Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK1940029-geelin ärsytyspotentiaalin tutkimiseksi

perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yksisokkotutkimus GSK1940029-geelin toistuvien paikallisten levitysten ärsytyspotentiaalin arvioimiseksi terveiden ihmisten ja aknepotilaiden ehjälle iholle

GSK1940029:n ehdotettu käyttöaihe on aknen paikallishoito, varhaisessa kliinisessä suunnitelmassa arvioidaan GSK1940029:n ärsytyspotentiaali (tutkimus SCD117225 - 3-osainen tutkimus); ja GSK1940029:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (tutkimus SCD117226 - 2-osainen tutkimus) paikallisen annon jälkeen terveille henkilöille ja aknepotilaille. Tutkimus SCD117225 on satunnaistettu, yksisokkoutettu, kolmiosainen tutkimus, jossa arvioidaan ensisijaista ärsytyspotentiaalia (osa 1), kumulatiivista ärsytyspotentiaalia (osa 2) kahdella GSK1940029-geelipitoisuudella, jota levitetään terveiden koehenkilöiden koskemattomalle iholle. aknepotilaiden kasvoille levitettynä yhden tai kahden GSK1940029-pitoisuuden aiheuttama kasvojen ärsytyspotentiaali (osa 3). Osassa 1 ja 2 käytetään seuraavia 6 hoitoa yksittäisillä laastareilla: (A) 200 milligrammaa (mg) 0,3 % GSK1940029 geeliä, (B) 200 mg 1 % GSK1940029 geeliä, (C) 200 mg 0,3 % /1 % vain vehikkeligeeli (vehikkelikontrolli), (D) 200 mikrolitraa (µL) steriiliä tislattua vettä (negatiivinen ärsyttävä kontrolli), (E) 200 µl -0,5 % natriumlauryylisulfaattia (SLS) steriilissä tislatussa vedessä osaan 1/0,1 % SLS steriilissä tislatussa vedessä osassa 2 (positiivinen ärsyttävä kontrolli) ja (F) vain laastari (laastarin kontrolli). Kukin hoito satunnaistetaan yhteen kuudesta nimetystä kohdasta joko olkavarressa tai muissa kohdissa, kuten ala- tai yläselässä, kussakin koehenkilössä. Sama hoito suoritetaan samaan paikkaan seuraavina päivinä. Kutakin hoitoa levitetään päivittäin 2 päivän ajan osassa 1 ja päivittäin 21 päivän ajan osassa 2. Osassa 3 kukin potilas levittää ohuen kerroksen, jossa on yksi tai kaksi konsentraatiota GSK1940029 geeliä tai vehikkeliä aknen kärsivälle kasvojen/kaulan iholle. käsin kerran päivässä 28 päivän ajan. Tutkimuksen SCD117225 ja tutkimuksen SCD117226 osilla on keskinäisiä riippuvuuksia. Mikään merkittävä primaarinen ärsytyssignaali tutkimuksen SCD117225 osassa 1 ei mahdollistaisi tutkimuksen SCD117226 osan 1 aloittamista (kerta-annoskäyttö). Kun turvallisuus-, siedettävyys- ja altistustiedot on määritetty tutkimuksen SCD117226 osassa 1, tutkimuksen SCD117225 osa 2 voidaan aloittaa yhdessä osan 2 kanssa (14 päivän toistuva annostus). Mikään merkittävä kumulatiivinen ärsytyssignaali (tutkimus SCD117225, osa 2) yhdessä riittävän 14 päivän turvallisuuden kanssa (tutkimus SCD117226, osa 2) mahdollistaisi tutkimuksen SCD117225 osan 3 aloittamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja sydämen seurannan vain osien 1 ja 2 osalta.
  • Keskivaikea/keskivaikea tai vaikea aknepotilaat, muutoin terveet vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä, perustuen lääketieteelliseen arviointiin, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja sydämen seurannan vain osan 3 osalta.
  • Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor sopivat, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusta. opiskelumenettelyt.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaalisille naisille, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto [tämän määritelmän osalta "dokumentoitu" tarkoittaa tutkijan/suunnittelijan suorittaman tutkimuksen tulosta. lääketieteellinen historia tutkimuskelpoisuutta varten, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai tutkittavan sairauskertomuksesta]; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäiltävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 millin kansainvälistä yksikköä (MIU)/millilitraa (ml) ja estradiolia <40 pikogrammaa (pg)/ml (<147) pikomolia [pmol]/litra [L]) on vahvistava]. Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, eivät ole sallittuja.
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5xULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
  • Perustuu yksittäisiin tai keskimääräisiin arviointeihin, QT-kesto korjattu sykkeellä (QTc) <450 ms; tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymä kaikissa tutkimuksen osissa ja oireettomia sappikiviä vain osissa 1 ja 2). Potilaat, joilla on ollut sappikiviä, oireettomia sappikiviä tai kolekystektomia, suljetaan pois.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: >14 normaalijuoman keskimääräinen viikoittainen saanti. Yksi standardijuoma vastaa 10 grammaa (g) alkoholia: 285 ml olutta, 100 ml viiniä tai 30 ml 40 tilavuusprosenttista alkoholia tislattua alkoholia.
  • Aiempi tai nykyinen meibomian rauhasten toimintahäiriö tai kuivasilmäsairaus
  • Merkittävän ihosairauden historia tai esiintyminen (kuten vakava (laajuinen) atooppinen ihottuma, vaikea ekseema, psoriaasi tai ihosyöpä), jotka millään tavalla häiritsisivät tutkimustulosten tulkintaa, tai koehenkilöt, joilla on vaurioitunut iho, mukaan lukien auringonpolttama. , luomia, epätasaisia ​​ihon sävyjä, arpikudosta, tatuointeja, lävistyksiä, auringonpolttamia, brändäyksiä tai muita epämuodostumia aiotulla käyttökohdalla tai sen lähellä, mikä voi häiritä luokittelua. Akne on sallittu osassa 3.
  • Aiempi ihon valohäiriö, kuten valoallerginen reaktio tai polymorfinen valopurkaus. Kylmä nokkosihottuma ja reaktiot äärimmäisiin lämpötiloihin.
  • Aiempi allergia saippualle, emulsiolle, kosmetiikkalle, teipille/liimoille, vaseliinille tai lateksille tai tutkimuslääkkeen kanssa saman luokan paikallisille lääkkeille.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Aiemmin vakava, krooninen astma tai merkittävät allergiat (mukaan lukien ruoka-, lääke- tai ihoallergiat). Tutkimushenkilöt, joilla on tai joilla on ollut atopiaa (kausiluonteiset allergiat, allerginen nuha) tai lievä (rajoitettu) ekseema, saavat osallistua tutkimukseen, vaikka sovelluksia ei sallita kohdissa, joissa on aktiivinen ekseema.
  • Paikallisten lääkkeiden, kuten retinoidien, steroidien ja transdermaalisten hormonikorvaushoitojen, mutta niihin rajoittumatta, käyttö suunnitellussa käyttökohdassa tai sen lähellä 8 viikon aikana ennen annostelua hoidon seurannan aikana, vain osien 1 ja 2 osalta tai 2 viikon kuluessa annostelu osassa 3. Muiden paikallisten valmisteiden, kuten vitamiineja, lisäravinteita tai yrttejä sisältävien valmisteiden käyttö 2 viikon aikana ennen annostelua hoidon seurannan kautta.
  • Ei pysty pidättymään paikallisten lääkkeiden käytöstä tutkimuslääkkeen alkuannoksesta seurannan kautta.
  • Ennustettava intensiivinen ultraviolettialtistus (UV) tutkimuksen aikana (aurinko tai keinotekoinen) seuraavasti: koehenkilöitä ei saa altistaa suoralle auringonvalolle rusketusta varten tai ihon rusketuslaitteille (esim. solarium) tutkimuksen ajaksi.
  • Osallistuminen mihin tahansa laastaritestiin kumulatiivisen ärsytyksen tai herkistymisen varalta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
  • Ei pysty pidättymään punaviinin, sevillan appelsiinien, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttimisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1
Kukin seuraavista kuudesta hoidosta satunnaistetaan yhteen kuudesta nimetystä kohdasta joko olkavarressa tai muissa paikoissa, kuten ala- tai yläselässä, jokaisessa terveessä koehenkilössä: (A) 200 mg 0,3 % GSK1940029-geeliä, (B) 200 mg 1 % GSK1940029 geeliä, (C) 200 mg 0,3 %/1 % vehikkeligeeliä, (D) 200 µl steriiliä tislattua vettä, (E) vain laastari ja (F) 200 µl 0,5 % SLS:ää steriili tislattu vesi. Jokainen hoito levitetään yksittäisillä laastareilla päivittäin 2 päivän ajan
Lääke: 0,3 % GSK1940029 geeli
200 mg geeliä kiinnitetään yksittäisille laastareille lastalla
Lääke: 1 % GSK1940029 geeli
200 mg geeliä kiinnitetään yksittäisille laastareille lastalla
Lääke: Vain 0,3 %/1 % ajoneuvogeeliä
200 mg geeliä kiinnitetään yksittäisille laastareille lastalla
Muut: Steriiliä tislattua vettä
200 µl liuosta kiinnitetään yksittäisille laastareille pipetillä tai ruiskulla
Muut: 0,5 % SLS steriilissä tislatussa vedessä
200 µl liuosta kiinnitetään yksittäisille laastareille pipetillä tai ruiskulla
Muut: Vain korjaustiedosto
Vain laastari kiinnitetään
Kokeellinen: Osa 2
Kukin seuraavista kuudesta hoidosta satunnaistetaan yhteen kuudesta nimetystä kohdasta joko olkavarressa tai muissa paikoissa, kuten ala- tai yläselässä, jokaisessa terveessä koehenkilössä: (A) 200 mg 0,3 % GSK1940029-geeliä, (B) 200 mg 1 % GSK1940029 geeliä, (C) 200 mg 0,3 %/1 % vehikkeligeeliä, (D) 200 µl steriiliä tislattua vettä, (E) vain laastari ja (F) 200 µl 0,1 % SLS:ää steriiliä tislattua vettä. Jokainen hoito levitetään yksittäisillä laastareilla päivittäin 21 päivän ajan
Lääke: 0,3 % GSK1940029 geeli
200 mg geeliä kiinnitetään yksittäisille laastareille lastalla
Lääke: 1 % GSK1940029 geeli
200 mg geeliä kiinnitetään yksittäisille laastareille lastalla
Lääke: Vain 0,3 %/1 % ajoneuvogeeliä
200 mg geeliä kiinnitetään yksittäisille laastareille lastalla
Muut: Steriiliä tislattua vettä
200 µl liuosta kiinnitetään yksittäisille laastareille pipetillä tai ruiskulla
Muut: Vain korjaustiedosto
Vain laastari kiinnitetään
Muut: 0,1 % SLS steriilissä tislatussa vedessä
200 µl liuosta kiinnitetään yksittäisille laastareille pipetillä tai ruiskulla
Kokeellinen: Osa 3
Jokainen aknepotilas levittää aknen kärsineelle kasvojen/kaulan iholle ohuen kerroksen yhden tai kahden pitoisuuden GSK1940029 geeliä tai vehikkeliä käsin kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: 0,3 % GSK1940029 geeli
200 mg geeliä kiinnitetään yksittäisille laastareille lastalla
Lääke: 1 % GSK1940029 geeli
200 mg geeliä kiinnitetään yksittäisille laastareille lastalla
Lääke: Vain 0,3 %/1 % ajoneuvogeeliä
200 mg geeliä kiinnitetään yksittäisille laastareille lastalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset ihoärsytyspisteet
Aikaikkuna: Osan 1 päivät 2, 3 4 ja 5
Laastareiden/testipaikkojen ärsytyspotentiaali arvioidaan ja ne luokitellaan Hill Top Research, Inc:n kehittämiin ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston FDA:n ohjeluonnoksessa mainitsemiin asteikoihin perustuvalla luokitusasteikolla. Toimiala: Geneeristen transdermaalisten lääkevalmisteiden ihoärsytyksen ja herkistymisen testaus, joulukuu 1999
Osan 1 päivät 2, 3 4 ja 5
Kumulatiiviset ihoärsytyspisteet
Aikaikkuna: Osan 2 päivä 2–22
Laastarin/testipaikkojen silmämääräiset arvioinnit ärsytyspotentiaalin varalta noin 24 tuntia jokaisen laastarin kiinnittämisen jälkeen, ja ne luokitellaan Hill Top Research, Inc:n kehittämien asteikkojen perusteella, joita Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto lainaa ohjeluonnoksessa. Toimialalle: Geneeristen transdermaalisten lääkevalmisteiden ihoärsytys- ja herkistystestaus, joulukuu 1999
Osan 2 päivä 2–22
Kasvojen ärsytyspisteet
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21, 28, 29 ja FU (päivät 35-42) osassa 3
Kasvojen ärsytyksen pisteytysjärjestelmä perustuu Draize-pisteytysjärjestelmään, jossa on ylimääräinen polttava/pistely -luokka
Päivät 1, 7, 14, 21, 28, 29 ja FU (päivät 35-42) osassa 3
Lanman-Maibachin ärsytysluokitukset
Aikaikkuna: Osan 2 päivä 2–22
Johdetut kumulatiiviset ärsytyspisteet tulkitaan käyttämällä Lanman-Maibach-luokitusjärjestelmää
Osan 2 päivä 2–22
GSK1940029:n siedettävyys kliinisen seurannan/havainnoinnin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Osan 1 päivään 17 asti, osan 2 päivään 36 asti ja osan 3 päivään 42 asti
Osan 1 päivään 17 asti, osan 2 päivään 36 asti ja osan 3 päivään 42 asti
GSK1940029:n siedettävyys haittatapahtumien (AE) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Osan 1 päivään 17 asti, osan 2 päivään 36 asti ja osan 3 päivään 42 asti
Osan 1 päivään 17 asti, osan 2 päivään 36 asti ja osan 3 päivään 42 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK1940029:n turvallisuus ja siedettävyys kliinisillä laboratoriotesteillä arvioituna
Aikaikkuna: Seulonta, osan 1 päivät 1, 4 ja FU (päivät 10-17) seulonta, osan 2 päivät 1, 8, 22 ja FU (päivät 29-36) osassa 2. seulonta, päivät 1, 7, 14, 21 , 29 ja FU (päivät 35–42) osassa 3.
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, kemian ja virtsan analyysiparametrit
Seulonta, osan 1 päivät 1, 4 ja FU (päivät 10-17) seulonta, osan 2 päivät 1, 8, 22 ja FU (päivät 29-36) osassa 2. seulonta, päivät 1, 7, 14, 21 , 29 ja FU (päivät 35–42) osassa 3.
GSK1940029:n turvallisuus ja siedettävyys elintoimintomittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: Seulonta, osan 1 päivät 1, 2 ja FU (päivät 10 - 17). Seulonta, osan 2 päivät 1, 2 ja FU (päivät 29 - 36). Seulonta, päivät 1, 2 ja FU (päivät 35 - 42) ) osasta 3
Elintoimintojen mittaukset sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä sykkeen
Seulonta, osan 1 päivät 1, 2 ja FU (päivät 10 - 17). Seulonta, osan 2 päivät 1, 2 ja FU (päivät 29 - 36). Seulonta, päivät 1, 2 ja FU (päivät 35 - 42) ) osasta 3
GSK1940029:n turvallisuus ja siedettävyys kliinisen seurannan/havainnoinnin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Osan 1 päivään 17 asti, osan 2 päivään 36 asti ja osan 3 päivään 42 asti
Osan 1 päivään 17 asti, osan 2 päivään 36 asti ja osan 3 päivään 42 asti
Silmän siedettävyys GSK1940029:n paikallisissa sovelluksissa
Aikaikkuna: Seulonta, osan 1 päivät 1, 5 ja FU (päivät 10-17). Seulonta, osan 2 päivät 1, 22 ja FU (päivät 29-36). Seulonta, päivät 1, 7, 14, 21, 29 , ja FU (päivät 35–42) osassa 3.
Silmätarkastus tehdään. Silmäarvioinnit sisältävät rakolampun tutkimuksen fluoreseiinilla, kyynelkalvon hajoamisajan, näöntarkkuuden ja silmän pinnan sairausindeksin
Seulonta, osan 1 päivät 1, 5 ja FU (päivät 10-17). Seulonta, osan 2 päivät 1, 22 ja FU (päivät 29-36). Seulonta, päivät 1, 7, 14, 21, 29 , ja FU (päivät 35–42) osassa 3.
Plasman GSK1940029 farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Vain osa 3 - Päivät 1 ja 28: ennen annosta, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta; ja päivä 29: 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen
GSK1940029:n PK-analyysiä varten kerätään verinäytteitä. PK-parametrit sisältävät pinta-alan pitoisuus-aika-käyrän alla: ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan koehenkilössä kaikissa hoidoissa [AUC(0-t)] ja ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloitu. äärettömään aikaan [AUC(0-infinity)]; suurin havaittu pitoisuus (Cmax); cmax:n esiintymisaika (tmax); ja terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2) tietojen salliessa
Vain osa 3 - Päivät 1 ja 28: ennen annosta, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta; ja päivä 29: 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 117225

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia