Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af DHA på paradentose (DAP)

17. november 2017 opdateret af: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Virkningerne af docosahexaensyre på paradentose hos voksne: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om docosahexaensyre (DHA) er effektiv i behandlingen af ​​paradentose hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​docosahexaensyre (DHA; 2 g/dag) plus lavdosis aspirin (ASA 81 mg/dag) sammenlignet med ASA alene på paradentose over tre måneder. Vores hypotese er, at DHA plus ASA vil forbedre paradentose målt ved objektiv parodontal undersøgelse, herunder nedsat lommedybde (mm), tandkødsindeks (0-3), plakindeks (0-3) og blødning ved sondering (ja/nej) sammenlignet til ASA alene.
  2. Vurder effekten af ​​DHA- og ASA-eksponering på markører for lokal inflammation, herunder gingival crevicular fluid (GCF) CRP, IL-1 beta og IL-6 tre måneder efter eksponering for DHA plus ASA sammenlignet med ASA alene.
  3. Vurder potentielle mekanismer gennem ændringer i den parodontale mikrobielle flora, som kan opstå som følge af eksponering for DHA og ASA sammenlignet med ASA alene. Vores hypotese er, at der vil være en væsentlig ændring efter terapi i den mikrobielle flora af tandplak, hvilket favoriserer bakterier forbundet med en lavere systemisk inflammatorisk tilstand.
  4. Vurder effekten af ​​DHA- og ASA-eksponering på markører for systemisk inflammation, herunder serum C-Reactive Protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) og vaskulært adhæsionsmolekyle (VCAM) sammenlignet med ASA. Vores hypotese er, at der vil være et fald i serum CRP, IL-6 og VCAM tre måneder efter eksponering for DHA plus ASA sammenlignet med ASA alene.
  5. Vurder effekten af ​​DHA- og ASA-eksponering på markører for systemisk knogleomsætning, herunder urin N-terminalt telopeptid (NTx) sammenlignet med ASA. Vores hypotese er, at der vil være et fald i urin NTx tre måneder efter eksponering for DHA plus ASA sammenlignet med ASA alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >40 år
  • >20 naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder)
  • ingen ortodontiske apparater
  • paradentose defineret som >4 tænder med lommesonderingsdybder >5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • diabetes
  • alvorlige kroniske sygdomme
  • gastrointestinal blødning
  • ukontrollerede kroniske sygdomme
  • autoimmune lidelser
  • tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse
  • warfarin
  • clopidogrel
  • antimikrobiel behandling inden for 30 dage
  • kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (bortset fra aspirin)
  • brug af omega-3 fedtsyrer inden for 6 måneder
  • løse tænder
  • smertefulde tænder
  • parodontal byld
  • lommedybder >10 mm i >1 tand
  • paradentosebehandling inden for de seneste to år
  • allergi over for aspirin
  • allergi over for fiskeolie
  • allergi over for majsolie
  • allergi over for sojaolie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin og Docosahexaensyre
Aspirin 81 mg 1 tablet gennem munden dagligt og Docosahexansyre (DHA) 500 mg 4 kapsler gennem munden dagligt (samlet daglig dosis på 2 gram DHA) i 3 måneder
Medicin: Aspirin
Andre navne:
  • Baby aspirin
  • Lav dosis aspirin
Medicin: Docosahexaensyre
Andre navne:
  • DHA
Aktiv komparator: Aspirin og placebo
Aspirin 81 mg gennem munden dagligt og placebo (50% majsolie/50% sojabønneolie) 4 kapsler gennem munden dagligt i 3 måneder
Medicin: Aspirin
Andre navne:
  • Baby aspirin
  • Lav dosis aspirin
Medicin: Placebo (til Docosahexaensyre)
Placebo (majs/sojaolie) kapsler fremstillet til at se identiske ud med DHA-kapsler
Andre navne:
  • 50% majsolie/50% sojaolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lommedybde (mm)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Lommesonderingsdybde (PD) er den dybde, en tandsonde kan indsættes i en tandkødslomme på et bestemt sted (6 steder pr. tand) målt i millimeter blandt tænder med PD større end eller lig med 5 mm (N=533 tandsteder i alt ).
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tandkødsindeks (0-3)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Gingival Index (GI) er et mål for tandkødsbetændelse, som tildeles en score (0-3).

Scorekriterier:

0: Ingen betændelse.

  1. Mild betændelse, let farveændring, let ødem, ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betændelse, moderat glasur, rødme, blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betændelse, markant rødme og hypertrofi, ulceration, tendens til spontan blødning.
Baseline og 3 måneder
Ændring i plakindeks (0-3)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Plaque Index (PI) er et mål for tandkødsbetændelse som induceret af bakteriel plakaflejring ved og under tandkødskanten.

Scorekriterier:

0: Ingen plak

  1. En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden, som ikke kan ses med det blotte øje. Men kun ved at bruge afslørende opløsning eller ved at bruge sonde.
  2. Moderat ophobning af aflejringer i tandkødslommen, på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje.
  3. Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.
Baseline og 3 måneder
Websteder med blødning ved sondering (Ja/nej)
Tidsramme: 3 måneder
Bleeding On Probing (BOP) er et mål for tandkødsbetændelse og vævsdestruktion, som beskriver hvorvidt blødning ved tandlommen opstod efter sondering.
3 måneder
Gingival Crevicular Fluid C-reaktivt protein med høj følsomhed
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gingival crevicular fluid (GCF) er væsken, der bader tænderne under tandkødskanten. GCF-prøver blev analyseret for højfølsomt C-reaktivt protein som et mål for lokal tandkødsbetændelse.
Baseline og 3 måneder
Gingival Crevicular Fluid Interleukin-6
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gingival crevicular fluid (GCF) prøver blev analyseret for Interleukin-6, som er et mål for lokal gingival inflammation.
Baseline og 3 måneder
Gingival Crevicular Fluid Interleukin-1 Beta
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gingival crevicular fluid (GCF) prøver blev analyseret for Interleukin-1 beta, som er et mål for lokal gingival inflammation.
Baseline og 3 måneder
Serum Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Serum højfølsomt C-reaktivt protein er et mål for systemisk inflammation.
Baseline og 3 måneder
Serum Højfølsomt Interleukin-6
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Serum højfølsomt interleukin-6 er et mål for systemisk inflammation.
Baseline og 3 måneder
Serumopløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Serumopløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle (VCAM) er et mål for systemisk inflammation.
Baseline og 3 måneder
Urin N-Terminale Telopeptider
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Urin N-Terminal Telopeptides er et mål for systemisk knogleomsætning.
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i røde blodlegemers membran Docosahexaensyre
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Fosfolipidfedtsyrer i røde blodlegemer blev målt ved baseline og 3-måneders opfølgning som et mål for adhærens.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS, Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
  • Studiestol: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GM-023
  • UL1RR025758-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner