Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af MSPrebiotic på tarmsundhed hos ældre

4. januar 2023 opdateret af: St. Boniface Hospital

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af kartoffelresistent stivelse på mikrobiotaen (mikroorganismer eller bakterier) og kortkædede fedtsyreniveauer i tarmen. Niveauer vil blive målt og sammenlignet mellem ældre voksne og hos præ-ældre, voksne fra den brede offentlighed. Der vil blive undersøgt en sammenhæng mellem brugen af ​​kartoffelresistent stivelse og specifikke kliniske endepunkter og livskvalitet mellem ældre voksne og hos præ-ældre, voksne fra den brede offentlighed.

Hypotese 1: Forskeren antager, at mikrobiomet hos ældre voksne (≥70 år) er mindre forskelligartet og mere tilbøjelige til ubalance sammenlignet med voksne (30-50 år) fra den generelle befolkning, og at denne ubalance i tarmmikrofloraen hos ældre voksne er delvist relateret til utilstrækkelig RS i deres kost.

Hypotese 2: Efterforskeren antager, at indtagelse af kartoffelresistent stivelse af fødevarekvalitet (MSPrebiotic) vil stabilisere tarmmikrobiomet (dvs. højt Firmicutes/Bacteroides-forhold) hos LTC-beboere (dvs. svarende til den for voksne fra den generelle befolkning), hvilket forbedrer tarmsundheden og reducerer risikoen for diarré og/eller tarminfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere indvirkningen på den kartoffelresistente stivelse på mikrobiotaen, vil der blive udført pyrosequencing på afføringsprøver for at bestemme den oprindelige sammensætning og vurdere eventuelle ændringer i løbet af undersøgelsesperioden. Derudover vil virkningen af ​​kartoffelresistent stivelse på inflammatoriske markører blive vurderet gennem blodprøver indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hosptial Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Er villig til at give afførings- og blodprøver 5 gange i løbet af den 14 ugers undersøgelsesperiode
  • Forsøgspersoner ≥ 70 år
  • Forsøgspersoner i alderen 30-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Crohns sygdom eller enhver anden inflammatorisk tarmsygdom
  • Personer med lupus eller i cancerkemoterapi
  • Præ-diabetes eller diabetes
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Nyresygdom
  • Leversygdom
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi (tarmresektion, gastrisk bypass, kolorektal kirurgi)
  • Forsøg på probiotika
  • Forsøgspersoner på antibiotika på tidspunktet for rekruttering eller på antibiotika inden for de foregående fem uger
  • Personer, der oplever dysfagi
  • Emner, der bruger yderligere fibertilskud
  • Emner om fordøjelsesmidler, opkastningsmidler og antiemetika, medicin mod sure peptiske sygdomme og antacida.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ældre voksne med MSPrebiotic
30 g MSPrebiotic (kartoffelresistent stivelse) dagligt taget med 1 glas (ca. 250 ml) ikke-opvarmet væske eller ikke-opvarmet halvfast mad. Hvis deltageren tager nogen form for medicin, vil de blive rådet til enten at tage produktet 2 timer før eller 2 timer efter enhver medicin.
Kosttilskud: MSPrebiotic
Kartoffel resistent stivelse
Andre navne:
  • Kartoffel resistent stivelse
Placebo komparator: Ældre voksne med placebo
30 g majsstivelse om dagen taget med 1 glas (ca. 250 ml) uopvarmet væske eller eller ikke-opvarmet halvfast mad. Hvis deltageren tager nogen form for medicin, vil de blive rådet til enten at tage produktet 2 timer før eller 2 timer efter enhver medicin.
Kosttilskud: Placebo
Placebo - majsstivelse
Eksperimentel: Generel voksen befolkning med MSPrebiotic
30 g MSPrebiotic (kartoffelresistent stivelse) dagligt taget med 1 glas (ca. 250 ml) ikke-opvarmet væske. Hvis deltageren tager nogen form for medicin, vil de blive rådet til enten at tage produktet 2 timer før eller 2 timer efter enhver medicin.
Kosttilskud: MSPrebiotic
Kartoffel resistent stivelse
Andre navne:
  • Kartoffel resistent stivelse
Placebo komparator: Generel voksen befolkning med placebo
30 g majsstivelse om dagen taget med 1 glas (ca. 250 ml) ikke-opvarmet væske. Hvis deltageren tager nogen form for medicin, vil de blive rådet til enten at tage produktet 2 timer før eller 2 timer efter enhver medicin.
Kosttilskud: Placebo
Placebo - majsstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af 30 g dosis af MSPrebiotic
Tidsramme: 2, 6, 10 og 14 uger
Ændringer fra baseline i tolerabiliteten af ​​indtagelse af 30 g én gang/dag af MSPrebiotic med hensyn til gastrointestinale bivirkninger (overdreven flatulens, ændringer i afføring, mavesmerter og oppustethed) efter 2, 6, 10 og 14 uger.
2, 6, 10 og 14 uger
Forbedringer af tarmsundheden
Tidsramme: 2, 6, 10 og 14 uger
Ændringer fra baseline i forbedringer af tarmsundheden, herunder: reduceret forstoppelse (dvs. forbedret lette afføring uden afføringsblødgøringsmidler), mikrobiomsammensætning (dvs. gunstige Firmicutes til Bacteroides-forhold) efter 2, 6, 10 og 14 uger.
2, 6, 10 og 14 uger
Niveauer af kortkædede fedtsyrer i afføring og lipidniveau i blod
Tidsramme: 2, 4, 6, 10 og 14 uger
Ændringer fra baseline af kortkædede fedtsyreniveauer i afføring, herunder; acetat, propionat, butyrat, isobutyrat, valerat, isovalerat efter 2, 4, 6, 10 og 14 uger.
2, 4, 6, 10 og 14 uger
Inflammatorisk markør
Tidsramme: 2, 6, 10 og 14 uger
Ændringer fra baseline for inflammatorisk markør (IL-10, C-reaktivt protein, TNFα) niveauer i blodet efter 2, 6, 10 og 14 uger.
2, 6, 10 og 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i det generelle helbred efter 2, 6, 10 og 14 uger
Tidsramme: 2, 6, 10 og 14 uger
Dette vil blive vurderet ud fra udfyldelse af en daglig sundhedslog, der vurderer en lang række parametre.
2, 6, 10 og 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Samarbejdspartnere

Manitoba Starch Products
National Microbiology Laboratory, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle J Alfa, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRC/2013/1285
  • B2013:016 (Anden identifikator: University of Manitoba Biomedical Reserach Ethics Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokus for undersøgelse; Indvirkning af MSPrebiotic på gastrointestinal mikrobiota

  • Royal Cornwall Hospitals Trust
    Afsluttet
    Mhlda Nursing Associates Focus Group
    Focus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenester
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med MSPrebiotic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner