Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet Grundlæggende om Bihemispheric Motorcortex-stimulering efter slagtilfælde

16. marts 2016 opdateret af: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om kombinationen af ​​bihemisfærisk ("dual") transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og motorisk træning på 5 på hinanden følgende dage letter motorisk restitution ved kronisk slagtilfælde. Resultater vil blive sammenlignet med en matchet gruppe af patienter, der gennemgår anodal tDCS, samt en kontrolgruppe, der modtager sham tDCS. Funktionel og strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før/efter interventionen og under en 3 måneders opfølgning vil hjælpe med at undersøge neurale korrelater af forventede ændringer i motorisk funktion af den berørte øvre ekstremitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter slagtilfælde)
  • alder: 18 til 80 år
  • ikke-hæmoragisk eller hæmoragisk slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • mere end 1 slag
  • alvorlig alkoholsygdom eller stofmisbrug, alvorlig psykiatrisk sygdom som depression eller psykose
  • alvorlige kognitive mangler
  • alvorlige ubehandlede medicinske tilstande
  • andre neurologiske sygdomme
  • svær mikroangiopati
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt tDCS + motorisk træning
Motorisk træning af den berørte overekstremitet kombineret med dobbelt transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Enhed: tDCS
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Adfærdsmæssigt: Motorisk træning
Motorisk træning af den berørte overekstremitet (5 dage, 25 min/dag).
Aktiv komparator: Anodal tDCS + motorisk træning
Motorisk træning af den berørte overekstremitet kombineret med anodal tDCS.
Enhed: tDCS
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Adfærdsmæssigt: Motorisk træning
Motorisk træning af den berørte overekstremitet (5 dage, 25 min/dag).
Sham-komparator: Sham tDCS + motorisk træning
Motorisk træning af den berørte overekstremitet kombineret med sham tDCS.
Enhed: tDCS
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Adfærdsmæssigt: Motorisk træning
Motorisk træning af den berørte overekstremitet (5 dage, 25 min/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktion af den berørte øvre ekstremitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage (umiddelbart efter intervention)
Effekter af dobbelt tDCS + træning vs sham-tDCS + træning på den berørte overekstremitets motoriske funktion (målt ved standardiserede adfærdstests).
Ændring fra baseline efter 5 dage (umiddelbart efter intervention)
Motorisk funktion af den berørte øvre ekstremitet
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 måneder
Effekter af dobbelt tDCS + træning vs sham-tDCS + træning på den motoriske funktion af den berørte overekstremitet (målt ved standardiserede adfærdstests).
ændre sig fra baseline efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktion af den berørte øvre ekstremitet
Tidsramme: Efter 5 dage (umiddelbart efter intervention), efter 3 måneder versus baseline (før intervention)
Effekter af dobbelt tDCS + træning vs anodal tDCS + træning på den motoriske funktion af den berørte overekstremitet (målt ved standardiserede adfærdstests).
Efter 5 dage (umiddelbart efter intervention), efter 3 måneder versus baseline (før intervention)
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Efter 5 dage (umiddelbart efter intervention), efter 3 måneder versus baseline (før intervention)
Effekter af dobbelt tDCS + træning vs anodal tDCS + træning vs sham-tDCS + træning på opgavespecifikke aktiveringer og funktionel tilslutning (målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, fMRI).
Efter 5 dage (umiddelbart efter intervention), efter 3 måneder versus baseline (før intervention)
Diffusion Tensor Imaging
Tidsramme: Efter 5 dage (umiddelbart efter intervention), efter 3 måneder versus baseline (før intervention)
Effekter af dobbelt tDCS + træning vs anodal tDCS + træning vs sham-tDCS + træning på cerebral mikrostruktur (målt af Diffusion Tensor Imaging, DTI).
Efter 5 dage (umiddelbart efter intervention), efter 3 måneder versus baseline (før intervention)
Transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: Efter 5 dage vs baseline (før intervention)
Effekter af dobbelt tDCS + træning vs anodal tDCS + træning vs sham tDCS + træning på excitabilitet af den primære motoriske cortex (målt ved Motor Evoked Potentials, MEP, ved hjælp af Transcranial Magnetic Stimulation, TMS).
Efter 5 dage vs baseline (før intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Lindenberg, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MotorCtx-Stroke-tDCS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner