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Un estudio de seguridad y eficacia del gel de dapsona en pacientes con acné vulgar

5 de octubre de 2018 actualizado por: Almirall, S.A.

Un estudio de seguridad y eficacia para comparar el gel dérmico de dapsona con el control del vehículo en pacientes con acné vulgar

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del gel de dapsona frente al control con vehículo en pacientes con acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y eficacia del gel de dapsona al 7,5 % frente al vehículo administrado tópicamente una vez al día durante 12 semanas en pacientes con acné vulgar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del acné vulgar
  • Dispuesto a evitar la exposición excesiva o prolongada a la luz ultravioleta (p. ej., luz solar, camas de bronceado) durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • Acné quístico severo, acné conglobata, acné fulminante o acné secundario
  • Uso de dispositivos de fototerapia (p. ej., ClearLight™), dispositivos a base de energía, tiras adhesivas de limpieza (p. ej., Pond's®, Biore®) o procedimientos cosméticos (p. ej., tratamientos faciales, exfoliación, extracción de comedones) en la última semana
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios, ácido salicílico; corticosteroides, antibióticos, antibacterianos (incluidos los productos que contienen peróxido de benzoilo [p. ej., benzamicina]), retinoides; otros tratamientos tópicos para el acné (p. ej., terapia fotodinámica, jabones medicados como los que contienen peróxido de benzoilo, ácido salicílico, azufre o sulfacetamida de sodio) en las últimas 2 semanas
  • Uso de píldoras anticonceptivas estrictamente para el control del acné.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gel de dapsona
Gel de dapsona aplicado tópicamente en la cara y en las áreas afectadas del tronco una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Gel de dapsona
Gel de dapsona aplicado tópicamente en la cara y en las áreas afectadas del tronco una vez al día durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Vehículo de gel de dapsona
El vehículo en gel de dapsona se aplica tópicamente en la cara y en las áreas afectadas del tronco una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Vehículo de gel de dapsona
El vehículo en gel de dapsona se aplica tópicamente en la cara y en las áreas afectadas del tronco una vez al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una puntuación de 0 (ninguna) o 1 (mínima) en la puntuación de evaluación global del acné (GAAS) de 5 puntos
Periodo de tiempo: Semana 12
El investigador evaluó la gravedad del acné del paciente utilizando la escala GAAS de 5 puntos, siendo 0 ninguno y 4 grave. La escala completa es la siguiente: Grado 0 (ninguno) = Sin evidencia de fácil acné vulgaris; Grado 1 (mínimo) = Hay pocas lesiones no inflamatorias (comedones), pueden estar presentes algunas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas), no se permiten lesiones nódulo-cícticas; Grado 2 (leve) = Varias o muchas lesiones no inflamatorias (comedones) están presentes, algunas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas) están presentes, no se permiten lesiones noduloquísticas; Grado 3 (moderado) = Muchas lesiones no inflamatorias (comedones) e inflamatorias (pápulas/pústulas) están presentes, no se permiten lesiones nódulo-quísticas; Grado 4 (grave) = Grado significativo de enfermedad inflamatoria, las pápulas/pústulas son una característica predominante, pueden estar presentes algunas lesiones nódulo-quísticas, pueden estar presentes comedones.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones faciales inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El Investigador evaluó las lesiones inflamatorias del paciente (pápula, pústula y nódulo/quiste). Un cambio negativo desde el inicio indica una reducción en el recuento de lesiones (mejoría) y un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en el recuento de lesiones (empeoramiento).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones faciales no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El investigador evaluó las lesiones no inflamatorias del paciente (pápula, pústula y nódulo/quiste). Un cambio negativo desde el inicio indica una reducción en el recuento de lesiones (mejoría) y un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en el recuento de lesiones (empeoramiento).
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El investigador evaluó las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos/quistes) y no inflamatorias (puntos negros y puntos blancos) del paciente. Una pápula es una elevación pequeña, roja y sólida de menos de 1,0 cm de diámetro, una pústula es una pequeña elevación circunscrita de la piel que contiene un exudado blanco amarillento y un nódulo/quiste es una lesión sólida, elevada y circunscrita que generalmente mide más de 0,5 cm de diámetro con profundidad palpable. El recuento total de lesiones fue la suma de los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias. Un cambio negativo desde el inicio indica una reducción en el recuento de lesiones (mejoría) y un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en el recuento de lesiones (empeoramiento).
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El investigador evaluó las lesiones inflamatorias (pápula, pústula y nódulo/quiste) y no inflamatorias (punto negro y punto blanco) del paciente. Una pápula es una elevación pequeña, roja y sólida de menos de 1,0 cm de diámetro, una pústula es una pequeña elevación circunscrita de la piel que contiene un exudado blanco amarillento y un nódulo/quiste es una lesión sólida, elevada y circunscrita que generalmente mide más de 0,5 cm de diámetro con profundidad palpable. El recuento total de lesiones fue la suma de los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias. Un cambio porcentual negativo desde el inicio indica una reducción en el recuento de lesiones (mejoría) y un cambio porcentual positivo desde el inicio indica un aumento en el recuento de lesiones (empeoramiento).
Línea de base, semana 12
Porcentaje de pacientes que informaron "Muy bien" o "Excelente" en el punto 10 de la escala de impacto de los síntomas del acné (ASIS) de 5 puntos
Periodo de tiempo: Semana 12
El paciente evaluó el impacto de su acné vulgar en la apariencia de su rostro usando el ítem 10 en el ASIS de 5 puntos. Las puntuaciones del ítem 10 van de 1 (Excelente) a 5 (Malo). Se informa el porcentaje de pacientes que tenían una puntuación ASIS de 4 (Regular) o 5 (Malo) al inicio y que informaron "Muy bueno" o "Excelente" en la Semana 12.
Semana 12
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de dominio de signos ASIS de 9 elementos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El paciente evaluó signos de acné vulgar utilizando el ASIS. El dominio de signos es una combinación de 9 ítems de los 17 ítems de la escala general. Cada uno de los ítems se evalúa en una escala de 5 puntos: 0 (mejor) a 4 (peor). La puntuación del dominio de signos se calcula como el promedio de los 9 elementos para una puntuación total posible de 0 a 4. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio de número positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de pacientes que informaron al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en la oleosidad facial en una escala ASIS de 5 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El paciente evaluó su oleosidad facial usando el ítem 1 en el ASIS de 5 puntos. Las puntuaciones del ítem 1 oscilaron entre 0 (Nada aceitoso) y 4 (Muy aceitoso). Se informa el porcentaje de pacientes que informaron al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en su oleosidad facial.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de pacientes que informaron al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en el enrojecimiento facial en una escala ASIS de 5 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El paciente evaluó su enrojecimiento facial usando el ítem 8 en el ASIS de 5 puntos. Las puntuaciones del ítem 8 oscilaron entre 0 (nada rojo) y 4 (muy rojo). Se informa el porcentaje de pacientes que informaron al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en su enrojecimiento facial.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Almirall, S.A.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 225678-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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