Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eplerenon til behandling af central serøs chorioretinopati

8. oktober 2018 opdateret af: MidAtlantic Retina, Wills Eye
At teste effekten af ​​oral eplerenon versus placebo hos patienter med central alvorlig chorioretinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effekten af ​​oral eplerenon sammenlignet med placebo hos patienter med central serøs chorioretinopati (CSCR) på sub-foveal (lille del af nethinden) væske ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Mid Atlantic Retina
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Mid Atlantic Retina
      • Mays Landing, New Jersey, Forenede Stater, 08330
        • Mid Atlantic Retina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Mid Atlantic Retina
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18020
        • Mid Atlantic Retina
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19006
        • Mid Atlantic Retina
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Mid Atlantic Retina
      • New Wilmington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19803
        • Mid Atlantic Retina
      • Newtown Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073
        • Mid Atlantic Retina
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Mid Atlantic Retina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Subretinal væske under fovea set på OCT

  • Diagnose af central serøs chorioretinopati (CSCR): klassificering er efter investigatorens skøn, men generelle retningslinjer er

    1. Akut - første episode eller symptomer mindre end en måned før præsentationen
    2. Kronisk- tidligere dokumenteret sub-foveal væske, enhver tidligere behandling, symptomer i over 3 måneder, eller

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Nedsat beslutningsevne
  • Ved indledende laboratoriescreening serumkalium >5,5 milliækvivalent (mEq)/L
  • Ved indledende laboratoriescreening serumkreatinin >2 mg/dL hos mænd og >1,8 mg/dL hos kvinder eller nedsat nyrefunktion ved kreatininclearance mindre end 50 ml/min.
  • Fravær af subfoveal væske
  • Enhver patient med tidligere behandling for CSCR inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Patienter, der tager kaliumtilskud eller kaliumbesparende diuretika, spironolacton, amilorid og triamteren og/eller potente CYP3A4 (cytochrom) hæmmere (amifostin, cyclosporin, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, mifepriston, posaconimon, posaconazole, potassimus, posaconabazol, troodassimus, posaconazole, troodassimus, tazaconazol, troodassimus, saltin , clarithromycin, ritonavir og nelfinavir)
  • Kvinder, der er gravide eller aktivt forsøger at blive gravide
  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 25mg Eplerenone- Kronisk CSCR-diagnose
Doseringen begynder ved 25 mg Eplerenon indtaget oralt, én gang, hver dag i 58 dage. I hele behandlingsperioden på 58 dage vil dosis blive justeret. Justeringen vil være baseret på serumkalium- og kreatinniveauer fra blodprøver foretaget på dag 12 og dag 33. Fra startdosis på 25 mg vil dosis enten blive øget til 50 mg dagligt eller reduceret til placebo én gang hver dag.
Medicin: 25mg Eplerenone
Patienterne vil få 25 mg Eplerenone (eller 50 mg Eplerenon) eller placebo under hele undersøgelsen, og doseringen vil være baseret på serumkalium/kreatin-niveauerne. Patienterne vil blive randomiseret 2:1, således at 36 patienter i hver gruppe vil modtage eplerenon og 16 patienter i hver gruppe vil modtage placebo
Andre navne:
  • Eplerenon
  • Inspra
Medicin: Placebo
Patienterne vil få placebo gennem hele undersøgelsen fra dag ét, andre patienter kan nedtrappes til placebo baseret på serumkalium/kreatin-niveauerne. 16 patienter i hver gruppe vil modtage placebo.
Andre navne:
  • Sukker pille
Placebo komparator: Placebo-Kronisk CSCR-diagnose
Dosering begynder med placebo og forbliver som placebo under hele undersøgelsen. Placebo-pillerne tages oralt en gang dagligt i 58 dage. Placebo-pillerne vil blive sammensat til at have samme sammensætning som eplerenon-tabletterne uden den aktive ingrediens.
Medicin: Placebo
Patienterne vil få placebo gennem hele undersøgelsen fra dag ét, andre patienter kan nedtrappes til placebo baseret på serumkalium/kreatin-niveauerne. 16 patienter i hver gruppe vil modtage placebo.
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: 25mg Eplerenone- Akut CSCR-diagnose
Doseringen begynder ved 25 mg Eplerenon indtaget oralt, én gang, hver dag i 28 dage. I hele behandlingsperioden på 28 dage vil dosis blive justeret baseret på serumkalium- og kreatinniveauer fra blodprøver foretaget på dag 12. Fra startdosis på 25 mg vil dosis enten blive øget til 50 mg dagligt eller reduceret til placebo, en tid, hver dag.
Medicin: 25mg Eplerenone
Patienterne vil få 25 mg Eplerenone (eller 50 mg Eplerenon) eller placebo under hele undersøgelsen, og doseringen vil være baseret på serumkalium/kreatin-niveauerne. Patienterne vil blive randomiseret 2:1, således at 36 patienter i hver gruppe vil modtage eplerenon og 16 patienter i hver gruppe vil modtage placebo
Andre navne:
  • Eplerenon
  • Inspra
Medicin: Placebo
Patienterne vil få placebo gennem hele undersøgelsen fra dag ét, andre patienter kan nedtrappes til placebo baseret på serumkalium/kreatin-niveauerne. 16 patienter i hver gruppe vil modtage placebo.
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: Placebo- Akut CSCR-diagnose.
Dosering begynder med placebo og forbliver som placebo under hele undersøgelsen. Placebo-pillerne tages oralt en gang dagligt i 28 dage. Placebo-pillerne vil blive sammensat til at have samme sammensætning som eplerenon-tabletterne uden den aktive ingrediens.
Medicin: Placebo
Patienterne vil få placebo gennem hele undersøgelsen fra dag ét, andre patienter kan nedtrappes til placebo baseret på serumkalium/kreatin-niveauerne. 16 patienter i hver gruppe vil modtage placebo.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i maksimal subretinal væskehøjde baseret på måling af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Gennemsnitlig ændring i maksimal subretinal væskehøjde baseret på spektralt domæne OCT fra baseline til måned 2 hos patienter med kronisk central serøs chorioretinopati (CSCR), der fik placebo versus eplerenon.
Baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i subfoveal væskehøjde baseret på OCT-måling
Tidsramme: Baseline og måned 2
Gennemsnitlig ændring i subfoveal væskehøjde baseret på spektralt domæne OCT-måling fra baseline til måned 2 hos kroniske CSCR-patienter, der fik placebo versus eplerenon.
Baseline og måned 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne, der viser en reduktion i subretinal væske på OCT
Tidsramme: Baseline og måned 2
Andel af øjne med et fald i subretinal væske på spektralt domæne OCT fra baseline til måned 2 hos kroniske CSCR-patienter, der fik placebo versus eplerenon.
Baseline og måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Samarbejdspartnere

Mid Atlantic Retina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECSelsior
  • ESCelsior2013 (Anden identifikator: Mid Atlantic Retina)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central serøs chorioretinopati

Kliniske forsøg med 25mg Eplerenone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner