Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af urteprodukter på blodpladefunktion og koagulation

18. november 2015 opdateret af: Singapore General Hospital

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse af virkningen af ​​almindeligt anvendte urteprodukter på blodpladefunktion og koagulationsprofil hos raske frivillige

Dette er et forskningsstudie om effekten af ​​nogle almindeligt anvendte "blodaktiverende" urteprodukter på blodpladefunktion og koagulationsprofil, dvs. om det forårsager en øget blødningstendens, enten brugt alene eller i kombination med Aspirin, som er en almindeligt anvendt anti- blodpladelægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres, fordi der ikke har været nogen ordentlige undersøgelser, der beviser, at disse almindeligt anvendte "blodaktiverende" urtepræparater faktisk kan påvirke blodkoagulationen ved at interferere med blodpladefunktionen eller koagulationsmekanismen og forstærke den trombocythæmmende aktivitet af aspirin. Disse er antagelser baseret på TCM-teori, laboratorieforsøg og dyreforsøg, men har ført til den generelle udtalelse i medicinsk litteratur, at disse urter øger blødningsrisikoen hos patienter, der tager Aspirin eller andre anti-blodplademedicin. Dette har resulteret i råd om, at disse urteprodukter ikke bør tages af patienter på aspirin, som er et almindeligt lægemiddel, der tages af mange patienter. Vi håber at bevise eller modbevise denne teoretiske bekymring ved at måle blodplader og koagulationsfunktion hos raske frivillige før og efter indtagelse af urteproduktet, alene og i kombination med aspirin. Dette vil hjælpe med at besvare spørgsmålet om, hvorvidt det er sikkert for patienter at tage disse almindelige "blodaktiverende" urter alene eller sammen med aspirin.

Raske frivillige vil fortløbende blive tilmeldt 3 arme, der hver studerer et urteprodukt til 25 frivillige. Designet involverer at tage alle 3 af følgende kombinationer: aspirin + placebo, urt + placebo, aspirin + urt, hver i en 3-ugers periode, i en randomiseret rækkefølge, med 2 ugers udvaskning mellem hver 3-ugers periode . Blodpladefunktion og koagulationsprofil vil blive analyseret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år.
  2. Sund ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  3. Laboratorieværdier inden for etablerede retningslinjer for deltagelse i kliniske studier: AST mindre end eller lig med 2 gange ULN; SCr mindre end eller lig med ULN; FBC viser normalt Hb; WBC og blodpladetal; normal aPTT/PT
  4. Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er i stand til og villige til at praktisere afholdenhed eller bruge ikke-hormonelle effektive præventionsmetoder under undersøgelsen, såsom kondomer eller mellemgulv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling (kronisk eller intermitterende) med naturlægemidler, aspirin, andre anti-blodplademidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller warfarin fra 14 dage før undersøgelsens deltagelse og i hele undersøgelsesperioden
  2. Manglende evne til at få venøs adgang til blodprøvetagning.

  3. Tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende væsentlige medicinske tilstande:

    1. Diabetes mellitus dårligt kontrolleret eller kræver insulin
    2. Hypertension dårligt kontrolleret
    3. Hjertesygdom: hjertesvigt, arytmi dårligt kontrolleret
    4. Nyresygdom,
    5. Nedsat leverfunktion
    6. Blødningsforstyrrelser, herunder trombocytopeni og koagulopati, enten medfødt eller erhvervet
    7. Mavesår sygdom
    8. Psykiatriske sygdomme, der kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen, eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse efter efterforskernes opfattelse.
  4. Planer for elektiv kirurgi under undersøgelsen eller inden for 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  5. Positiv uringraviditetstest eller ammende kvinde.
  6. Tilstedeværelsen af ​​vedvarende diarré eller malabsorption, der ville forstyrre individets evne til at absorbere lægemidler.
  7. Stof- eller alkoholmisbrug, der kan forringe sikkerheden eller adhærensen (mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen, på daglig basis).
  8. Anamnese med intolerance eller allergisk reaktion over for aspirin eller NSAID
  9. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Angelica sinensis
Angelica sinensis i kapselform vil blive givet med faktisk eller placebo aspirin, hver i en 3 ugers periode. Koagulationsprofil og blodpladefunktionstest vil blive udført før og efter.
Medicin: Angelica sinensis
Angelicae sinensis i kapselform vil blive givet med faktisk eller placebo aspirin, hver i en 3 ugers periode. Koagulationsprofil og blodpladefunktionstest vil blive udført før og efter.
Medicin: Aspirin
Aspirin (enteric-coated) ved 100 mg dagligt vil blive givet en af ​​de faktiske urter eller placebo-urter, hver i en 3-ugers periode. Koagulationsprofil og blodpladefunktionstest vil blive udført før og efter.
Aktiv komparator: Curcuma longa
Curcuma longa i kapselform vil blive givet med faktisk eller placebo aspirin, hver i en 3 ugers periode. Koagulationsprofil og blodpladefunktionstest vil blive udført før og efter.
Medicin: Aspirin
Aspirin (enteric-coated) ved 100 mg dagligt vil blive givet en af ​​de faktiske urter eller placebo-urter, hver i en 3-ugers periode. Koagulationsprofil og blodpladefunktionstest vil blive udført før og efter.
Medicin: Curcuma longa
Curcuma longa i kapselform vil blive givet med faktisk eller placebo aspirin, hver i en 3 ugers periode. Koagulationsprofil og blodpladefunktionstest vil blive udført før og efter.
Aktiv komparator: Siwu Tang
TCM-formulering "Siwu Tang" bestående af 4 urter (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata og Paeoniae alba) i tabletform vil blive givet med egentlig eller placebo-aspirin, hver i en 3-ugers periode. Koagulationsprofil og blodpladefunktionstest vil blive udført før og efter.
Medicin: Aspirin
Aspirin (enteric-coated) ved 100 mg dagligt vil blive givet en af ​​de faktiske urter eller placebo-urter, hver i en 3-ugers periode. Koagulationsprofil og blodpladefunktionstest vil blive udført før og efter.
Medicin: Siwu Tang
TCM-formulering "Siwu Tang" bestående af 4 urter (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata og Paeoniae alba) i tabletform vil blive givet med egentlig eller placebo-aspirin, hver i en 3-ugers periode. Koagulationsprofil og blodpladefunktionstest vil blive udført før og efter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodpladefunktionstest og koagulationsprofil
Tidsramme: 3 uger
Blodpladefunktionstest og koagulationsprofil (aPTT/PT) vil blive udført ved baseline og efter hver fase på 3 uger med Herb/aspirin eller deres placebo
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Singhealth Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCM platelet function

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladefunktionstest

Kliniske forsøg med Angelica sinensis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner