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Confronto tra Delafloxacina e Ceftriaxone per il trattamento della gonorrea non complicata

23 maggio 2018 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.

Una valutazione comparativa dell'efficacia di una dose singola di delafloxacina orale rispetto all'efficacia di una dose singola di un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone in soggetti con gonorrea urogenitale non complicata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di una singola dose orale di delafloxacina rispetto a una singola iniezione intramuscolare di ceftriaxone in soggetti con gonorrea cervicale, uretrale, rettale o faringea non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
460

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Melinta 304 Study
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 90911
        • Melinta 304 Study Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Melinta 304 Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Melinta 304 Study Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • Melinta 304 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Melinta 304 Study
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Melinta 304 Study
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Melinta 304 Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Melinta 304 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Melinta 304 Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Melinta 304 Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 100461
        • Melinta 304 Study Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Melinta 304 Study Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Melinta 304 Study
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Melinta 304 Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Melinta 304 Study Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Melinta 304 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44108
        • Melinta 304 Study Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Melinta 304 Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97204
        • Melinta 304 Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Melinta 304 Study
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191007
        • Melinta 304 Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Melinta 304 Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77011
        • Melinta 304 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Melinta 304 Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 15 anni.

  • Il soggetto deve aver avuto 1 o più delle seguenti condizioni:

    1. gonorrea con il test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) o la coltura nei 14 giorni precedenti
    2. contatto genitale non protetto entro 14 giorni con una persona di cui è stata confermata l'infezione da gonorrea,
    3. Gram-negativi presenti nel ceppo Gram urogenitale o il soggetto di sesso maschile deve presentare uretrite purulenta o il soggetto di sesso femminile deve presentare secrezione cervicale mucopurulenta
  • Il soggetto accetta di evitare contatti sessuali non protetti al fine di ridurre al minimo il rischio di reinfezione da gonorrea
  • Il soggetto deve essere in buona salute (cioè, sulla base della storia medica), come determinato dall'investigatore.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo. Il soggetto deve accettare di fornire informazioni di contatto affidabili e verificabili e accettare di tornare per la visita Test-of-Cure.
  • Se l'età di un soggetto è compresa tra 15 anni e meno dell'età legale del consenso, è necessario ottenere un consenso scritto e firmato volontariamente dal soggetto e un consenso informato scritto e firmato volontariamente deve essere firmato dal genitore o dal tutore legale del soggetto prima dell'inizio del trattamento qualsiasi procedura correlata allo studio, a meno che l'Institutional Review Board (IRB)/l'Independent Ethics Committee (IEC) stabilisca che il consenso del genitore/tutore legale non è richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Infezione gonococcica confermata o sospetta, complicata o sistemica, come malattia infiammatoria pelvica, artrite o endocardite.
  • Il soggetto ha assunto uno dei seguenti prodotti entro 6 ore dalla visita d'ingresso che potrebbe interferire con l'assorbimento di un antibiotico chinolonico: antiacidi di magnesio/alluminio; sucralfato; Videx® (didanosina) compresse masticabili/tamponate; altri farmaci altamente tamponati; o altri prodotti contenenti calcio, ferro o zinco.
  • Uso di antibiotici sistemici o intravaginali potenzialmente efficaci contro la gonorrea 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Soggetti con una storia attuale o pregressa di convulsioni e soggetti trattati con farmaci noti per avere un potenziale considerevole o ridurre la soglia di induzione di convulsioni (p. es., bupropione, teofillina e antidepressivi triciclici e tetraciclici).
  • Uso corrente di corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
  • Immunosoppressione significativa nota (p. es., conta cellulare del cluster di differenziazione (CD4) <200/mm3 o conta assoluta dei neutrofili <500/mL).
  • Chemioterapia citotossica o radioterapia nei 3 mesi precedenti.
  • Il soggetto è co-infettato da un'ulteriore malattia a trasmissione sessuale (MST) per la quale il trattamento non può essere rinviato in modo sicuro fino a dopo la visita del test di cura a meno che il trattamento non sia potenzialmente efficace contro la gonorrea.
  • - Il soggetto ha utilizzato un farmaco o prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Anamnesi di ipersensibilità di tipo 1 agli antibiotici delle classi chinoloniche o cefalosporine.
  • I soggetti isterectomizzati senza cervice non sono idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Delafloxacina
900 mg per via orale (2 compresse da 450 mg) somministrati una volta
Droga: Delafloxacina
dose singola
Comparatore attivo: ceftriaxone
Ceftriaxone 250 mg iniezione intramuscolare somministrato una volta
Droga: Ceftriaxone
dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con cura o fallimento della gonorrea urogenitale al test di cura (TOC) nella popolazione MITT urogenitale (UMITT)
Lasso di tempo: Giorno 7 (± 3 giorni)
La cura per la misura dell'esito primario è stata definita come l'eradicazione di N. gonorrhoeae al TOC come determinato da una coltura negativa ottenuta dal sito urogenitale, che era positiva all'ingresso nello studio, e senza antibiotici aggiuntivi con attività contro N. gonorrhoeae somministrati da accesso allo studio tramite TOC.
Giorno 7 (± 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con cura o fallimento della gonorrea urogenitale al test di cura (TOC) nella popolazione urogenitale microbiologicamente valutabile (UME)
Lasso di tempo: Giorno 7 (± 3 giorni)
La cura per la misura dell'esito secondario è stata definita come l'eradicazione di N. gonorrhoeae al TOC come determinato da una coltura negativa ottenuta dal sito urogenitale, che era positiva all'ingresso nello studio, e senza antibiotici aggiuntivi con attività contro N. gonorrhoeae somministrati da accesso allo studio tramite TOC.
Giorno 7 (± 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Melinta Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML-3341-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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