Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af delafloxacin versus ceftriaxon til behandling af ukompliceret gonoré

23. maj 2018 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

En sammenlignende evaluering af enkeltdosis-effektiviteten af ​​oral delafloxacin versus enkeltdosis-effektiviteten af ​​en intramuskulær injektion af ceftriaxon hos personer med ukompliceret urogenital gonoré

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en enkelt oral dosis delafloxacin versus en enkelt intramuskulær injektion af ceftriaxon hos personer med ukompliceret cervikal, urethral, ​​rektal eller pharyngeal gonoré.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Melinta 304 Study
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 90911
        • Melinta 304 Study Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Melinta 304 Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Melinta 304 Study Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
        • Melinta 304 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Melinta 304 Study
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Melinta 304 Study
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Melinta 304 Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Melinta 304 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Melinta 304 Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Melinta 304 Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 100461
        • Melinta 304 Study Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Melinta 304 Study Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Melinta 304 Study
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • Melinta 304 Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Melinta 304 Study Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Melinta 304 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44108
        • Melinta 304 Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Melinta 304 Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97204
        • Melinta 304 Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Melinta 304 Study
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191007
        • Melinta 304 Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Melinta 304 Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77011
        • Melinta 304 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Melinta 304 Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 15 år eller ældre.

  • Emnet skal have haft 1 eller flere af følgende opstået:

    1. gonoré med nukleinsyreamplifikationstesten (NAAT) eller kultur inden for de foregående 14 dage
    2. ubeskyttet genital kontakt inden for 14 dage med en person, der er bekræftet smittet med gonoré,
    3. gram-negativ til stede i urogenital gram-stamme eller mandlig forsøgsperson skal have purulent urethritis eller en kvindelig patient med mucopurulent cervikal udflåd
  • Forsøgspersonen indvilliger i at undgå ubeskyttet seksuel kontakt for at minimere risikoen for geninfektion med gonoré
  • Forsøgspersonen skal være ved godt helbred (dvs. baseret på sygehistorie), som bestemt af investigator.
  • Efter undersøgerens opfattelse skal forsøgspersonen kunne og have lyst til at overholde protokolkrav. Forsøgspersonen skal acceptere at give pålidelige, verificerbare kontaktoplysninger og acceptere at vende tilbage til Test-of-Cure-besøget.
  • Hvis en forsøgspersons alder er 15 år til under den lovlige lavalder, skal der indhentes et skriftligt, frivilligt underskrevet samtykke fra forsøgspersonen, og et skriftligt, frivilligt underskrevet informeret samtykke skal underskrives af forsøgspersonens forælder eller værge før indledningen af undersøgelsesrelaterede procedurer, medmindre Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) bestemmer, at samtykke fra forældre/værge ikke er påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet eller mistænkt kompliceret eller systemisk gonokokinfektion, såsom bækkenbetændelse, gigt eller endocarditis.
  • Forsøgspersonen har taget et af følgende produkter inden for 6 timer efter indrejsebesøget, som kan interferere med absorptionen af ​​et quinolonantibiotikum: magnesium/aluminium antacida; sucralfat; Videx® (didanosin) tyggetabletter/buffrede tabletter; andre stærkt bufrede lægemidler; eller andre produkter, der indeholder calcium, jern eller zink.
  • Anvendelse af systemiske eller intravaginale antibiotika, der er potentielt effektive mod gonoré 4 uger før administration af studiemedicin.
  • Personer med en aktuel eller tidligere anfaldshistorie og personer, der behandles med lægemidler, der vides at have et betydeligt potentiale for eller reducere tærsklen for at fremkalde anfald (f.eks. bupropion, theophyllin og tricykliske og tetracykliske antidepressiva).
  • Nuværende brug af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler.
  • Kendt signifikant immunsuppression (f.eks. cluster of differentiation (CD4) celletal <200/mm3 eller absolut neutrofiltal <500/ml).
  • Cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 3 måneder.
  • Forsøgspersonen er samtidig inficeret med en yderligere seksuelt overført sygdom (STD), for hvilken behandlingen ikke kan udsættes sikkert før efter Test-of-Cure-besøget, medmindre behandlingen ikke er potentielt effektiv mod gonoré.
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller -produkt inden for 30 dage før undersøgelseslægemiddeldosering.
  • Sygehistorie med type 1-overfølsomhed over for antibiotika af quinolon- eller cephalosporinklassen.
  • Hysterektomerede forsøgspersoner uden livmoderhals er ikke egnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Delafloxacin
900 mg oralt (2 x 450 mg tabletter) administreret én gang
Medicin: Delafloxacin
enkelt dosis
Aktiv komparator: ceftriaxon
Ceftriaxon 250 mg intramuskulær injektion administreret én gang
Medicin: Ceftriaxon
enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med helbredelse eller svigt af urogenital gonoré ved test af helbredelse (TOC) i den urogenitale MITT (UMITT) population
Tidsramme: Dag 7 (± 3 dage)
Helbredelse for det primære resultatmål blev defineret som udryddelse af N. gonorrhoeae ved TOC som bestemt af en negativ kultur opnået fra det urogenitale sted, som var positiv ved undersøgelsens start, og uden yderligere antibiotika med aktivitet mod N. gonorrhoeae, der blev administreret fra studieadgang gennem TOC.
Dag 7 (± 3 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med helbredelse eller svigt af urogenital gonoré ved test af helbredelse (TOC) i den urogenitale mikrobiologisk evaluerbare (UME) population
Tidsramme: Dag 7 (± 3 dage)
Helbredelse af det sekundære resultatmål blev defineret som udryddelse af N. gonorrhoeae ved TOC som bestemt ved en negativ kultur opnået fra det urogenitale sted, som var positiv ved undersøgelsens start, og uden yderligere antibiotika med aktivitet mod N. gonorrhoeae, der blev administreret fra studieadgang gennem TOC.
Dag 7 (± 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML-3341-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger