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Um estudo de segurança e eficácia do gel de dapsona em pacientes com acne vulgar

5 de outubro de 2018 atualizado por: Almirall, S.A.

Um estudo de segurança e eficácia para comparar o gel dérmico de dapsona com controle de veículo em pacientes com acne vulgar

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do gel de dapsona versus o controle do veículo em pacientes com acne vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia do gel de dapsona 7,5% versus veículo administrado topicamente uma vez ao dia por 12 semanas em pacientes com acne vulgar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de acne vulgar
  • Disposto a evitar exposição excessiva ou prolongada à luz ultravioleta (por exemplo, luz solar, câmaras de bronzeamento) durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Acne cística grave, acne conglobata, acne fulminante ou acne secundária
  • Uso de dispositivos de fototerapia (por exemplo, ClearLight™), dispositivos baseados em energia, tiras adesivas de limpeza (por exemplo, Pond's®, Biore®) ou procedimentos cosméticos (por exemplo, tratamentos faciais, peeling, extração de comedões) na última semana
  • Uso de medicamentos anti-inflamatórios, ácido salicílico; corticosteróides, antibióticos, antibacterianos (incluindo produtos contendo peróxido de benzoíla [por exemplo, benzamicina]), retinóides; outros tratamentos tópicos para acne (por exemplo, terapia fotodinâmica, sabonetes medicinais, como os que contêm peróxido de benzoíla, ácido salicílico, enxofre ou sulfacetamida sódica) nas últimas 2 semanas
  • Uso de pílulas anticoncepcionais estritamente para controle da acne

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dapsona Gel
Gel de dapsona aplicado topicamente na face e nas áreas afetadas do tronco uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Dapsona Gel
Gel de dapsona aplicado topicamente na face e nas áreas afetadas do tronco uma vez ao dia por 12 semanas.
Comparador de Placebo: Veículo gel dapsona
Dapsona gel veículo aplicado topicamente na face e nas áreas afetadas do tronco uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Veículo gel dapsona
Dapsona gel veículo aplicado topicamente na face e nas áreas afetadas do tronco uma vez ao dia por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com uma pontuação de 0 (nenhuma) ou 1 (mínima) na pontuação global de avaliação de acne de 5 pontos (GAAS)
Prazo: Semana 12
O investigador avaliou a gravidade da acne do paciente usando a escala GAAS de 5 pontos, sendo 0 nenhum e 4 grave. A escala completa é a seguinte: Grau 0 (nenhum) = Nenhuma evidência de acne vulgar; Grau 1 (mínimo) = Poucas lesões não inflamatórias (comedões) estão presentes, algumas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas) podem estar presentes, nenhuma lesão nódulo-cítica é permitida; Grau 2 (leve) = Várias a muitas lesões não inflamatórias (comedões) estão presentes, algumas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas) estão presentes, nenhuma lesão nódulo-cística é permitida; Grau 3 (moderado) = Muitas lesões não inflamatórias (comedões) e inflamatórias (pápulas/pústulas) estão presentes, nenhuma lesão nódulo-cística é permitida; Grau 4 (grave) = Grau significativo de doença inflamatória, pápulas/pústulas são uma característica predominante, algumas lesões nodulo-císticas podem estar presentes, comedões podem estar presentes.
Semana 12
Alteração da linha de base nas contagens de lesões faciais inflamatórias
Prazo: Linha de base, Semana 12
O Investigador avaliou as lesões inflamatórias do paciente (pápula, pústula e nódulo/cisto). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma redução na contagem de lesões (melhora) e uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento na contagem de lesões (piora).
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base nas contagens de lesões faciais não inflamatórias
Prazo: Linha de base, Semana 12
O Investigador avaliou as lesões não inflamatórias do paciente (pápula, pústula e nódulo/cisto). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma redução na contagem de lesões (melhora) e uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento na contagem de lesões (piora).
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas contagens totais de lesões
Prazo: Linha de base, Semana 12
O investigador avaliou as lesões inflamatórias (pápula, pústula e nódulo/cisto) e não inflamatórias (ponto preto e ponto branco) do paciente. Uma pápula é uma elevação pequena, vermelha e sólida com menos de 1,0 cm de diâmetro, uma pústula é uma pequena elevação circunscrita da pele que contém exsudato amarelo-esbranquiçado e um nódulo/cisto é uma lesão sólida circunscrita, elevada, geralmente com mais de 0,5 cm de diâmetro com profundidade palpável. A contagem total de lesões foi a soma das contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma redução na contagem de lesões (melhora) e uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento na contagem de lesões (piora).
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual da linha de base nas contagens totais de lesões
Prazo: Linha de base, Semana 12
O investigador avaliou as lesões inflamatórias (pápula, pústula e nódulo/cisto) e não inflamatórias (ponto preto e ponto branco) do paciente. Uma pápula é uma elevação pequena, vermelha e sólida com menos de 1,0 cm de diâmetro, uma pústula é uma pequena elevação circunscrita da pele que contém exsudato amarelo-esbranquiçado e um nódulo/cisto é uma lesão sólida circunscrita, elevada, geralmente com mais de 0,5 cm de diâmetro com profundidade palpável. A contagem total de lesões foi a soma das contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Uma alteração percentual negativa em relação à linha de base indica uma redução na contagem de lesões (melhora) e uma alteração percentual positiva em relação à linha de base indica um aumento na contagem de lesões (piora).
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de pacientes que relataram "muito bom" ou "excelente" no item 10 da escala de impacto de sintomas de acne de 5 pontos (ASIS)
Prazo: Semana 12
O paciente avaliou o impacto de sua acne vulgar na aparência de seu rosto usando o item 10 do ASIS de 5 pontos. As pontuações do item 10 variam de 1 (Excelente) a 5 (Ruim). A porcentagem de pacientes que tiveram uma pontuação ASIS de 4 (regular) ou 5 (ruim) no início do estudo e que relataram "muito bom" ou "excelente" na semana 12 é relatada.
Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de domínio de sinal ASIS de 9 itens
Prazo: Linha de base, Semana 12
A paciente avaliou os sinais de acne vulgar por meio do ASIS. O domínio do sinal é um composto de 9 itens dos 17 itens da escala geral. Cada um dos itens é avaliado em uma escala de 5 pontos: 0 (melhor) a 4 (pior). A pontuação do domínio do sinal é calculada como a média dos 9 itens para uma pontuação total possível de 0 a 4. Uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração de número positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de pacientes relatando pelo menos uma melhora de 1 grau em relação à linha de base na oleosidade facial em uma escala de 5 pontos ASIS
Prazo: Linha de base, Semana 12
O paciente avaliou sua oleosidade facial usando o item 1 do ASIS de 5 pontos. Os escores do item 1 variaram de 0 (Nada oleoso) a 4 (Muito oleoso). A porcentagem de pacientes que relataram uma melhora de pelo menos 1 grau em relação à linha de base em sua oleosidade facial é relatada.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de pacientes relatando pelo menos uma melhora de 1 grau desde a linha de base na vermelhidão facial em uma escala de 5 pontos ASIS
Prazo: Linha de base, Semana 12
O paciente avaliou sua vermelhidão facial usando o item 8 do ASIS de 5 pontos. As pontuações do item 8 variaram de 0 (Nada vermelho) a 4 (Muito vermelho). A porcentagem de pacientes que relataram uma melhora de pelo menos 1 grau em relação à linha de base em sua vermelhidão facial é relatada.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Almirall, S.A.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 225678-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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