En metodeundersøgelse til at vurdere muskelskade efter excentrisk træning
12. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En pilotundersøgelse til måling af kraftgenvinding og proteinsyntetiske rater efter ensidig excentrisk træning hos raske frivillige mænd, der ikke er vant til excentrisk træning
En isoleret omgang uvant maksimal excentrisk træning er forbundet med tab af muskelkraft i 2-4 dage, mild reversibel muskelømhed og ultrastrukturel skade på muskelfibrene, forhøjelse af muskelproteiner i serum og en skade på bevægelsesområdet.
Dette pilotstudie med ét center er designet til at optimere betingelserne for robust måling af funktionelle underskud efter muskelskade og til at identificere markører for reparation over 22 dage for at informere fremtidige interventionsstudier.
Det primære mål vil være lemkraft (vurderet elektronisk fra ergometeret), tidligere undersøgelser har vist, at funktionelle mål vender ret hurtigt tilbage, normalt mellem 2-4 dage.
Derudover vil flere biomarkører for muskelfunktion blive målt over 22 dage, såvel som ændringer i proteinsyntese i biopsiprøver Deuterium-mærket vand (D2O) vil blive indtaget af alle undersøgelsesdeltagere fra dag 3 til og med dag 22 for at hjælpe med at kvantificere nye syntetiserede proteiner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen mellem 18 og 35 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke, ikke på et almindeligt træningsprogram.
- Body Mass Index (BMI) 18-27 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) med taljeomkreds <96 centimeter (cm).
- Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator i samråd med GSK Medical Monitor er enig og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
- Baseret på enkelt eller gennemsnitligt korrigeret QT-interval (QTc) (Bazzett [QTcB] eller Fredericia [QTcF]) værdier af tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er) opnået over en kort registreringsperiode: QTc <450 millisekunder (msec); eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block.
- Mindst 1 års historie uden regelmæssig (2-3 gange om ugen) træning og ingen tung anstrengelse inden for den seneste uge.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om keloid ardannelse
- Anamnese med svimmelhed eller svimmelhed
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller forhøjet partiel tromboplastintid/internationalt normaliseret forhold (PTT/INR) ved screening eller i øjeblikket på antikoagulantia
- Tager antiinflammatorisk, glukokortikoid eller anden smertestillende medicin mere end 2 gange om ugen i løbet af den foregående måned.
- Tager regelmæssig statin medicin.
- Brug af urtetilskud
- Anamnese med rygning eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 5 år før screeningsperioden.
- Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder. En enhed svarer til 8 gram (g) alkohol: en halv pint (~240 milliliter [ml]) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus
- Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
- Anamnese med følsomhed over for lokalbedøvelse.
- Anamnese med følsomhed over for ethvert lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse
Kriterier baseret på diagnostiske vurderinger:
- En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
Andre kriterier:
- Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
- Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
Sunde forsøgspersoner i alderen 18 til 35 år
|
Hvert forsøgsperson vil udføre excentrisk øvelse mod en foruddefineret personlig maksimal styrke af deres ikke-dominante ben på dag 1.
Ændringer i styrke, biomarkørkoncentrationer og muskelproteinsyntese under skade og restitution vil blive målt over 22 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring og procentvis ændring i maksimal bens isometriske styrke fra baseline op til tre uger efter excentrisk træning
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
Muskelstyrke er et mål for mængden af kraft, der produceres under en maksimal frivillig sammentrækning.
Styrken vil blive vurderet ved en maksimal isometrisk (fast længde) kontraktion.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimalt drejningsmoment og totalt arbejde udført i løbet af 10 på hinanden følgende, maksimale isokinetiske knæforlængelse og fleksionskontraktioner
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at producere 10 på hinanden følgende, maksimale isokinetiske knæforlængelse og fleksionskontraktioner gennem hele bevægelsesområdet med det trænede ben på et ergometer
|
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
|
Patientsmertevurdering ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
Bensmerter vil blive vurderet for det trænede ben med en visuel analog skala (0-100 mm) før og op til tre uger efter excentrisk træning
|
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
|
Ændring i bevægelsesgrad
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at forsøge at bevæge det trænede ben gennem et komplet bevægelsesområde med nul modstand fra baseline op til tre uger efter excentrisk træning
|
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
|
Ændring i plasma CPK og aldolase
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
Blodprøve vil blive indsamlet for at vurdere CPK og aldolase fra baseline og op til tre uger efter excentrisk træning
|
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
|
Ændring i plasmamarkører
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere blodinflammatoriske markører, herunder, men er ikke begrænset til, vævsnekrosefaktor alfa (TNFalpha), interleukin (IL) 1 beta, IL6, IL8, IL10, kemokinligand (CCL)7, komplement 3a (C3a) ), granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) og c-reaktivt protein (CRP) fra baseline og op til tre uger efter excentrisk træning
|
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2013
Først opslået (Skøn)
18. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200794
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .