstildeling, er det kategoriske primære resultatmål for aggressiv adfærd.
CGI-I afspejler IE's vurdering af den samlede ændring fra baseline vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er meget forbedret, 2 er meget forbedret, 3 er minimalt forbedret, 4 er ingen ændring, 5 er minimalt dårligere, 6 er meget værd, og 7 er meget værre.
Højere score afspejler et dårligere resultat.
Efter konvention definerer vurderinger af meget forbedret (1) eller meget forbedret (2) positiv respons; alle andre scores klassificeres som et negativt svar.
|
basline (uge 0)
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score
Tidsramme: midtpunkt (uge 6)
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score tildelt af en uafhængig evaluator (IE), som vil være blind for behandlingstildeling, er det kategoriske primære resultatmål for aggressiv adfærd.
CGI-I afspejler IE's vurdering af den samlede ændring fra baseline vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er meget forbedret, 2 er meget forbedret, 3 er minimalt forbedret, 4 er ingen ændring, 5 er minimalt dårligere, 6 er meget værd, og 7 er meget værre.
Højere score afspejler et dårligere resultat.
Efter konvention definerer vurderinger af meget forbedret (1) eller meget forbedret (2) positiv respons; alle andre scores klassificeres som et negativt svar.
|
midtpunkt (uge 6)
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score
Tidsramme: slutpunkt (uge 12)
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score tildelt af en uafhængig evaluator (IE), som vil være blind for behandlingstildeling, er det kategoriske primære resultatmål for aggressiv adfærd.
CGI-I afspejler IE's vurdering af den samlede ændring fra baseline vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er meget forbedret, 2 er meget forbedret, 3 er minimalt forbedret, 4 er ingen ændring, 5 er minimalt dårligere, 6 er meget værd, og 7 er meget værre.
Højere score afspejler et dårligere resultat.
Efter konvention definerer vurderinger af meget forbedret (1) eller meget forbedret (2) positiv respons; alle andre scores klassificeres som et negativt svar.
|
slutpunkt (uge 12)
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score
Tidsramme: opfølgning (3 måneder)
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score tildelt af en uafhængig evaluator (IE), som vil være blind for behandlingstildeling, er det kategoriske primære resultatmål for aggressiv adfærd.
CGI-I afspejler IE's vurdering af den samlede ændring fra baseline vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er meget forbedret, 2 er meget forbedret, 3 er minimalt forbedret, 4 er ingen ændring, 5 er minimalt dårligere, 6 er meget værd, og 7 er meget værre.
Højere score afspejler et dårligere resultat.
Efter konvention definerer vurderinger af meget forbedret (1) eller meget forbedret (2) positiv respons; alle andre scores klassificeres som et negativt svar.
|
opfølgning (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjeklisten for børns adfærd
Tidsramme: basline (uge 0)
|
Børneadfærdstjeklisten er en forældrevurdering af børnepsykopatologi, der har to faktoranalytisk afledte skalaer for forstyrrende adfærd.
Børneadfærdstjekliste Aggressiv adfærdsskala består af 18 punkter, vurderet til 0, 1 eller 2, med en råskala fra 0 (minimum) til 36 (maksimum) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
Rå-scores konverteres også til T-scores med et muligt område fra 0 til 100 med højere score, der afspejler dårligere resultater, og T-score på 65 og højere, der afspejler klinisk signifikant rækkevidde.
|
basline (uge 0)
|
|
Tjeklisten for børns adfærd
Tidsramme: midtpunkt (uge 6)
|
Børneadfærdstjeklisten er en forældrevurdering af børnepsykopatologi, der har to faktoranalytisk afledte skalaer for forstyrrende adfærd.
Børneadfærdstjekliste Aggressiv adfærdsskala består af 18 punkter, vurderet til 0, 1 eller 2, med en råskala fra 0 (minimum) til 36 (maksimum) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
Rå-scores konverteres også til T-scores med et muligt område fra 0 til 100 med højere score, der afspejler dårligere resultater, og T-score på 65 og højere, der afspejler klinisk signifikant rækkevidde.
|
midtpunkt (uge 6)
|
|
Tjeklisten for børns adfærd
Tidsramme: slutpunkt (uge 12)
|
Børneadfærdstjeklisten er en forældrevurdering af børnepsykopatologi, der har to faktoranalytisk afledte skalaer for forstyrrende adfærd.
Børneadfærdstjekliste Aggressiv adfærdsskala består af 18 punkter, vurderet til 0, 1 eller 2, med en råskala fra 0 (minimum) til 36 (maksimum) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
Rå-scores konverteres også til T-scores med et muligt område fra 0 til 100 med højere score, der afspejler dårligere resultater, og T-score på 65 og højere, der afspejler klinisk signifikant rækkevidde.
|
slutpunkt (uge 12)
|
|
Tjeklisten for børns adfærd
Tidsramme: opfølgning (3 måneder)
|
Børneadfærdstjeklisten er en forældrevurdering af børnepsykopatologi, der har to faktoranalytisk afledte skalaer for forstyrrende adfærd.
Børneadfærdstjekliste Aggressiv adfærdsskala består af 18 punkter, vurderet til 0, 1 eller 2, med en råskala fra 0 (minimum) til 36 (maksimum) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
Rå-scores konverteres også til T-scores med et muligt område fra 0 til 100 med højere score, der afspejler dårligere resultater, og T-score på 65 og højere, der afspejler klinisk signifikant rækkevidde.
|
opfølgning (3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: baseline (uge 0)
|
fMRI-scanning med opgaver af følelsesregulering og social perception
|
baseline (uge 0)
|
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: slutpunkt (uge 12)
|
fMRI-scanning med opgaver af følelsesregulering og social perception
|
slutpunkt (uge 12)
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: baseline (uge 0)
|
EEG-optagelser vil blive indsamlet, når deltagerne udfører opgaver med følelsesregulering og social perception
|
baseline (uge 0)
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: slutpunkt (uge 12)
|
EEG-optagelser vil blive indsamlet, når deltagerne udfører opgaver med følelsesregulering og social perception
|
slutpunkt (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis G. Sukhodolsky, Ph.D., Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sukhodolsky DG, Vitulano LA, Carroll DH, McGuire J, Leckman JF, Scahill L. Randomized trial of anger control training for adolescents with Tourette's syndrome and disruptive behavior. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Apr;48(4):413-421. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181985050.
- Sukhodolsky, D. G. & Scahill, L. (2012). Cognitive-behavioral therapy for anger and aggression in children. New York: Guilford Press.
- Perlman SB, Pelphrey KA. Developing connections for affective regulation: age-related changes in emotional brain connectivity. J Exp Child Psychol. 2011 Mar;108(3):607-20. doi: 10.1016/j.jecp.2010.08.006. Epub 2010 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2013
Først opslået (Anslået)
18. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0102012121-C
- R01MH101514 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .