Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Dapsone Gel hos patienter med Acne Vulgaris

5. oktober 2018 opdateret af: Almirall, S.A.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet til sammenligning af Dapson Dermal Gel med køretøjskontrol hos patienter med acne vulgaris

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​dapsongel versus vehikelkontrol hos patienter med acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, vehikelkontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​dapson 7,5 % gel versus vehikel administreret topisk én gang dagligt i 12 uger hos patienter med acne vulgaris.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af acne vulgaris
  • Villig til at undgå overdreven eller langvarig eksponering for ultraviolet lys (f.eks. sollys, solarier) gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig cystisk acne, acne conglobata, acne fulminans eller sekundær acne
  • Brug af fototerapiapparater (f.eks. ClearLight™), energibaserede apparater, klæbende rensestrimler (f.eks. Pond's®, Biore®) eller kosmetiske procedurer (f.eks. ansigtsbehandlinger, peeling, comedo-ekstraktion) i den seneste uge
  • Brug af anti-inflammatorisk medicin, salicylsyre; kortikosteroider, antibiotika, antibakterielle midler (herunder benzoylperoxidholdige produkter [f.eks. benzamycin]), retinoider; andre topiske acnebehandlinger (f.eks. fotodynamisk terapi, medicinske sæber, såsom dem, der indeholder benzoylperoxid, salicylsyre, svovl eller natriumsulfacetamid) inden for de seneste 2 uger
  • Brug af p-piller udelukkende til acne kontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dapsone Gel
Dapsone gel påføres topisk i ansigtet og på de berørte områder af stammen en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Dapsone Gel
Dapsone gel påføres topisk i ansigtet og på de berørte områder af stammen en gang dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Dapsone Gel Vehicle
Dapsone gel-vehikel påføres topisk i ansigtet og på de berørte områder af stammen én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Dapsone Gel Vehicle
Dapsone gel-vehikel påføres topisk i ansigtet og på de berørte områder af stammen én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en score på 0 (ingen) eller 1 (minimal) på 5-punkts Global Acne Assessment Score (GAAS)
Tidsramme: Uge 12
Undersøgeren vurderede patientens sværhedsgrad af acne ved hjælp af 5-punkts GAAS-skalaen, hvor 0 er ingen og 4 er alvorlig. Den komplette skala er som følger: Karakter 0 (ingen) = Ingen tegn på facila acne vulgaris; Grad 1 (minimal) = Få ikke-inflammatoriske læsioner (komedoner) er til stede, nogle få inflammatoriske læsioner (papuller/pustler) kan være til stede, ingen nodulo-cykliske læsioner er tilladt; Grad 2 (mild) = Adskillige til mange ikke-inflammatoriske læsioner (komedoner) er til stede, nogle få inflammatoriske læsioner (papuller/pustler) er til stede, ingen nodulo-cystiske læsioner er tilladt; Grad 3 (moderat) = Mange ikke-inflammatoriske (komedoner) og inflammatoriske læsioner (papuller/pustler) er til stede, ingen nodulo-cystiske læsioner er tilladt; Grad 4 (alvorlig) = Signifikant grad af inflammatorisk sygdom, papler/pustler er et fremherskende træk, enkelte nodulo-cystiske læsioner kan være til stede, komedoner kan være til stede.
Uge 12
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske ansigtslæsioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Investigator vurderede patientens inflammatoriske læsioner (papul, pustel og knude/cyste). En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i læsionsantal (forbedring), og en positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i læsionstal (forværring).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Undersøgeren vurderede patientens ikke-inflammatoriske læsioner (papul, pustel og knude/cyste). En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i læsionsantal (forbedring), og en positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i læsionstal (forværring).
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Undersøgeren vurderede patientens inflammatoriske (papul, pustel og knuder/cyste) og ikke-inflammatoriske (hudorme og whitehead) læsioner. En papel er en lille, rød, solid forhøjning på mindre end 1,0 cm i diameter, en pustel er en lille, afgrænset forhøjning af huden, der indeholder gul-hvidt ekssudat, og en knude/cyste er en afgrænset, forhøjet, solid læsion generelt mere end 0,5 cm i diameter med håndgribelig dybde. Det samlede læsionsantal var summen af ​​de inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsionstællinger. En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i læsionsantal (forbedring), og en positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i læsionstal (forværring).
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Undersøgeren evaluerede patientens inflammatoriske (papul, pustel og knuder/cyste) og ikke-inflammatoriske (hudorme og whitehead) læsioner. En papel er en lille, rød, solid forhøjning på mindre end 1,0 cm i diameter, en pustel er en lille, afgrænset forhøjning af huden, der indeholder gul-hvidt ekssudat, og en knude/cyste er en afgrænset, forhøjet, solid læsion generelt mere end 0,5 cm i diameter med håndgribelig dybde. Det samlede læsionsantal var summen af ​​de inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsionstællinger. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer en reduktion i læsionstal (forbedring), og en positiv procentvis ændring fra baseline indikerer en stigning i læsionstal (forværring).
Baseline, uge ​​12
Procentdel af patienter, der rapporterer "meget god" eller "fremragende" på punkt 10 i 5-punkts acne-symptompåvirkningsskalaen (ASIS)
Tidsramme: Uge 12
Patienten vurderede virkningen af ​​deres acne vulgaris på udseendet af deres ansigt ved hjælp af punkt 10 på 5-punkts ASIS. Punkt 10 scorer fra 1 (fremragende) til 5 (dårlig). Procentdelen af ​​patienter, der havde en ASIS-score på 4 (Fair) eller 5 (Dårlig) ved baseline, og som rapporterede "Meget god" eller "Udemærket" i uge 12, rapporteres.
Uge 12
Skift fra baseline i ASIS Sign Domain Score med 9 punkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Patienten vurderede tegn på acne vulgaris ved hjælp af ASIS. Tegndomænet er en sammensætning af 9 punkter af de 17 punkter på den overordnede skala. Hvert af punkterne bedømmes på en 5-trins skala: 0 (bedst) til 4 (dårligst). Tegndomænescoren beregnes som gennemsnittet af de 9 punkter for en samlet mulig score på 0 til 4. En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv talændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af patienter, der rapporterer mindst en 1-grads forbedring fra baseline i ansigtsfedthed på en 5-punkts ASIS-skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Patienten vurderede deres ansigtsfedthed ved hjælp af punkt 1 på 5-punkts ASIS. Punkt 1 scorer varierede fra 0 (slet ikke fedtet) til 4 (meget fedtet). Procentdelen af ​​patienter, der rapporterede mindst en 1-grads forbedring fra baseline i deres ansigtsfedthed, er rapporteret.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af patienter, der rapporterer mindst en 1-grads forbedring fra baseline i ansigtsrødme på en 5-punkts ASIS-skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Patienten vurderede deres ansigtsrødme ved hjælp af punkt 8 på 5-punkts ASIS. Punkt 8 scorer varierede fra 0 (slet ikke rød) til 4 (meget rød). Procentdelen af ​​patienter, der rapporterede mindst en 1-grads forbedring fra baseline i deres ansigtsrødme, er rapporteret.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Almirall, S.A.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 225678-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger