Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu Dapson u pacjentów z trądzikiem pospolitym

5 października 2018 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące żel Dapsone Dermal z kontrolą nośnika u pacjentów z trądzikiem pospolitym

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność żelu dapsonu w porównaniu z kontrolą nośnika u pacjentów z trądzikiem pospolitym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych z kontrolą nośnika, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 7,5% żelu dapsonu w porównaniu z nośnikiem, podawanego miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni u pacjentów z trądzikiem pospolitym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka trądziku pospolitego
  • Chęć unikania nadmiernej lub długotrwałej ekspozycji na światło ultrafioletowe (np. światło słoneczne, solarium) podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki trądzik torbielowaty, trądzik skupiony, trądzik piorunujący lub trądzik wtórny
  • Korzystanie z urządzeń do fototerapii (np. ClearLight™), urządzeń zasilanych energią, samoprzylepnych pasków oczyszczających (np. Pond's®, Biore®) lub zabiegów kosmetycznych (np. twarzy, peelingów, usuwania zaskórników) w ciągu ostatniego tygodnia
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych, kwasu salicylowego; kortykosteroidy, antybiotyki, środki przeciwbakteryjne (w tym produkty zawierające nadtlenek benzoilu [np. benzamycyna]), retinoidy; inne miejscowe metody leczenia trądziku (np. terapia fotodynamiczna, mydła lecznicze, takie jak te zawierające nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy, siarkę lub sulfacetamid sodu) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie tabletek antykoncepcyjnych wyłącznie w celu kontroli trądziku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żel Dapson
Żel Dapson nakładany miejscowo na twarz i dotknięte obszary tułowia raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Żel Dapson
Żel Dapson nakładany miejscowo na twarz i dotknięte obszary tułowia raz dziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Pojazd w postaci żelu Dapson
Podłoże w postaci żelu Dapson stosowane miejscowo na twarz i dotknięte obszary tułowia raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Pojazd w postaci żelu Dapson
Podłoże w postaci żelu Dapson stosowane miejscowo na twarz i dotknięte obszary tułowia raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem 0 (brak) lub 1 (minimalny) w 5-punktowej Global Acne Assessment Score (GAAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Badacz ocenił nasilenie trądziku pacjenta za pomocą 5-punktowej skali GAAS, gdzie 0 oznacza brak, a 4 ciężki. Pełna skala jest następująca: stopień 0 (brak) = brak oznak facila acne vulgaris; Stopień 1 (minimalny) = Obecnych jest niewiele zmian niezapalnych (zaskórników), może być obecnych kilka zmian zapalnych (grudki/krosty), niedopuszczalne są zmiany guzkowo-cykliczne; Stopień 2 (łagodny) = Obecnych jest kilka do wielu zmian niezapalnych (zaskórników), kilka zmian zapalnych (grudki/krosty), niedopuszczalne są zmiany guzkowo-torbielowate; Stopień 3 (umiarkowany) = Obecnych jest wiele zmian niezapalnych (zaskórniki) i zapalnych (grudki/krosty), nie dopuszcza się zmian guzkowo-torbielowatych; Stopień 4 (ciężki) = znaczny stopień choroby zapalnej, grudki/krosty są dominującą cechą, może być obecnych kilka zmian guzkowo-torbielowatych, mogą być obecne zaskórniki.
Tydzień 12
Zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Badacz oceniał zmiany zapalne pacjenta (grudka, krosta i guzek/torbiel). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawa), a zmiana dodatnia w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost liczby zmian chorobowych (pogorszenie).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana liczby zmian niezapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Badacz ocenił u pacjenta zmiany niezapalne (grudkę, krostę i guzek/torbiel). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawa), a zmiana dodatnia w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost liczby zmian chorobowych (pogorszenie).
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Badacz oceniał zmiany zapalne (grudki, krosty i guzki/torbiele) oraz niezapalne (zaskórniki i zaskórniki). Grudka to małe, czerwone, zwarte uwypuklenie o średnicy mniejszej niż 1,0 cm, krosta to niewielkie, odgraniczone uwypuklenie skóry zawierające żółto-biały wysięk, a guzek/torbiel to odgraniczona, wypukła, lita zmiana, zwykle większa niż 0,5 cm średnicy z wyczuwalną głębokością. Całkowita liczba zmian była sumą liczby zmian zapalnych i niezapalnych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawa), a zmiana dodatnia w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost liczby zmian chorobowych (pogorszenie).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana procentowa od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Badacz ocenił u pacjenta zmiany zapalne (grudki, krosty i guzki/torbiele) i niezapalne (zaskórniki i zaskórniki). Grudka to małe, czerwone, zwarte uwypuklenie o średnicy mniejszej niż 1,0 cm, krosta to niewielkie, odgraniczone uwypuklenie skóry zawierające żółto-biały wysięk, a guzek/torbiel to odgraniczona, wypukła, lita zmiana, zwykle większa niż 0,5 cm średnicy z wyczuwalną głębokością. Całkowita liczba zmian była sumą liczby zmian zapalnych i niezapalnych. Ujemna procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawa), a dodatnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost liczby zmian chorobowych (pogorszenie).
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów zgłaszających ocenę „bardzo dobrą” lub „doskonałą” w punkcie 10 5-punktowej skali wpływu objawów trądziku (ASIS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pacjentka oceniła wpływ trądziku pospolitego na wygląd twarzy za pomocą pozycji 10 w 5-punktowej skali ASIS. Pozycja 10 ma zakres od 1 (doskonały) do 5 (zły). Podano odsetek pacjentów, którzy uzyskali punktację ASIS 4 (dostateczna) lub 5 (zła) na początku badania i którzy zgłosili „bardzo dobry” lub „doskonały” w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej w 9-itemowym wyniku ASIS Sign Domain Score
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Pacjentka oceniała objawy trądziku pospolitego za pomocą skali ASIS. Dziedzina znaków jest złożeniem 9 pozycji z 17 pozycji na ogólnej skali. Każda z pozycji oceniana jest w 5-stopniowej skali: od 0 (najlepiej) do 4 (najgorzej). Wynik domeny znakowej jest obliczany jako średnia z 9 elementów dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do 4. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a zmiana liczby dodatniej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej 1-stopniową poprawę w zakresie przetłuszczania się twarzy w 5-punktowej skali ASIS w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Pacjentka oceniła przetłuszczanie się twarzy za pomocą punktu 1 w 5-punktowej skali ASIS. Punktacja pozycji 1 mieściła się w zakresie od 0 (całkowicie nietłusta) do 4 (bardzo tłusta). Przedstawiono odsetek pacjentów, którzy zgłosili co najmniej 1-stopniową poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie przetłuszczania się twarzy.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej 1-stopniową poprawę zaczerwienienia twarzy w 5-punktowej skali ASIS w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Pacjent oceniał zaczerwienienie twarzy za pomocą punktu 8 w 5-punktowej skali ASIS. Punktacja pozycji 8 wahała się od 0 (całkowicie czerwona) do 4 (bardzo czerwona). Przedstawiono odsetek pacjentów, którzy zgłosili poprawę zaczerwienienia twarzy o co najmniej 1 stopień od wartości początkowej.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Almirall, S.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 225678-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami