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Melhor resposta afro-americana aos remédios para asma (BARD)

15 de outubro de 2018 atualizado por: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
O objetivo deste estudo é encontrar o melhor tratamento para asma a ser adicionado aos negros que têm asma que não é bem controlada com uma dose baixa de esteróide inalado. Este estudo também tentará descobrir se adultos e crianças negras diferem em como respondem aos medicamentos usados ​​neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O BARD é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, cruzado de 66 semanas em negros (indivíduos que auto-relatam ascendência negra) que têm asma inadequadamente controlada enquanto tomam corticosteróides inalados (ICS) em baixas doses. O BARD examinará a eficácia de aumentar a dose de CI com ou sem a adição de um beta-agonista de ação prolongada (LABA) para determinar se os pacientes respondem melhor a um tratamento do que a outro e, em caso afirmativo, se as respostas são diferentes para crianças e adultos ou se estiverem relacionados à ancestralidade genética.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
574

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • Center for Urban Population Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que autodeclaram ascendência negra (com pelo menos 1 avô negro).
  2. Capaz de realizar espirometria reproduzível de acordo com os critérios ATS.
  3. História clínica compatível com asma.
  4. VEF1 basal ≥40% do previsto e/ou VEF1 pós-broncodilatador≥40% do previsto.
  5. Asma confirmada por: (1) reversibilidade do beta-agonista para 4 puffs de salbutamol ≥ 12% OU (2) PC20FEV1 ≤ 16 mg/ml OU (3) uma alteração relativa absoluta no %FEV1 previsto de ≥ 12% em duas medições documentadas por repetir espirograma no ano anterior
  6. Ou: A) inadequadamente controlado em monoterapia de baixa, média ou alta dose de CI, ou baixa ou média dose de CI/LABA, ou B) bem controlado em monoterapia de média ou alta dose de CI, ou baixa, ICS/LABA de média ou alta dose. O controle inadequado da asma será definido como um escore ACT/c-ACT <20; a asma bem controlada será definida como uma pontuação ACT/c-ACT ≥20.
  7. Dose de terapia controladora de asma estável (ICS ou ICS/LABA) nas 2 semanas anteriores à inscrição.
  8. Não fumante (história total de tabagismo na vida < 5 maços-ano se <18, ou <10 maços-ano se ≥18 anos de idade; não fumar por pelo menos 1 ano).
  9. Para participantes ≥18 anos de idade: Capacidade de fornecer consentimento informado. Para participantes menores de 18 anos: Capacidade de fornecer consentimento verbal ou por escrito e capacidade dos pais de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação médica para LABA ou história de reações adversas a preparações de ICS ou LABA ou qualquer um de seus ingredientes.
  2. Uso atual ou anterior de medicamentos conhecidos por interagir significativamente com a distribuição de corticosteróides no período de duas semanas anterior à inscrição.
  3. Não está disposto a fornecer uma amostra de sangue para extração de DNA e análise genética.
  4. Problemas médicos graves que impedem a participação no estudo, ou seja, presença de doença pulmonar crônica ou ativa, exceto asma, ou histórico de doença clínica significativa e instável, exceto asma, incluindo doença da tireoide, diabetes mellitus, doença de Cushing, doença de Addison, doença hepática ou problemas médicos concomitantes que poderia exigir corticosteróides orais durante o estudo ou que colocaria o participante em maior risco.
  5. Tratamento com corticosteroide sistêmico para qualquer condição dentro de 4 semanas após a inscrição ou mais de cinco cursos de corticosteroides sistêmicos no último ano.
  6. História de exacerbação de asma com risco de vida que requer intubação, ventilação mecânica ou resultando em convulsão hipóxica nos últimos 2 anos.
  7. História de uma infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas após a inscrição.
  8. Se for uma mulher com potencial para engravidar, falha em praticar a abstinência ou usar um método de controle de natalidade aceitável.
  9. Gravidez ou lactação ou planejamento de engravidar durante o estudo.
  10. Receber terapia de hipossensibilização diferente de um regime de manutenção estabelecido definido como um regime contínuo por ≥ 3 meses antes da inscrição.
  11. Participação em um estudo de intervenção ou uso de drogas investigativas nos últimos 30 dias ou planeja se inscrever em tal estudo durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência de cruzamento 1
Flovent Diskus® 250 mcg, seguido por Advair Diskus® 250/50 mcg, seguido por Flovent Diskus® 100 mcg, seguido por Advair Diskus® 100/50 mcg
Medicamento: Flovent Diskus® 100 mcg
Flovent é um ICS
Medicamento: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent é um ICS
Medicamento: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair é uma combinação ICS/LABA
Medicamento: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair é uma combinação ICS/LABA
Experimental: Sequência de cruzamento 2
Advair Diskus® 250/50 mcg, seguido por Advair Diskus® 100/50 mcg, seguido por Flovent Diskus® 250 mcg, seguido por Flovent Diskus® 100 mcg
Medicamento: Flovent Diskus® 100 mcg
Flovent é um ICS
Medicamento: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent é um ICS
Medicamento: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair é uma combinação ICS/LABA
Medicamento: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair é uma combinação ICS/LABA
Experimental: Sequência de cruzamento 3
Flovent Diskus® 100 mcg, seguido por Flovent Diskus® 250 mcg, seguido por Advair Diskus® 100/50 mcg, seguido por Advair Diskus® 250/50 mcg
Medicamento: Flovent Diskus® 100 mcg
Flovent é um ICS
Medicamento: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent é um ICS
Medicamento: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair é uma combinação ICS/LABA
Medicamento: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair é uma combinação ICS/LABA
Experimental: Sequência de cruzamento 4
Advair Diskus® 100/50 mcg, seguido de Flovent Diskus® 100 mcg, seguido de Advair Diskus® 250/50 mcg, seguido de Flovent Diskus® 250 mcg
Medicamento: Flovent Diskus® 100 mcg
Flovent é um ICS
Medicamento: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent é um ICS
Medicamento: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair é uma combinação ICS/LABA
Medicamento: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair é uma combinação ICS/LABA
Experimental: Sequência de cruzamento 5
Flovent Diskus® 500 mcg, seguido de Advair Diskus® 250/50 mcg, seguido de Flovent Diskus® 250 mcg, seguido de Advair Diskus® 100/50 mcg
Medicamento: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent é um ICS
Medicamento: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair é uma combinação ICS/LABA
Medicamento: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair é uma combinação ICS/LABA
Medicamento: Flovent Diskus® 500 mcg
Flovent é um ICS
Experimental: Sequência de cruzamento 6
Advair Diskus® 250/50 mcg, seguido por Advair Diskus® 100/50 mcg, seguido por Flovent Diskus® 500 mcg, seguido por Flovent Diskus® 250 mcg
Medicamento: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent é um ICS
Medicamento: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair é uma combinação ICS/LABA
Medicamento: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair é uma combinação ICS/LABA
Medicamento: Flovent Diskus® 500 mcg
Flovent é um ICS
Experimental: Sequência de cruzamento 7
Flovent Diskus® 250 mcg, seguido por Flovent Diskus® 500 mcg, seguido por Advair Diskus® 100/50 mcg, seguido por Advair Diskus® 250/50 mcg
Medicamento: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent é um ICS
Medicamento: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair é uma combinação ICS/LABA
Medicamento: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair é uma combinação ICS/LABA
Medicamento: Flovent Diskus® 500 mcg
Flovent é um ICS
Experimental: Sequência de cruzamento 8
Advair Diskus® 100/50 mcg, seguido de Flovent Diskus® 250 mcg, seguido de Advair Diskus® 250/50 mcg, seguido de Flovent Diskus® 500 mcg
Medicamento: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent é um ICS
Medicamento: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair é uma combinação ICS/LABA
Medicamento: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair é uma combinação ICS/LABA
Medicamento: Flovent Diskus® 500 mcg
Flovent é um ICS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é uma medida composta que usa exacerbações, dias de controle da asma durante as últimas 12 das 14 semanas de um regime de tratamento e a porcentagem de FEV1 previsto no final de um regime de tratamento.
Prazo: As últimas 12 semanas de cada período de tratamento de 14 semanas
Este resultado composto usa um método hierárquico para determinar as diferenças no controle da asma. Para cada participante, os tratamentos são primeiro comparados para ver se eles diferem em termos de exacerbações. Se um tratamento resultar em menos exacerbações do que outro, ele será considerado o tratamento superior e nenhuma outra comparação será feita. Se a superioridade do tratamento não puder ser atribuída pelas exacerbações, elas serão comparadas pelos dias de controle da asma (DACs). Se um tratamento produzir pelo menos 31 ACDs anualizadas a mais do que outro, é considerado o tratamento superior. Se a superioridade do tratamento ainda não puder ser atribuída pelos ACDs, eles serão comparados pelo percentual de VEF1 previsto no final de um período de tratamento. Se um tratamento produzir VEF1 pelo menos 5% maior do que outro, é considerado o tratamento superior. Se a superioridade do tratamento não puder ser atribuída por exacerbações, DACs ou VEF1, esse participante será classificado como sem resposta diferencial.
As últimas 12 semanas de cada período de tratamento de 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AsthmaNet 006
  • 1U10HL098115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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