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Migliore risposta afroamericana ai farmaci per l'asma (BARD)

15 ottobre 2018 aggiornato da: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Lo scopo di questo studio è trovare il miglior trattamento per l'asma da aggiungere per i neri che hanno l'asma che non è ben controllato con una bassa dose di steroidi per via inalatoria. Questo studio cercherà anche di scoprire se adulti e bambini neri differiscono nel modo in cui rispondono ai farmaci utilizzati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BARD è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, crossover di 66 settimane nei neri (individui che auto-segnalano ascendenza nera) che hanno asma inadeguatamente controllato durante l'assunzione di corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio (ICS). BARD esaminerà l'efficacia dell'aumento della dose di ICS con o senza l'aggiunta di un beta agonista a lunga durata d'azione (LABA) per determinare se i singoli pazienti rispondono meglio a un trattamento piuttosto che a un altro e, in tal caso, se le risposte sono diverse per i bambini e adulti o se sono imparentati con antenati genetici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
574

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
        • Center for Urban Population Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui che auto-segnalano ascendenza nera (con almeno 1 nonno nero).
  2. In grado di eseguire una spirometria riproducibile secondo i criteri ATS.
  3. Anamnesi clinica compatibile con asma.
  4. FEV1 al basale≥40% del previsto e/o FEV1 post-broncodilatatore≥40% del previsto.
  5. Asma confermato da: (1) reversibilità beta-agonista a 4 puff di salbutamolo ≥ 12% OPPURE (2) PC20FEV1 ≤ 16 mg/ml OPPURE (3) una variazione relativa assoluta della % del FEV1 predetto di ≥ 12% su due misurazioni documentate da ripetere lo spirogramma rispetto all'anno precedente
  6. O: A) inadeguatamente controllato con monoterapia con ICS a basso, medio o alto dosaggio, o con ICS/LABA a basso o medio dosaggio, o B) ben controllato con monoterapia con ICS a medio o alto dosaggio, o con basso, ICS/LABA a dose media o alta. Il controllo inadeguato dell'asma sarà definito come un punteggio ACT/c-ACT <20; l'asma ben controllato sarà definito come un punteggio ACT/c-ACT ≥20.
  7. Dose stabile della terapia di controllo per l'asma (ICS o ICS/LABA) per le 2 settimane precedenti l'arruolamento.
  8. Non fumatore (storia totale di fumo nell'arco della vita <5 pacchetti-anno se <18 anni, o <10 pacchetti-anno se ≥18 anni di età; non fumare da almeno 1 anno).
  9. Per i partecipanti di età ≥18 anni: capacità di fornire il consenso informato. Per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni: capacità di fornire il consenso verbale o scritto e capacità del genitore di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione medica a LABA o anamnesi di reazioni avverse a preparati ICS o LABA o a uno qualsiasi dei loro ingredienti.
  2. Uso attuale o precedente di farmaci noti per interagire in modo significativo con la disponibilità di corticosteroidi entro il periodo di due settimane precedente l'arruolamento.
  3. Riluttante a fornire un campione di sangue per l'estrazione del DNA e l'analisi genetica.
  4. Principali problemi medici che vietano la partecipazione allo studio, ad es. presenza di malattia polmonare cronica o attiva diversa dall'asma o anamnesi di malattia medica significativa instabile diversa dall'asma, tra cui malattie della tiroide, diabete mellito, malattia di Cushing, malattia di Addison, malattia epatica o problemi medici concomitanti che potrebbe richiedere corticosteroidi orali durante lo studio o che metterebbero il partecipante a rischio aumentato.
  5. Trattamento con corticosteroidi sistemici per qualsiasi condizione entro 4 settimane dall'arruolamento o più di cinque cicli di corticosteroidi sistemici nell'ultimo anno.
  6. - Storia di una riacutizzazione asmatica pericolosa per la vita che richiede intubazione, ventilazione meccanica o che ha provocato una crisi ipossica negli ultimi 2 anni.
  7. Storia di un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane dall'arruolamento.
  8. Se una donna in età fertile, incapacità di praticare l'astinenza o di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  9. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
  10. Ricevere una terapia di iposensibilizzazione diversa da un regime di mantenimento stabilito definito come regime continuo per ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento.
  11. - Partecipazione a una sperimentazione di intervento o uso di farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni o prevede di iscriversi a tale sperimentazione durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza incrociata 1
Flovent Diskus® 250 mcg, seguito da Advair Diskus® 250/50 mcg, seguito da Flovent Diskus® 100 mcg, seguito da Advair Diskus® 100/50 mcg
Droga: Flovent Diskus® 100 mcg
Flovent è un ICS
Droga: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent è un ICS
Droga: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair è una combinazione ICS/LABA
Droga: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair è una combinazione ICS/LABA
Sperimentale: Sequenza incrociata 2
Advair Diskus® 250/50 mcg, seguito da Advair Diskus® 100/50 mcg, seguito da Flovent Diskus® 250 mcg, seguito da Flovent Diskus® 100 mcg
Droga: Flovent Diskus® 100 mcg
Flovent è un ICS
Droga: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent è un ICS
Droga: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair è una combinazione ICS/LABA
Droga: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair è una combinazione ICS/LABA
Sperimentale: Sequenza incrociata 3
Flovent Diskus® 100 mcg, seguito da Flovent Diskus® 250 mcg, seguito da Advair Diskus® 100/50 mcg, seguito da Advair Diskus® 250/50 mcg
Droga: Flovent Diskus® 100 mcg
Flovent è un ICS
Droga: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent è un ICS
Droga: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair è una combinazione ICS/LABA
Droga: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair è una combinazione ICS/LABA
Sperimentale: Sequenza incrociata 4
Advair Diskus® 100/50 mcg, seguito da Flovent Diskus® 100 mcg, seguito da Advair Diskus® 250/50 mcg, seguito da Flovent Diskus® 250 mcg
Droga: Flovent Diskus® 100 mcg
Flovent è un ICS
Droga: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent è un ICS
Droga: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair è una combinazione ICS/LABA
Droga: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair è una combinazione ICS/LABA
Sperimentale: Sequenza incrociata 5
Flovent Diskus® 500 mcg, seguito da Advair Diskus® 250/50 mcg, seguito da Flovent Diskus® 250 mcg, seguito da Advair Diskus® 100/50 mcg
Droga: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent è un ICS
Droga: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair è una combinazione ICS/LABA
Droga: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair è una combinazione ICS/LABA
Droga: Flovent Diskus® 500 mcg
Flovent è un ICS
Sperimentale: Sequenza incrociata 6
Advair Diskus® 250/50 mcg, seguito da Advair Diskus® 100/50 mcg, seguito da Flovent Diskus® 500 mcg, seguito da Flovent Diskus® 250 mcg
Droga: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent è un ICS
Droga: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair è una combinazione ICS/LABA
Droga: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair è una combinazione ICS/LABA
Droga: Flovent Diskus® 500 mcg
Flovent è un ICS
Sperimentale: Sequenza incrociata 7
Flovent Diskus® 250 mcg, seguito da Flovent Diskus® 500 mcg, seguito da Advair Diskus® 100/50 mcg, seguito da Advair Diskus® 250/50 mcg
Droga: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent è un ICS
Droga: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair è una combinazione ICS/LABA
Droga: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair è una combinazione ICS/LABA
Droga: Flovent Diskus® 500 mcg
Flovent è un ICS
Sperimentale: Sequenza incrociata 8
Advair Diskus® 100/50 mcg, seguito da Flovent Diskus® 250 mcg, seguito da Advair Diskus® 250/50 mcg, seguito da Flovent Diskus® 500 mcg
Droga: Flovent Diskus® 250 mcg
Flovent è un ICS
Droga: Advair Diskus® 100/50 mcg
Advair è una combinazione ICS/LABA
Droga: Advair Diskus® 250/50 mcg
Advair è una combinazione ICS/LABA
Droga: Flovent Diskus® 500 mcg
Flovent è un ICS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è una misura composita che utilizza le riacutizzazioni, i giorni di controllo dell'asma durante le ultime 12 settimane su 14 di un regime di trattamento e la percentuale del FEV1 previsto alla fine di un regime di trattamento.
Lasso di tempo: Le ultime 12 settimane di ciascun periodo di trattamento di 14 settimane
Questo risultato composito utilizza un metodo gerarchico per accertare le differenze nel controllo dell'asma. Per ogni partecipante, i trattamenti vengono prima confrontati per vedere se differiscono in termini di riacutizzazioni. Se un trattamento provoca un minor numero di riacutizzazioni rispetto a un altro, viene considerato il trattamento superiore e non vengono effettuati ulteriori confronti. Se la superiorità del trattamento non può essere assegnata dalle riacutizzazioni, queste vengono confrontate con i giorni di controllo dell'asma (ACD). Se un trattamento produce almeno 31 ACD annualizzati in più rispetto a un altro, è considerato il trattamento superiore. Se la superiorità del trattamento non può ancora essere assegnata dagli ACD, questi vengono confrontati in base alla percentuale del FEV1 previsto alla fine di un periodo di trattamento. Se un trattamento produce almeno il 5% in più di FEV1 rispetto a un altro, viene considerato il trattamento migliore. Se la superiorità del trattamento non può essere assegnata da riacutizzazioni, ACD o FEV1, allora quel partecipante è classificato come senza risposta differenziale.
Le ultime 12 settimane di ciascun periodo di trattamento di 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AsthmaNet 006
  • 1U10HL098115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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