Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedste afroamerikanske svar på astmamedicin (BARD)

15. oktober 2018 opdateret af: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at finde den bedste astmabehandling at tilføje for sorte, der har astma, der ikke er godt kontrolleret på en lav dosis inhaleret steroid. Denne undersøgelse vil også forsøge at finde ud af, om sorte voksne og børn er forskellige i, hvordan de reagerer på den medicin, der bruges i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BARD er et 66 ugers prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg med sorte (individer, der selv rapporterer sorte herkomst), som har utilstrækkeligt kontrolleret astma, mens de tager lavdosis inhalerede kortikosteroider (ICS). BARD vil undersøge effektiviteten af ​​at øge dosis af ICS med eller uden tilsætning af en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) for at afgøre, om individuelle patienter reagerer bedre på én behandling end en anden, og i givet fald om reaktionerne er forskellige for børn og voksne, eller hvis de er relateret til genetiske herkomster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

574

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • Center for Urban Population Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der selv rapporterer sort herkomst (med mindst 1 sort bedsteforælder).
  2. I stand til at udføre reproducerbar spirometri i henhold til ATS-kriterier.
  3. Klinisk historie i overensstemmelse med astma.
  4. Baseline FEV1≥40% af forventet og/eller post-bronkodilatator FEV1≥40% af forudsagt.
  5. Astma bekræftet enten ved: (1) Beta-agonist reversibilitet til 4 pust albuterol ≥ 12 % ELLER (2) PC20FEV1 ≤ 16 mg/ml ELLER (3) en absolut relativ ændring i % forudsagt FEV1 på ≥ 12 % over to målinger dokumenteret af gentag spirogram over det foregående år
  6. Enten: A) utilstrækkeligt kontrolleret på lav-, mellem- eller højdosis ICS-monoterapi eller lav- eller mellemdosis ICS/LABA, eller B) velkontrolleret på middel- eller højdosis ICS-monoterapi, eller lav-, mellem- eller højdosis ICS/LABA. Utilstrækkelig astmakontrol vil blive defineret som en ACT/c-ACT-score <20; velkontrolleret astma vil blive defineret som en ACT/c-ACT score ≥20.
  7. Stabil astmacontroller-terapidosis (ICS eller ICS/LABA) i de 2 uger før tilmelding.
  8. Ikke-ryger (samlet livstidsrygehistorie < 5 pakkeår hvis <18 eller <10 pakkeår hvis ≥18 år; ingen rygning i mindst 1 år).
  9. For deltagere ≥18 år: Evne til at give informeret samtykke. For deltagere under 18 år: Evne til at give mundtligt eller skriftligt samtykke og forældres evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk kontraindikation for LABA eller historie med bivirkninger på ICS- eller LABA-præparater eller nogen af ​​deres ingredienser.
  2. Nuværende eller tidligere brug af medicin, der vides at interagere signifikant med kortikosteroiddisponering inden for to-ugers periode forud for tilmelding.
  3. Uvillig til at give en blodprøve til DNA-ekstraktion og genetisk analyse.
  4. Større medicinske problemer, der forbyder deltagelse i undersøgelsen, dvs. tilstedeværelse af kronisk eller aktiv lungesygdom bortset fra astma eller historie med ustabil, betydelig medicinsk sygdom bortset fra astma, herunder skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes mellitus, Cushings sygdom, Addisons sygdom, leversygdom eller samtidige medicinske problemer, som kunne kræve orale kortikosteroider under undersøgelsen, eller det ville sætte deltageren i øget risiko.
  5. Systemisk kortikosteroidbehandling for enhver tilstand inden for 4 uger efter tilmelding eller mere end fem kure med systemiske kortikosteroider inden for det seneste år.
  6. Anamnese med en livstruende astmaeksacerbation, der kræver intubation, mekanisk ventilation eller resulterer i et hypoxisk anfald inden for de sidste 2 år.
  7. Anamnese med en luftvejsinfektion inden for 4 uger efter tilmelding.
  8. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, undlader at praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel præventionsmetode.
  9. Graviditet eller amning eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget.
  10. Modtager anden hyposensibiliseringsterapi end et etableret vedligeholdelsesregime defineret som et kontinuerligt regime i ≥ 3 måneder før optagelse.
  11. Deltagelse i et interventionsforsøg eller brug af undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage eller planlægger at tilmelde sig et sådant forsøg under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crossover-sekvens 1
Flovent Diskus® 250 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 250/50 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 100 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 100/50 mcg
Medicin: Flovent Diskus® 100 mcg
Flovent er en ICS
Medicin: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent er en ICS
Medicin: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair er en ICS/LABA-kombination
Medicin: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair er en ICS/LABA-kombination
Eksperimentel: Crossover-sekvens 2
Advair Diskus® 250/50 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 100/50 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 250 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 100 mcg
Medicin: Flovent Diskus® 100 mcg
Flovent er en ICS
Medicin: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent er en ICS
Medicin: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair er en ICS/LABA-kombination
Medicin: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair er en ICS/LABA-kombination
Eksperimentel: Crossover-sekvens 3
Flovent Diskus® 100 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 250 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 100/50 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 250/50 mcg
Medicin: Flovent Diskus® 100 mcg
Flovent er en ICS
Medicin: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent er en ICS
Medicin: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair er en ICS/LABA-kombination
Medicin: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair er en ICS/LABA-kombination
Eksperimentel: Crossover-sekvens 4
Advair Diskus® 100/50 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 100 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 250/50 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 250 mcg
Medicin: Flovent Diskus® 100 mcg
Flovent er en ICS
Medicin: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent er en ICS
Medicin: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair er en ICS/LABA-kombination
Medicin: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair er en ICS/LABA-kombination
Eksperimentel: Crossover-sekvens 5
Flovent Diskus® 500 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 250/50 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 250 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 100/50 mcg
Medicin: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent er en ICS
Medicin: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair er en ICS/LABA-kombination
Medicin: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair er en ICS/LABA-kombination
Medicin: Flovent Diskus® 500 mcg
Flovent er en ICS
Eksperimentel: Crossover-sekvens 6
Advair Diskus® 250/50 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 100/50 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 500 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 250 mcg
Medicin: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent er en ICS
Medicin: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair er en ICS/LABA-kombination
Medicin: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair er en ICS/LABA-kombination
Medicin: Flovent Diskus® 500 mcg
Flovent er en ICS
Eksperimentel: Crossover-sekvens 7
Flovent Diskus® 250 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 500 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 100/50 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 250/50 mcg
Medicin: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent er en ICS
Medicin: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair er en ICS/LABA-kombination
Medicin: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair er en ICS/LABA-kombination
Medicin: Flovent Diskus® 500 mcg
Flovent er en ICS
Eksperimentel: Crossover-sekvens 8
Advair Diskus® 100/50 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 250 mcg, efterfulgt af Advair Diskus® 250/50 mcg, efterfulgt af Flovent Diskus® 500 mcg
Medicin: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent er en ICS
Medicin: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair er en ICS/LABA-kombination
Medicin: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair er en ICS/LABA-kombination
Medicin: Flovent Diskus® 500 mcg
Flovent er en ICS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er et sammensat mål, der bruger eksacerbationer, astmakontroldage i løbet af de sidste 12 af 14 uger af et behandlingsregime og procent forudsagt FEV1 ved afslutningen af ​​et behandlingsregime.
Tidsramme: De sidste 12 uger af hver 14-ugers behandlingsperiode
Dette sammensatte resultat bruger en hierarkisk metode til at konstatere forskelle i astmakontrol. For hver deltager sammenlignes behandlingerne først for at se, om de adskiller sig med hensyn til eksacerbationer. Hvis en behandling resulterer i færre eksacerbationer end en anden, anses det for at være den overlegne behandling, og der foretages ingen yderligere sammenligninger. Hvis behandlingsoverlegenhed ikke kan tildeles ved eksacerbationer, sammenlignes de med astmakontroldage (ACD'er). Hvis en behandling giver mindst 31 årlige ACD'er mere end en anden, anses den for at være den overlegne behandling. Hvis behandlingsoverlegenhed stadig ikke kan tildeles af ACD'er, sammenlignes de med procent forudsagt FEV1 ved slutningen af ​​en behandlingsperiode. Hvis en behandling giver mindst 5 % større FEV1 end en anden, anses den for at være den overlegne behandling. Hvis behandlingsoverlegenhed ikke kan tildeles ved eksacerbationer, ACD'er eller FEV1, så klassificeres den pågældende deltager som at have ingen differentiel respons.
De sidste 12 uger af hver 14-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studiestol: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AsthmaNet 006
  • 1U10HL098115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flovent Diskus® 100 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner