Najlepsza odpowiedź Afroamerykanów na leki na astmę (BARD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27110
- Duke University School of Medicine
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
- Center for Urban Population Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które samodzielnie zgłaszają pochodzenie rasy czarnej (mające co najmniej 1 czarnoskórego dziadka).
- Potrafi wykonać powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami ATS.
- Wywiad kliniczny zgodny z astmą.
- Wyjściowa FEV1 ≥40% wartości należnej i/lub FEV1 ≥40% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
- Astma potwierdzona przez: (1) Odwracalność beta-agonisty po 4 wdechach albuterolu ≥ 12% LUB (2) PC20FEV1 ≤ 16 mg/ml LUB (3) bezwzględna względna zmiana %przewidywanej FEV1 o ≥ 12% w dwóch pomiarach udokumentowanych przez powtórzyć spirogram z poprzedniego roku
- Albo: A) niedostatecznie kontrolowane przez monoterapię ICS w małej, średniej lub dużej dawce albo przez ICS/LABA w małej lub średniej dawce, albo B) dobrze kontrolowane przez monoterapię ICS w średniej lub dużej dawce, albo przez małą, średnie lub wysokie dawki ICS/LABA. Niewystarczająca kontrola astmy zostanie zdefiniowana jako wynik ACT/c-ACT <20; dobrze kontrolowana astma zostanie zdefiniowana jako wynik ACT/c-ACT ≥20.
- Stabilna dawka terapii kontrolującej astmę (ICS lub ICS/LABA) przez 2 tygodnie przed włączeniem.
- Niepalący (całkowita historia palenia w ciągu całego życia < 5 paczkolat, jeśli <18 lat, lub <10 paczkolat, jeśli ≥18 lat; niepalący przez co najmniej 1 rok).
- Dla uczestników w wieku ≥18 lat: Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Dla uczestników poniżej 18 roku życia: Zdolność do wyrażenia ustnej lub pisemnej zgody oraz zdolność rodzica do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do LABA lub historia działań niepożądanych na preparaty ICS lub LABA lub którykolwiek z ich składników.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco oddziałują na dyspozycję kortykosteroidów w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania.
- Niechęć do dostarczenia próbki krwi do ekstrakcji DNA i analizy genetycznej.
- Główne problemy medyczne uniemożliwiające udział w badaniu, tj. obecność przewlekłej lub czynnej choroby płuc innej niż astma lub niestabilna istotna choroba medyczna inna niż astma w wywiadzie, w tym choroba tarczycy, cukrzyca, choroba Cushinga, choroba Addisona, choroba wątroby lub współistniejące problemy medyczne, które może wymagać doustnych kortykosteroidów podczas badania lub naraziłoby uczestnika na zwiększone ryzyko.
- Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami dowolnego stanu w ciągu 4 tygodni od włączenia lub więcej niż pięć kursów ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku.
- Historia zagrażającego życiu zaostrzenia astmy wymagającego intubacji, wentylacji mechanicznej lub skutkującego napadem niedotlenienia w ciągu ostatnich 2 lat.
- Historia infekcji dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
- Jeśli kobieta może zajść w ciążę, nieprzestrzeganie abstynencji lub stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Ciąża lub laktacja lub planowanie ciąży w trakcie badania.
- Otrzymywanie terapii odczulającej innej niż ustalony schemat podtrzymujący zdefiniowany jako ciągły schemat przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem.
- Uczestnictwo w badaniu interwencyjnym lub stosowanie leków badawczych w ciągu ostatnich 30 dni lub plany włączenia się do takiego badania w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowania 1
Flovent Diskus® 250 mcg, następnie Advair Diskus® 250/50 mcg, następnie Flovent Diskus® 100 mcg, a następnie Advair Diskus® 100/50 mcg
|
Flovent to system ICS
Flovent to system ICS
Advair to połączenie ICS/LABA
Advair to połączenie ICS/LABA
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowania 2
Advair Diskus® 250/50 mcg, następnie Advair Diskus® 100/50 mcg, następnie Flovent Diskus® 250 mcg, a następnie Flovent Diskus® 100 mcg
|
Flovent to system ICS
Flovent to system ICS
Advair to połączenie ICS/LABA
Advair to połączenie ICS/LABA
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowania 3
Flovent Diskus® 100 mcg, następnie Flovent Diskus® 250 mcg, następnie Advair Diskus® 100/50 mcg, a następnie Advair Diskus® 250/50 mcg
|
Flovent to system ICS
Flovent to system ICS
Advair to połączenie ICS/LABA
Advair to połączenie ICS/LABA
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowania 4
Advair Diskus® 100/50 mcg, następnie Flovent Diskus® 100 mcg, następnie Advair Diskus® 250/50 mcg, a następnie Flovent Diskus® 250 mcg
|
Flovent to system ICS
Flovent to system ICS
Advair to połączenie ICS/LABA
Advair to połączenie ICS/LABA
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowania 5
Flovent Diskus® 500 mcg, następnie Advair Diskus® 250/50 mcg, następnie Flovent Diskus® 250 mcg, a następnie Advair Diskus® 100/50 mcg
|
Flovent to system ICS
Advair to połączenie ICS/LABA
Advair to połączenie ICS/LABA
Flovent to system ICS
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowania 6
Advair Diskus® 250/50 mcg, następnie Advair Diskus® 100/50 mcg, następnie Flovent Diskus® 500 mcg, a następnie Flovent Diskus® 250 mcg
|
Flovent to system ICS
Advair to połączenie ICS/LABA
Advair to połączenie ICS/LABA
Flovent to system ICS
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowania 7
Flovent Diskus® 250 mcg, następnie Flovent Diskus® 500 mcg, następnie Advair Diskus® 100/50 mcg, a następnie Advair Diskus® 250/50 mcg
|
Flovent to system ICS
Advair to połączenie ICS/LABA
Advair to połączenie ICS/LABA
Flovent to system ICS
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowania 8
Advair Diskus® 100/50 mcg, następnie Flovent Diskus® 250 mcg, następnie Advair Diskus® 250/50 mcg, a następnie Flovent Diskus® 500 mcg
|
Flovent to system ICS
Advair to połączenie ICS/LABA
Advair to połączenie ICS/LABA
Flovent to system ICS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny wynik to złożona miara, która wykorzystuje zaostrzenia, dni kontroli astmy podczas ostatnich 12 z 14 tygodni schematu leczenia oraz procent przewidywanej wartości FEV1 na koniec schematu leczenia.
Ramy czasowe: Ostatnie 12 tygodni każdego 14-tygodniowego okresu leczenia
|
Ten złożony wynik wykorzystuje metodę hierarchiczną w celu ustalenia różnic w kontroli astmy.
W przypadku każdego uczestnika leczenie jest najpierw porównywane, aby sprawdzić, czy różnią się pod względem zaostrzeń.
Jeśli jedno leczenie skutkuje mniejszą liczbą zaostrzeń niż inne, uznaje się je za lepsze i nie dokonuje się dalszych porównań.
Jeśli wyższości leczenia nie można przypisać zaostrzeniom, porównuje się je według dni kontroli astmy (ACD).
Jeśli jedno leczenie daje co najmniej 31 ACD w skali roku więcej niż inne, uznaje się je za lepsze.
Jeśli nadal nie można przypisać wyższości leczenia na podstawie ACD, porównuje się je na podstawie procentowej przewidywanej wartości FEV1 na koniec okresu leczenia.
Jeśli jedno leczenie daje co najmniej 5% większą wartość FEV1 niż inne, uznaje się je za lepsze.
Jeśli wyższość leczenia nie może być przypisana na podstawie zaostrzeń, ACD lub FEV1, wtedy ten uczestnik jest klasyfikowany jako nie wykazujący zróżnicowanej odpowiedzi.
|
Ostatnie 12 tygodni każdego 14-tygodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Sympatykomimetyki
- Flutikazon
- Xhance
- Połączenie leków flutikazonu i salmeterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AsthmaNet 006
- 1U10HL098115 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .