Bedste afroamerikanske svar på astmamedicin (BARD)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27110
- Duke University School of Medicine
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
- Center for Urban Population Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der selv rapporterer sort herkomst (med mindst 1 sort bedsteforælder).
- I stand til at udføre reproducerbar spirometri i henhold til ATS-kriterier.
- Klinisk historie i overensstemmelse med astma.
- Baseline FEV1≥40% af forventet og/eller post-bronkodilatator FEV1≥40% af forudsagt.
- Astma bekræftet enten ved: (1) Beta-agonist reversibilitet til 4 pust albuterol ≥ 12 % ELLER (2) PC20FEV1 ≤ 16 mg/ml ELLER (3) en absolut relativ ændring i % forudsagt FEV1 på ≥ 12 % over to målinger dokumenteret af gentag spirogram over det foregående år
- Enten: A) utilstrækkeligt kontrolleret på lav-, mellem- eller højdosis ICS-monoterapi eller lav- eller mellemdosis ICS/LABA, eller B) velkontrolleret på middel- eller højdosis ICS-monoterapi, eller lav-, mellem- eller højdosis ICS/LABA. Utilstrækkelig astmakontrol vil blive defineret som en ACT/c-ACT-score <20; velkontrolleret astma vil blive defineret som en ACT/c-ACT score ≥20.
- Stabil astmacontroller-terapidosis (ICS eller ICS/LABA) i de 2 uger før tilmelding.
- Ikke-ryger (samlet livstidsrygehistorie < 5 pakkeår hvis <18 eller <10 pakkeår hvis ≥18 år; ingen rygning i mindst 1 år).
- For deltagere ≥18 år: Evne til at give informeret samtykke. For deltagere under 18 år: Evne til at give mundtligt eller skriftligt samtykke og forældres evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation for LABA eller historie med bivirkninger på ICS- eller LABA-præparater eller nogen af deres ingredienser.
- Nuværende eller tidligere brug af medicin, der vides at interagere signifikant med kortikosteroiddisponering inden for to-ugers periode forud for tilmelding.
- Uvillig til at give en blodprøve til DNA-ekstraktion og genetisk analyse.
- Større medicinske problemer, der forbyder deltagelse i undersøgelsen, dvs. tilstedeværelse af kronisk eller aktiv lungesygdom bortset fra astma eller historie med ustabil, betydelig medicinsk sygdom bortset fra astma, herunder skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes mellitus, Cushings sygdom, Addisons sygdom, leversygdom eller samtidige medicinske problemer, som kunne kræve orale kortikosteroider under undersøgelsen, eller det ville sætte deltageren i øget risiko.
- Systemisk kortikosteroidbehandling for enhver tilstand inden for 4 uger efter tilmelding eller mere end fem kure med systemiske kortikosteroider inden for det seneste år.
- Anamnese med en livstruende astmaeksacerbation, der kræver intubation, mekanisk ventilation eller resulterer i et hypoxisk anfald inden for de sidste 2 år.
- Anamnese med en luftvejsinfektion inden for 4 uger efter tilmelding.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, undlader at praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel præventionsmetode.
- Graviditet eller amning eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget.
- Modtager anden hyposensibiliseringsterapi end et etableret vedligeholdelsesregime defineret som et kontinuerligt regime i ≥ 3 måneder før optagelse.
- Deltagelse i et interventionsforsøg eller brug af undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage eller planlægger at tilmelde sig et sådant forsøg under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crossover-sekvens 1
Flovent Diskus® 250 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 250/50 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 100 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 100/50 mcg
|
Flovent er en ICS
Flovent er en ICS
Advair er en ICS/LABA-kombination
Advair er en ICS/LABA-kombination
|
|
Eksperimentel: Crossover-sekvens 2
Advair Diskus® 250/50 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 100/50 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 250 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 100 mcg
|
Flovent er en ICS
Flovent er en ICS
Advair er en ICS/LABA-kombination
Advair er en ICS/LABA-kombination
|
|
Eksperimentel: Crossover-sekvens 3
Flovent Diskus® 100 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 250 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 100/50 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 250/50 mcg
|
Flovent er en ICS
Flovent er en ICS
Advair er en ICS/LABA-kombination
Advair er en ICS/LABA-kombination
|
|
Eksperimentel: Crossover-sekvens 4
Advair Diskus® 100/50 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 100 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 250/50 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 250 mcg
|
Flovent er en ICS
Flovent er en ICS
Advair er en ICS/LABA-kombination
Advair er en ICS/LABA-kombination
|
|
Eksperimentel: Crossover-sekvens 5
Flovent Diskus® 500 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 250/50 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 250 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 100/50 mcg
|
Flovent er en ICS
Advair er en ICS/LABA-kombination
Advair er en ICS/LABA-kombination
Flovent er en ICS
|
|
Eksperimentel: Crossover-sekvens 6
Advair Diskus® 250/50 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 100/50 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 500 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 250 mcg
|
Flovent er en ICS
Advair er en ICS/LABA-kombination
Advair er en ICS/LABA-kombination
Flovent er en ICS
|
|
Eksperimentel: Crossover-sekvens 7
Flovent Diskus® 250 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 500 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 100/50 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 250/50 mcg
|
Flovent er en ICS
Advair er en ICS/LABA-kombination
Advair er en ICS/LABA-kombination
Flovent er en ICS
|
|
Eksperimentel: Crossover-sekvens 8
Advair Diskus® 100/50 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 250 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 250/50 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 500 mcg
|
Flovent er en ICS
Advair er en ICS/LABA-kombination
Advair er en ICS/LABA-kombination
Flovent er en ICS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er et sammensat mål, der bruger eksacerbationer, astmakontroldage i løbet af de sidste 12 af 14 uger af et behandlingsregime og procent forudsagt FEV1 ved afslutningen af et behandlingsregime.
Tidsramme: De sidste 12 uger af hver 14-ugers behandlingsperiode
|
Dette sammensatte resultat bruger en hierarkisk metode til at konstatere forskelle i astmakontrol.
For hver deltager sammenlignes behandlingerne først for at se, om de adskiller sig med hensyn til eksacerbationer.
Hvis en behandling resulterer i færre eksacerbationer end en anden, anses det for at være den overlegne behandling, og der foretages ingen yderligere sammenligninger.
Hvis behandlingsoverlegenhed ikke kan tildeles ved eksacerbationer, sammenlignes de med astmakontroldage (ACD'er).
Hvis en behandling giver mindst 31 årlige ACD'er mere end en anden, anses den for at være den overlegne behandling.
Hvis behandlingsoverlegenhed stadig ikke kan tildeles af ACD'er, sammenlignes de med procent forudsagt FEV1 ved slutningen af en behandlingsperiode.
Hvis en behandling giver mindst 5 % større FEV1 end en anden, anses den for at være den overlegne behandling.
Hvis behandlingsoverlegenhed ikke kan tildeles ved eksacerbationer, ACD'er eller FEV1, så klassificeres den pågældende deltager som at have ingen differentiel respons.
|
De sidste 12 uger af hver 14-ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Sympatomimetika
- Fluticason
- Xhance
- Fluticason-salmeterol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AsthmaNet 006
- 1U10HL098115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .