Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plerixafor efter strålebehandling og temozolomid til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret højgradig gliom

27. september 2018 opdateret af: Lawrence Recht

Et fase I/II-studie af lokal feltbestråling og temozolomid efterfulgt af kontinuerlig infusion af plerixafor som en forhåndsbehandling af nydiagnosticeret glioblastom GBM

Dette pilotfase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af plerixafor efter strålebehandling og temozolomid og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom. Plerixafor kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give plerixafor efter strålebehandling og temozolomid kan være en effektiv behandling for højgradig gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden ved at bruge kontinuerlig infusion af Plerixafor efter bestråling hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme (GBM).

II. At vurdere effektiviteten af ​​Plerixafor målt ved progressionsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS6) fra starten af ​​bestrålingen.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af plerixafor efterfulgt af et fase II studie.

Inden for 4 uger efter operationen gennemgår patienterne strålebehandling og får temozolomid oralt (PO) over 42 dage. Begyndende 8 dage før afslutning af kemoradioterapi får patienter plerixafor intravenøst ​​(IV) kontinuerligt i 2-4 uger. Patienter får også temozolomid PO 5 dage om måneden begyndende 35 dage efter afslutning af strålebehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 12. uge i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have vævsbekræftelse af højgradig (WHO grad IV) gliom inklusive, men ikke begrænset til, glioblastom, gliosarkom, glioblastom med oligodendrogliale træk, glioblastom med PNET-funktioner.
  • Patienten skal have postoperativ kontrastforstærket billeddannelse (CT eller MR), medmindre der kun udføres biopsi (i hvilket tilfælde postoperativ billeddannelse ikke rutinemæssigt foretages. Hos disse patienter vil det præoperative studie fungere som baseline.
  • Patienten skal have kirurgi (biopsi, delvis resektion eller total resektion) og ingen yderligere anti-cancerterapi undtagen kemoradiationen som specificeret i protokollen.
  • For de patienter, hvor steroider er klinisk indicerede, skal der være en stabil eller faldende dosis af steroidmedicin i ≥ en uge før start af infusion.
  • Patienter skal være mellem 18 og 75 år.
  • Patienter skal have Karnofsky Performance-score ≥ 60.

  • Tilstrækkelig organfunktion er nødvendig på tidspunktet for screeningsbesøget, herunder:

    • ANC ≥ 1500
    • Blodplader ≥ 100.000 ml
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl; Cr-clearance skal være >50 ml/min
    • AST og ALT ≤ 3 gange den øvre normalgrænse
    • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest
  • Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Patienten indvilliger i at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonelle eller to barrieremetoder) under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter Plerixafor-infusionen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller samtidig behandling med Avastin (bevacizumab)
  • Tidligere eksponering for Plerixafor
  • Forudgående brug af andre undersøgelsesmidler til behandling af hjernetumoren
  • Nylig historie med myokardieinfarkt (mindre end 3 måneder) eller historie med aktiv angina eller arytmi
  • Tidligere malignitet undtagen tidligere diagnosticeret og endeligt behandlet mere end 3 år før forsøget, eller hvis prognose anses for god nok til ikke at berettige overvågning
  • Tidligere følsomhed over for Plerixafor
  • Gravide eller patienter, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (strålebehandling, temozolomid, plerixafor)
Inden for 4 uger efter operationen gennemgår patienter strålebehandling og får temozolomid PO over 42 dage. Fra 8 dage før afslutning af kemoradioterapi får patienter plerixafor IV kontinuerligt i 2-4 uger. Patienter får også temozolomid PO 5 dage om måneden begyndende 35 dage efter afslutning af strålebehandling.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Medicin: temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Medicin: plerixafor
Givet IV
Andre navne:
  • Mozobil
  • AMD 3100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter plerixafor
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som enhver hæmatologisk eller hæmatologisk uønskede hændelse grad 3 eller højere ved brug af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 med en formodet årsagssammenhæng til Plerixafor (inklusive elektrokardiogramændringer) tegn på iskæmi, ventrikulær takykardi)
Op til 30 dage efter plerixafor
Deltagere i live og uden sygdomsprogression 6 måneder efter starten af ​​bestrålingen
Tidsramme: 6 måneder fra start af bestråling
Progressionsfri overlevelse baseret på Respons Assessment for Neuro-Oncology (RANO) kriterierne ved brug af både kliniske undersøgelser og MRI'er med og uden kontrast opsummeret med Kaplan Meier estimater.
6 måneder fra start af bestråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawrence Recht

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Recht, Stanford University Hospitals and Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2013

Først opslået (Skøn)

7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRN0023 (Anden identifikator: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-02012 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen kæmpecelleglioblastom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner