Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Liraglutid versus Lixisenatid som tilføjelse til Metformin hos patienter med type 2-diabetes (LIRA-LIXI™)

15. december 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​liraglutid versus lixisenatid som tilføjelse til metformin hos personer med type 2-diabetes (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiswick, Det Forenede Kongerige, W4 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 1RP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandbach, Det Forenede Kongerige, CW11 1EQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finland, FI-28120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finland, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinx, Frankrig, 40180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cittadella (PD), Italien, 35013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Letland
      • Ogre, Letland, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, 94198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tjekkiet, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Tjekkiet, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Tyskland, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med T2DM og i uændret metforminbehandling med den maksimalt tolererede dosis (mindst 1000 mg/dag og op til 3000 mg/dag) i mindst 90 dage før screening
  • HbA1c 7,5 - 10,5 % (53 mmol/mol - 91 mmol/mol) (begge inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) lig med eller over 20 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller ikke bruger passende præventionsmetoder. (Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
  • Behandling med andre glukosesænkende midler end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screening. Undtagelse er kortvarig behandling (svarende til eller under 7 dage i alt) med insulin i forbindelse med interkurrent sygdom
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis
  • Screening af calcitoninværdi lig med eller over 50 ng/L
  • Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  • Nedsat leverfunktion, defineret som alaninaminotransferase (ALAT) lig med eller over 2,5 gange øvre normalgrænse (UNL)
  • Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 pr. modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel
  • Enhver episode af ustabil angina, akut koronar hændelse, cerebralt slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA) eller anden signifikant kardiovaskulær hændelse som bedømt af investigator inden for 90 dage før screening
  • Hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk lig med eller over 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk lig med eller over 100 mmHg)
  • Diagnose af ondartet neoplasma inden for de foregående 5 år (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin + liraglutid 1,8 mg
Medicin: liraglutid
Startdosis på 0,6 mg/dag, med ugentlige dosiseskaleringer på 0,6 mg/dag, indtil vedligeholdelsesdosis på 1,8 mg/dag er nået. Administreret s.c. (subkutant, under huden) én gang dagligt ud over forsøgspersonens stabile metformin før forsøg (svarende til eller over 1000 mg/dag og op til 3000 mg/dag).
Aktiv komparator: Metformin + lixisenatid 20 mikrog
Medicin: lixisenatid
Startdosis på 10 mikrog, der skal administreres s.c. én gang dagligt inden for en time før dagens første måltid eller aftensmåltidet ud over forsøgspersonens stabile metformin før forsøg (svarende til eller over 1000 mg/dag og op til 3000 mg/dag). Dosiseskalering til 20 mikrog s.c. en gang dagligt fra dag 15 efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i FPG efter 26 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 26 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​26
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) (American Diabetes Association (ADA) mål) (Ja/nej)
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Forsøgspersoner, der opnåede HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) efter 26 ugers behandling (ja/nej).
Efter 26 ugers behandling
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c lig med eller under 6,5 % (48 mmol/mol) (American Association of Clinical Endocrinologists [AACE]-mål) (Ja/nej)
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Forsøgspersoner, der opnåede HbA1c under lig med eller under 6,5 % (48 mmol/mol) efter 26 ugers behandling (ja/nej).
Efter 26 ugers behandling
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen vægtøgning (Ja/nej)
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Forsøgspersoner, der opnåede HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen vægtøgning efter 26 ugers behandling (ja/nej).
Efter 26 ugers behandling
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 0-26
En Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) blev defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end 7 dage efter den sidste dag af randomiseret behandling. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator.
Uge 0-26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-3867
  • 2012-004984-27 (EudraCT nummer)
  • U1111-1136-3644 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner