Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge Irritationspotentialet af GSK1940029 Gel

5. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En enkeltblind undersøgelse til evaluering af irritationspotentialet ved gentagne topiske påføringer af GSK1940029 gel på den intakte hud hos raske mennesker og acnepatienter

Den foreslåede indikation for GSK1940029 er topisk behandling af acne, den tidlige kliniske plan vil evaluere irritationspotentialet af GSK1940029 (Studie SCD117225 - 3-delt undersøgelse); og sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af GSK1940029 (Studie SCD117226 - 2-delt undersøgelse), efter topisk administration på raske forsøgspersoner og acnepatienter. Undersøgelse SCD117225 vil være et randomiseret, enkeltblindt, tredelt studie for at evaluere det primære irritationspotentiale (del 1), kumulativt irritationspotentiale (del 2) af to koncentrationer af GSK1940029 gel påført den intakte hud hos raske forsøgspersoner, og ansigtsirritationspotentiale på en eller to koncentrationer af GSK1940029 påført ansigtet af acnepatienter (Del 3). I del 1 og del 2 vil følgende 6 behandlinger blive påført med individuelle plastre: (A) 200 milligram (mg) 0,3 % GSK1940029 gel, (B) 200 mg 1 % GSK1940029 gel, (C) 200 mg 0,3 % /1 % kun vehikelgel (køretøjskontrol), (D) 200 mikroliter (µL) sterilt destilleret vand (negativ irritationskontrol), (E) 200 µL - 0,5 % natriumlaurylsulfat (SLS) i sterilt destilleret vand til del 1/0,1 % SLS i sterilt destilleret vand til del 2 (positiv irritationskontrol) og (F) Kun plaster (plasterkontrol). Hver behandling vil blive randomiseret til et af seks udpegede steder på enten overarmen eller andre steder, såsom den nedre eller øvre del af ryggen, inden for hvert individ. Den samme behandling vil blive genanvendt på samme sted de efterfølgende dage. Hver behandling vil blive påført dagligt i 2 dage i del 1, og dagligt i 21 dage i del 2. I del 3 vil hver patient påføre et tyndt lag med en eller to koncentrationer af GSK1940029 gel eller vehikel til acnepåvirket ansigts-/halshud i hånden en gang dagligt i 28 dage. Dele inden for undersøgelse SCD117225 og undersøgelse SCD117226 vil have indbyrdes afhængighed. Intet signifikant primært irritationssignal i undersøgelse SCD117225 del 1 ville tillade initiering af undersøgelse SCD117226 del 1 (enkeltdosispåføring). Når oplysninger om sikkerhed, tolerabilitet og eksponering er fastlagt i undersøgelse SCD117226, del 1, kan del 2 af undersøgelse SCD117225 påbegyndes sammen med del 2 (14-dages gentaget dosis). Intet signifikant kumulativt irritationssignal (undersøgelse SCD117225 del 2) i kombination med tilstrækkelig 14-dages sikkerhed (undersøgelse SCD117226 del 2) ville tillade initiering af del 3 af undersøgelse SCD117225.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Sund som fastslået af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning kun for del 1 og 2.
  • Patienter med moderat/moderat til svær akne, ellers raske som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning kun for del 3.
  • Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator og GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurer.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun har: Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi [for denne definition henviser "dokumenteret" til resultatet af efterforskerens/udpegedes gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie for studieberettigelse, som indhentet via et mundtligt interview med forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens lægejournaler; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 milli internationale enheder (MIU)/milliliter (mL) og østradiol <40 picogram (pg)/ml (<147 picomol [pmol]/liter [L]) bekræfter]. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil ikke blive tilladt.
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​præventionsmetoderne. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin til efter undersøgelsens opfølgningsbesøg.
  • Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase og bilirubin <=1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Baseret på enkelt- eller gennemsnitsvurderinger, QT-varighed korrigeret for hjertefrekvens (QTc) <450 msek; eller QTc <480 msek hos forsøgspersoner med bundtgrenblok.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom for alle undersøgelsesdele og asymptomatiske galdesten kun for del 1 og 2). Personer med en historie med galdesten, asymptomatiske galdesten eller kolecystektomi vil blive udelukket.
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • En positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 standarddrikke. En standarddrik svarer til 10 gram (g) alkohol: 285 ml øl, 100 ml vin eller 30 ml destilleret spiritus med 40 volumenprocent alkohol.
  • Anamnese med eller nuværende meibomisk kirteldysfunktion eller tørre øjensygdomme
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig hudlidelse (såsom, men ikke begrænset til, alvorlig (omfattende) atopisk dermatitis, svær eksem, psoriasis eller hudkræft), der på nogen måde ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller forsøgspersoner, der viser sig med beskadiget hud, inklusive solskoldning , modermærker, ujævne hudtoner, arvæv, tatoveringer, kropspiercinger, solskoldning, branding eller anden skævhed på eller i nærheden af ​​det tilsigtede påføringssted, som kan forstyrre graderingen. Acne er tilladt i del 3.
  • Anamnese med kutan fotolidelse, såsom fotoallergisk reaktion eller polymorf lysudbrud. Historie med kold nældefeber og reaktioner på ekstreme temperaturer.
  • Anamnese med allergi over for sæbe, lotion, kosmetik, tape/klæbemidler, vaseline eller latex eller aktuelle lægemidler af samme klasse som undersøgelsesmedicinen.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  • Anamnese med svær, kronisk astma eller betydelige allergier (inklusive mad-, medicin- eller hudallergier). Forsøgspersoner med tilstedeværelse eller en historie med atopi (sæsonbestemt allergi, allergisk rhinitis) eller mild (begrænset) eksem vil få lov til at deltage i undersøgelsen, selvom anvendelse på steder med aktivt eksem ikke vil være tilladt.
  • Brug af topiske lægemidler såsom, men ikke begrænset til, retinoider, steroider og transdermale hormonsubstitutionsterapier på eller i nærheden af ​​det tilsigtede påføringssted inden for 8 uger før dosering gennem behandlingsopfølgning, kun for del 1 og 2 eller inden for en periode på 2 uger til dosering til del 3. Brug af andre topiske præparater såsom dem, der indeholder vitaminer, kosttilskud eller urter inden for 2 uger før dosering gennem behandlingsopfølgning.
  • Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​topisk medicin fra den indledende dosis af undersøgelsesmedicin gennem opfølgning.
  • Forudsigelig intensiv ultraviolet (UV) eksponering under undersøgelsen (sol eller kunstig) som følger: forsøgspersoner må ikke udsættes for direkte sollys til solbruning eller udsættes for hudbruningsanordninger (f.eks. solseng) i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltagelse i enhver plastertest for kumulativ irritation eller sensibilisering inden for 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
  • Ude af stand til at afstå fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og GSK Medical Monitors mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  • Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
  • Ude af stand til at afholde sig fra indtagelse af rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og/eller pummeloer, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider eller frugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1
Hver af de følgende 6 behandlinger vil blive randomiseret til en af ​​6 udpegede steder på enten overarmen eller andre steder, såsom den nedre eller øvre del af ryggen, inden for hvert rask forsøgsperson: (A) 200 mg 0,3 % GSK1940029 gel, (B) 200 mg 1 % GSK1940029 gel, (C) 200 mg kun 0,3 %/1 % vehikelgel, (D) 200 µL sterilt destilleret vand, (E) Kun plaster og (F) 200 µL 0,5 % SLS i sterilt destilleret vand, Hver behandling vil blive påført med individuelle plastre, dagligt i 2 dage
Medicin: 0,3% GSK1940029 gel
200 mg af gelen påføres individuelle plastre ved at bruge en spatel
Medicin: 1% GSK1940029 gel
200 mg af gelen påføres individuelle plastre ved at bruge en spatel
Medicin: Kun 0,3%/1% vehikelgel
200 mg af gelen påføres individuelle plastre ved at bruge en spatel
Andet: Sterilt destilleret vand
200 µL af opløsningen påføres individuelle plastre ved hjælp af en pipette eller sprøjte
Andet: 0,5% SLS i sterilt destilleret vand
200 µL af opløsningen påføres individuelle plastre ved hjælp af en pipette eller sprøjte
Andet: Kun patch
Kun plaster vil blive anvendt
Eksperimentel: Del 2
Hver af de følgende 6 behandlinger vil blive randomiseret til en af ​​6 udpegede steder på enten overarmen eller andre steder, såsom den nedre eller øvre del af ryggen, inden for hvert rask forsøgsperson: (A) 200 mg 0,3 % GSK1940029 gel, (B) 200 mg 1 % GSK1940029 gel, (C) 200 mg kun 0,3 %/1 % vehikelgel, (D) 200 µL sterilt destilleret vand, (E) Kun plaster og (F) 200 µL 0,1 % SLS i sterilt destilleret vand. Hver behandling vil blive påført med individuelle plastre, dagligt i 21 dage
Medicin: 0,3% GSK1940029 gel
200 mg af gelen påføres individuelle plastre ved at bruge en spatel
Medicin: 1% GSK1940029 gel
200 mg af gelen påføres individuelle plastre ved at bruge en spatel
Medicin: Kun 0,3%/1% vehikelgel
200 mg af gelen påføres individuelle plastre ved at bruge en spatel
Andet: Sterilt destilleret vand
200 µL af opløsningen påføres individuelle plastre ved hjælp af en pipette eller sprøjte
Andet: Kun patch
Kun plaster vil blive anvendt
Andet: 0,1% SLS i sterilt destilleret vand
200 µL af opløsningen påføres individuelle plastre ved hjælp af en pipette eller sprøjte
Eksperimentel: Del 3
Hver acnepatient påfører et tyndt lag med en eller to koncentrationer af GSK1940029 gel eller vehikel på acnepåvirket ansigts-/halshud med hånden en gang dagligt i 28 dage
Medicin: 0,3% GSK1940029 gel
200 mg af gelen påføres individuelle plastre ved at bruge en spatel
Medicin: 1% GSK1940029 gel
200 mg af gelen påføres individuelle plastre ved at bruge en spatel
Medicin: Kun 0,3%/1% vehikelgel
200 mg af gelen påføres individuelle plastre ved at bruge en spatel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær kutan irritationsscore
Tidsramme: Dag 2, 3 4 og 5 i del 1
Plastret/teststederne vil blive evalueret for irritationspotentiale og vil blive bedømt ved hjælp af en karakterskala baseret på skalaer udviklet af Hill Top Research, Inc og citeret af USA (US) Food and Drug Administration (FDA) i Draft Guidance for Branche: Hudirritation og sensibiliseringstest af generiske transdermale lægemidler, december 1999
Dag 2, 3 4 og 5 i del 1
Kumulative kutan irritationsscore
Tidsramme: Dag 2 til dag 22 i del 2
Visuelle evalueringer af plasteret/teststederne vil blive udført for irritationspotentiale ca. 24 timer efter hvert plasterpåføring og vil blive bedømt ved hjælp af en karakterskala baseret på skalaer udviklet af Hill Top Research, Inc og citeret af US FDA i Draft Guidance for industri: Hudirritation og sensibiliseringstest af generiske transdermale lægemidler, december 1999
Dag 2 til dag 22 i del 2
Ansigtsirritation scorer
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 21, 28, 29 og på FU (dage 35-42) i del 3
Facial Irritation Scoring System vil være baseret på Draize Scoring System med en ekstra fornemmelse af brændende/stikkende kategori
Dag 1, 7, 14, 21, 28, 29 og på FU (dage 35-42) i del 3
Lanman-Maibach irritationsklassifikationer
Tidsramme: Dag 2 til dag 22 i del 2
De afledte kumulative irritationsscorer vil blive fortolket ved hjælp af Lanman-Maibach klassifikationssystemet
Dag 2 til dag 22 i del 2
Tolerabilitet af GSK1940029 vurderet ved klinisk overvågning/observation
Tidsramme: Op til dag 17 i del 1, op til dag 36 i del 2 og op til dag 42 i del 3
Op til dag 17 i del 1, op til dag 36 i del 2 og op til dag 42 i del 3
Tolerabilitet af GSK1940029 vurderet ved bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 17 i del 1, op til dag 36 i del 2 og op til dag 42 i del 3
Op til dag 17 i del 1, op til dag 36 i del 2 og op til dag 42 i del 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af GSK1940029 vurderet ved kliniske laboratorietests
Tidsramme: Screening, dag 1, 4 og FU (dage 10 til 17) i del 1. Screening, dag 1, 8, 22 og FU (dage 29 til 36) af del 2. Screening, dag 1, 7, 14, 21 , 29 og FU (dage 35 til 42) i del 3.
Kliniske laboratorietest vil omfatte hæmatologi, kemi og urinanalyseparametre
Screening, dag 1, 4 og FU (dage 10 til 17) i del 1. Screening, dag 1, 8, 22 og FU (dage 29 til 36) af del 2. Screening, dag 1, 7, 14, 21 , 29 og FU (dage 35 til 42) i del 3.
Sikkerhed og tolerabilitet af GSK1940029 vurderet ved målinger af vitale tegn
Tidsramme: Screening, dag 1, 2 og FU (dage 10 til 17) i del 1. Screening, dag 1, 2 og FU (dage 29 til 36) i del 2. Screening, dag 1, 2 og FU (dage 35 til 42) ) i del 3
Målinger af vitale tegn vil omfatte systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens
Screening, dag 1, 2 og FU (dage 10 til 17) i del 1. Screening, dag 1, 2 og FU (dage 29 til 36) i del 2. Screening, dag 1, 2 og FU (dage 35 til 42) ) i del 3
Sikkerhed og tolerabilitet af GSK1940029 vurderet ved klinisk overvågning/observation
Tidsramme: Op til dag 17 i del 1, op til dag 36 i del 2 og op til dag 42 i del 3
Op til dag 17 i del 1, op til dag 36 i del 2 og op til dag 42 i del 3
Okulær tolerabilitet af topiske applikationer af GSK1940029
Tidsramme: Screening, dag 1, 5 og FU (dage 10 til 17) i del 1. Screening, dag 1, 22 og FU (dage 29 til 36) af del 2. Screening, dag 1, 7, 14, 21, 29 , og FU (dage 35 til 42) i del 3.
Øjenundersøgelse vil blive udført. Okulære evalueringer vil omfatte spaltelampeundersøgelse med fluorscein, tårefilms opbrudstid, synsstyrke og øjenoverfladesygdomsindeks
Screening, dag 1, 5 og FU (dage 10 til 17) i del 1. Screening, dag 1, 22 og FU (dage 29 til 36) af del 2. Screening, dag 1, 7, 14, 21, 29 , og FU (dage 35 til 42) i del 3.
Plasma GSK1940029 farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Kun del 3 - dag 1 og 28: før dosis, 2, 4 og 8 timer efter dosis; Dag 2: præ-dosis; og dag 29: 24 timer efter dag 28 dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK1940029 vil blive indsamlet. PK-parametre vil omfatte Areal under koncentration-tid-kurven: fra tidspunkt nul (før-dosis) til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration i et individ på tværs af alle behandlinger [AUC(0-t)] og fra tid nul (før-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(0-uendelig)]; maksimal observeret koncentration (Cmax); tidspunkt for forekomst af cmax (tmax); og terminal fase halveringstid (t1/2) som data tillader
Kun del 3 - dag 1 og 28: før dosis, 2, 4 og 8 timer efter dosis; Dag 2: præ-dosis; og dag 29: 24 timer efter dag 28 dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 117225

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger