Diagnostisk nøjagtighed og sikkerhedsundersøgelse af FES PET/CT i vurdering af ER-status for tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• En patient vil blive indskrevet, hvis patienten opfylder følgende inklusionskriterier

  1. Patienten er ≥19 år og mand eller kvinde af enhver race/etnicitet
  2. Patienter har første recidiv eller stadium IV sygdom af American Joint Committee on Cancer tumor-node-metastase-stadiesystem for brystkræft
  3. Patienterne havde histologisk bekræftet invasivt primært brystcarcinom, og de dokumenterede resultater af histologi er tilgængelige.
  4. Patienter er planlagt til at gennemgå kernenålebiopsi eller operation til histologisk bekræftelse og bestemmelse af ER-status for tilbagevendende eller fjernt metastatisk cancer inden for 15 dage efter [18F]FES PET; eller patienter, der allerede har gennemgået kernenålebiopsi af tilbagevendende eller fjernt metastatisk cancer inden for 30 dage før [18F]FES PET og biopsiprøver er tilgængelige til bestemmelse af ER-status.
  5. Seponering af selektive ER-blokerende midler inklusive tamoxifen eller fulvestrant i mindst 60 dage før [18F]FES PET
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2

Ekskluderingskriterier:

• En patient vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis patienten ikke fuldt ud opfylder inklusionskriterierne, eller hvis en af ​​følgende betingelser er observeret

  1. Patient eller patientens juridisk acceptable repræsentant giver ikke skriftligt informeret samtykke
  2. Den tilbagevendende eller metastatiske læsion, der er planlagt til at gennemgå biopsi, er lokaliseret i bryst, lever, æggestok, livmoder eller knogle
  3. Kvindelig patient er gravid eller ammer. Udelukkelse af muligheden for graviditet sker ved en af ​​følgende: 1) kvinden er fysiologisk postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 2 år), 2) kvinden er kirurgisk steril (har fået dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi). eller 3) hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal en uringraviditetstest udført inden for 24 timer umiddelbart før administration af [18F]FES være negativ, og kvinderne rådes til at anvende præventionsforanstaltninger under hendes deltagelse i denne undersøgelse
  4. Adjuverende kemoterapi inden for 3 uger før [18F]FES PET.
  5. Strålebehandling eller immun/biologisk terapi er planlagt til at blive givet til patienten før den histologiske bekræftelse ved biopsi eller [18F]FES PET.
  6. Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil medicinsk sygdom bortset fra kræft (f. kongestiv hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, alvorlig lungesygdom, kronisk nyre- eller leversygdom, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen) efter investigators vurdering.
  7. Patienten er en pårørende til investigator, studerende til investigator eller på anden måde afhængig
  8. Patienten har en hvilken som helst anden tilstand eller personlige omstændigheder, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige data
  9. Patienten har været involveret i en undersøgende, radioaktiv forskningsprocedure inden for 7 dage før registrering