Brug af dHACM til behandling af venøse bensår

Inklusionskriterier:

1. Karakteristika for indekssår:

   1. Venøst ​​bensår i fuld tykkelse i ≥ 30 dage
   2. Sårareal efter debridering er ≥ 1 cm² og ≤ 25 cm² ved randomiseringsbesøget
   3. Har en ren, granulerende base med minimalt klæbende slam
2. Forsøgspersonen har gennemført en 14-dages indkøringsperiode med ≤ 25 % sårarealreduktion efter debridement.

3. Har en af ​​følgende:

   • Ankel Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75. (Beregninger vil blive foretaget ved hjælp af målinger fra både posterior tibial og dorsalis pedis arterier samt begge arme) ELLER
   • Få venøs insufficiens bekræftet ved duplex ultralydsundersøgelse for valvulær eller venøs inkompetence.
4. Alder ≥ 18.
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed).
6. Evne til at læse/forstå og underskrive informeret samtykke og frigivelse af medicinske informationsskemaer.
7. Evne til at forstå og overholde ugentlige besøg og opfølgningsregime.

Ekskluderingskriterier:

1. Indekssårvurdering - Indekssår, der opfylder følgende kriterier, vil ikke være berettiget til tilmelding:

   1. Trænger ned til muskler, sener eller knogler
   2. Tilstedeværelse af et andet venøst ​​sår ≤ 2 cm fra indekssår
   3. Anses af efterforskeren for at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end venøs insufficiens
   4. Udviser kliniske tegn og symptomer på infektion
   5. Hvis såret efter undersøgelseslederens opfattelse er mistænkeligt for kræft, bør forsøgspersonen gennemgå en sårbiopsi for at udelukke carcinom. Hvis karcinom er udelukket, kan forsøgspersonen screenes igen.
   6. Placeret på fodryggen eller med mere end 50 % af såret under malleolen

2. Tidligere behandlinger - Forsøgspersoner, der modtager behandling med et af følgende, vil ikke være berettiget til tilmelding:

   1. I de sidste 7 dage - Negativt tryksårbehandling af indekssåret
   2. I de sidste 7 dage - Hyperbar iltbehandling
   3. I de sidste 30 dage - Behandling med cytotoksisk kemoterapi, påføring af topiske steroider på sårets overflade eller brug af ≥ 14 dage med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider); eller, forsøgsperson forventes at kræve sådanne medikamenter i løbet af undersøgelsen
   4. I de sidste 30 dage - undersøg sårbehandling med enhver avanceret terapi, inklusive EpiFix®, vævsmanipulerede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®), eller andre stilladsmaterialer (f.eks. OASIS® Wound Matrix, MatriStem® Wound Matrix)
   5. Inden for de sidste 30 dage - Forsøgspersonen har været på et eller flere forsøgslægemidler eller terapeutiske anordninger.
   6. I de sidste 8 uger - Amputation eller revaskularisering (kirurgisk eller stenting) til det berørte ben
   7. Enhver historie med stråling på sårstedet
   8. Enhver tidligere deltagelse i et MiMedx®-studie
   9. Undersøgelsessår har gennemgået ≥ 12 måneders kontinuerlig højstyrke kompressionsbehandling i løbet af dens varighed

3. Fagkriterier, der vil gøre emnet uegnet til tilmelding:

   1. Kendt osteomyelitis eller aktiv cellulitis på sårstedet
   2. Hæmoglobin A1C >12 i de sidste 60 dage før randomisering
   3. Aktiv malign sygdom eller individ er mindre end 1 år sygdomsfri
   4. NYHA Klasse III og IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), som defineret af følgende kriterier: Klasse III: Symptomer ved moderat anstrengelse; Klasse IV: Symptomer i hvile
   5. Autoimmune lidelser, herunder systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV
   6. Allergi eller kendt følsomhed over for aminoglykosider såsom gentamicinsulfat og/eller streptomycinsulfat
   7. Kendt allergi over for komponenterne i flerlags kompressionsbandagen, eller som ikke kan tåle MLCT
   8. Tilstedeværelse af enhver tilstand (herunder aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, medicinsk eller psykiatrisk tilstand), som sandsynligvis vil svække forståelsen af ​​eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen efter efterforskerens vurdering
   9. Graviditet ved tilmelding eller inden for de sidste 6 måneder, kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen ELLER er uvillige/ude af stand til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed)