En fase 2 enkeltmasket, randomiseret undersøgelse af Latanoprost PPDS i okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for screeningsundersøgelsen
2. Person diagnosticeret med bilateral OAG eller OH
3. Forsøgspersonens IOP er i øjeblikket kontrolleret (< 21 mmHg) med et topisk prostaglandin eller i forbindelse med et andet topisk okulært hypotensivt lægemiddel, der ikke inkluderer faste kombinationsformuleringer (dvs. Cosopt, Combigan, Azarga osv.) i mindst en måned eller mere
4. Forsøgsperson, som har nedre og øvre puncta > 0,5 mm og < 0,9 mm (forudvidelse) i begge øjne
5. Forsøgsperson skal være i stand til og villig til at læse, forstå og give tilladelse til brug/afsløring af sundhedsoplysninger (HIPAA) og informeret samtykke
6. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde undersøgelsesinstruktioner, dosering (hvis relevant), acceptere at lave alle kontoraftaler og gennemføre hele undersøgelsesforløbet
7. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende, skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal praktisere en passende præventionsmetode, herunder intrauterin enhed (IUD); orale, dermale ("plaster"), implanterede eller injicerede præventionsmidler; tubal ligering; eller barrieremetoder med spermicid
8. Forsøgsperson har en central hornhindetykkelse på > 500 μm og < 600 μm i undersøgelsesøje
9. Forsøgspersonen har en BCVA eller nåleøjet synsstyrke (Snellen) på 20/100 eller bedre i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

1. Person med en historie med manglende respons på topiske prostaglandin øjendråber for OAG/OH
2. Person med vinkel-lukkende glaukom, neovaskulær glaukom, traumatisk glaukom eller iridocorneal endothelium syndrom i begge øjne
3. Person med kendt følsomhed over for latanoprost, timolol, fluorescein, topisk bedøvelse, silikone, enhver inaktiv ingrediens i L-PPDS eller andre produkter, der kræves til undersøgelsesprocedurerne
4. Person med en historie med intolerance over for topisk betablokkerbehandling
5. Forsøgsperson med > 0,8 lodret skål eller helt indhakket synsnervehoved i begge øjne
6. Person med ethvert funktionelt signifikant synsfelttab eller progressivt felttab inden for det sidste år i begge øjne
7. Person med en anamnese med komplikationer, AE'er, traumer eller sygdom i det nasolacrimale område, uanset om det skyldtes punktstikslid eller ej, inklusive men ikke begrænset til dacryocystitis, inflammation eller canaliculitis i undersøgelsesøjet
8. Person med strukturelle lågabnormiteter (dvs. ektropion, entropion) i undersøgelsesøjet
9. Person med en aktiv øjenlågssygdom i begge øjne (dvs. moderat eller svær blepharitis, meibomianitis), som kræver medicinsk behandling
10. Person med en historie med kronisk/tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom (dvs. scleritis, uveitis, herpes keratitis) i begge øjne
11. Forsøgsperson, der ville kræve brugen af ​​enhver topisk øjenmedicin(er), en håndkøbsdråbe(r), salve(r) eller gel(er), bortset fra undersøgelsens øjenhypotensive medicin(er) i begge øjne under studieperiode
12. Forsøgsperson, der har haft nogen øjenkirurgiske procedurer (dvs. glaukomlaser, minimalt invasiv glaukomoperation, katarakt, refraktiv osv.) i undersøgelsesøje inden for de sidste seks måneder eller vil kræve oftalmisk kirurgi, før undersøgelsen afsluttes
13. Person med en historie med penetrerende keratoplastik i undersøgelsesøje
14. Person, der ikke er i stand til at dryppe øjendråber i hans eller hendes øjne
15. Forsøgsperson, der kræver brug af en kontaktlinse i begge øjne på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
16. Person med fremskreden diabetisk retinopati, grenretinal veneokklusion eller central retinal veneokklusion i begge øjne
17. Person med tidligere makulaødem i begge øjne
18. Forsøgsperson i øjeblikket på systemisk medicin [dvs. betablokker, kulsyreanhydrasehæmmere, kortikosteroider (inklusive dermal) osv.], som kan have en effekt på forsøgspersonens IOP, eller som vil kræve det i undersøgelsesperioden (Bemærk: et inhaleret steroid, systemisk betablokker eller β-adrenoceptorantagonist kan tillades, forudsat at forsøgspersonen har opretholdt et stabilt dosisregime i mindst de sidste tre måneder)
19. Person kontraindiceret til behandling med en betablokker (dvs. historie eller tilstedeværelse af bradykardi, ubehandlet kongestiv hjertesvigt, ubehandlet anden- eller tredjegrads hjerteblokade, sino-atriel blokering, myasthenia gravis, kardiogent shock, anamnese eller tilstedeværelse af bronkial astma , bronkial hyperreaktivitet, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller historie med bronkospasme)
20. Person med en ukontrolleret systemisk sygdom eller en medicinsk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesbehandling, eller som kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (f.eks. autoimmun sygdom, hvis forsøgspersonen er på kronisk medicin og har øjenpåvirkning ; vært-versus-transplantat-sygdom)
21. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager eller har deltaget inden for de sidste 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i et lægemiddel, en enhed eller en anden undersøgelsesundersøgelse