Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen ø-transplantation til behandling af type 1-diabetes (GRIIF)

28. september 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Det er et multicenter, sekventielt fase II klinisk forsøg, der sigter på at evaluere den allogene ø-transplantation til behandling af type 1-diabetes.

19 patienter med type 1-diabetes vil blive inkluderet og ideelt fordelt jævnt: patienter med ustabil diabetes uden nyreinsufficiens (AI-gruppe for "ø alene" efter den internationale sædvanlige bestemmelse) og patienter med en fungerende nyretransplantation (IAK-gruppe for "ø efter nyre" "). Hovedendepunktet vil blive defineret ved genoprettelse af normal glykæmisk kontrol uden insulin 6 måneder efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes
  • 18 <Alder <55 år
  • Plasma C-peptid <0,2 ng/ml basal og stimuleret glucagon
  • Udvikling af diabetes i mere end 5 år
  • Regelmæssig patientopfølgning (> eller lig med 2 besøg om året fra samme diabetolog)
  • Patient, der har modtaget informationen og har givet skriftligt samtykke
  • Fravær af HIV, hepatitis B og hepatitis C, HTLV-1-2
  • ABO-kompatibilitet med donor
  • Cross match negativ
  • Anti-HLA-antistoffer (klasse I og/eller klasse II) påvist ved lymfocytotoksicitet <20 %
  • PCR-negativ for BK-virus i blodet (for ikke at amplificere BK-virusreplikationen med ATG).
  • Accept af patienters effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden

Til patienter i gruppe IA

  • Glomerulær filtrationshastighed estimeret af MDRD> 50 ml/min/1,73m2
  • Ingen opfattelse af hypoglykæmi (mindre end 0,54 mg/dl glucose) mindst én værdi dokumenteret i de to foregående år og/eller
  • Forekomst af mindst én alvorlig hypoglykæmisk episode (med en tredje påkrævet) og uforklarlig i de to år før og/eller mindst to episoder af ketoacidose om året

  • Gennemsnitlig HbA1c> 8,5 % over to år, trods intensiveret behandling (basal mønster, bolus)

    • Til patienter i IAK

  • funktionelt nyretransplantat i mindst 1 år
  • glomerulær filtrationshastighed > 50 ml/min/1,73 m2
  • proteinuri <0,5 g/dag
  • Fravær af akut afstødning i nyrerne tidligere 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 28
  • Har brug for insulin > 1 U/kg pr. dag
  • Graviditet, amning
  • Intention om at føde for de to køn
  • Psykiatriske lidelser
  • Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren
  • Manglende terapeutisk compliance, inklusive HbA1C > 12 %
  • Kronisk leversygdom
  • Progressiv hjertesygdom myokardieinfarkt inden for 6 måneder før inklusion, ubalanceret CHD)
  • Proliferativ retinopati ustabiliseret
  • Kræfthistorie, uanset dato, bortset fra basal- eller pladecellehudkræft over 1 år.
  • Systemisk infektion
  • Kronisk høj risiko for behov for kortikosteroider
  • Behov for langvarig kortikosteroid, ud over det specificerede ved nyretransplantation, vil patienterne blive fravænnet før transplantation
  • Antikoagulerende vitamin K eller antiblodpladebehandlinger
  • Hæmostaseforstyrrelser TP <60 % TCA > 1,5 gange kontrol
  • Anti-HLA-antistoffer (klasse I og/eller klasse II) påvist ved lymfocytotoksicitet > 20 %
  • Blodplader < 100 giga/L og/eller neutrofiler <1,5 giga/L
  • Kronisk forgiftning af alkohol, tobak eller andre stoffer (afholdenhed > 6 måneder påkrævet)
  • Aktiv infektion med hepatitis B, hepatitis C og HIV, HTLV-1-HTLV2
  • Ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Allogen transplantation af intrahepatisk ø
Allogen transplantation af intrahepatisk ø-nummer, der kræves for at opnå insulinuafhængighed, med en tærskeldosis på 9.000 IEQ/kg legemsvægt af modtageren og et maksimalt sekvensnummer på 3 infusioner. Patienten vil efter transplantation modtage immunsuppressiv behandling med Thymoglobulin til induktion, Prograf og Cellcept, som begge gives under hele undersøgelsens varighed
Procedure: Allogen transplantation af intrahepatisk ø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genoprettelse af normal glykæmisk kontrol uden insulin
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation

genoprettelse af normal glykæmisk kontrol uden insulinbehandling vil blive evalueret ved måling

- En fastende glukose (> 8 timer) mindre end 1,25 g/l og en 2 timers glukose efter oral indtagelse af 75 g glukose, mindre end 2 g/L hos en patient uden insulin i mindst 15 på hinanden følgende dage i løbet af de første 6 måneder fra dag 0.
6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af normal glykæmisk kontrol uden insulin i et år
Tidsramme: 1 år
1 år
Opnåelse af en forbedring af glykæmisk kontrol
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
HbA1c <6,5 %, med lavere insulindoser med 30 %
inden for 2 år efter optagelsen
At opnå en remission af diabetes
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen

Remission af diabetes er defineret ved normaliteten af ​​blodsukker eller insulin uden lHbA1c.

Normaliteten af ​​blodsukker er defineret under 1,20 g/l og postprandial fastende glykæmi mindre end 1,60 g/l i bogens selvmonitorering (inklusive 6/7 blodsukker under de foregående 3 dages evalueringsbesøg).

Normal HbA1c er defineret som mindre end 6,5 %.
inden for 2 år efter optagelsen
Forbedret metabolisk profil bestemt af OGTT og hyperglykæmisk klemme
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
inden for 2 år efter optagelsen
Nedsat glykæmisk variabilitet
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
defineret på blodsukker og/eller glucoseholter
inden for 2 år efter optagelsen
Reduktion af oxidativ stress vurderet ved urinudskillelse af 24 timer med 8-iso-PGF2-hastigheder.
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
inden for 2 år efter optagelsen
Fald i hyppigheden, sværhedsgraden eller dårlig opfattelse af hypoglykæmi defineret Hypo-score
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
inden for 2 år efter optagelsen
livskvalitet
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
defineret af spørgeskemaer DQOL og SF-36
inden for 2 år efter optagelsen
term graft overlevelse
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
defineret ved hastigheden af ​​C-peptid
inden for 2 år efter optagelsen
beta-celle funktion
Tidsramme: 2 år
baseret på beta-score
2 år
potentialet for hver infusion af øer
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
antal IEQ/kg af modtager, der kræves for at reducere den daglige insulindosis på 1 enhed
inden for 2 år efter optagelsen
degenerative komplikationer af diabetes
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P030415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Allogen transplantation af intrahepatisk ø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner