Sammenligning af delafloxacin versus ceftriaxon til behandling af ukompliceret gonoré

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 15 år eller ældre.

• Emnet skal have haft 1 eller flere af følgende opstået:

  1. gonoré med nukleinsyreamplifikationstesten (NAAT) eller kultur inden for de foregående 14 dage
  2. ubeskyttet genital kontakt inden for 14 dage med en person, der er bekræftet smittet med gonoré,
  3. gram-negativ til stede i urogenital gram-stamme eller mandlig forsøgsperson skal have purulent urethritis eller en kvindelig patient med mucopurulent cervikal udflåd
• Forsøgspersonen indvilliger i at undgå ubeskyttet seksuel kontakt for at minimere risikoen for geninfektion med gonoré
• Forsøgspersonen skal være ved godt helbred (dvs. baseret på sygehistorie), som bestemt af investigator.
• Efter undersøgerens opfattelse skal forsøgspersonen kunne og have lyst til at overholde protokolkrav. Forsøgspersonen skal acceptere at give pålidelige, verificerbare kontaktoplysninger og acceptere at vende tilbage til Test-of-Cure-besøget.
• Hvis en forsøgspersons alder er 15 år til under den lovlige lavalder, skal der indhentes et skriftligt, frivilligt underskrevet samtykke fra forsøgspersonen, og et skriftligt, frivilligt underskrevet informeret samtykke skal underskrives af forsøgspersonens forælder eller værge før indledningen af undersøgelsesrelaterede procedurer, medmindre Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) bestemmer, at samtykke fra forældre/værge ikke er påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

• Bekræftet eller mistænkt kompliceret eller systemisk gonokokinfektion, såsom bækkenbetændelse, gigt eller endocarditis.
• Forsøgspersonen har taget et af følgende produkter inden for 6 timer efter indrejsebesøget, som kan interferere med absorptionen af ​​et quinolonantibiotikum: magnesium/aluminium antacida; sucralfat; Videx® (didanosin) tyggetabletter/buffrede tabletter; andre stærkt bufrede lægemidler; eller andre produkter, der indeholder calcium, jern eller zink.
• Anvendelse af systemiske eller intravaginale antibiotika, der er potentielt effektive mod gonoré 4 uger før administration af studiemedicin.
• Personer med en aktuel eller tidligere anfaldshistorie og personer, der behandles med lægemidler, der vides at have et betydeligt potentiale for eller reducere tærsklen for at fremkalde anfald (f.eks. bupropion, theophyllin og tricykliske og tetracykliske antidepressiva).
• Nuværende brug af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler.
• Kendt signifikant immunsuppression (f.eks. cluster of differentiation (CD4) celletal <200/mm3 eller absolut neutrofiltal <500/ml).
• Cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 3 måneder.
• Forsøgspersonen er samtidig inficeret med en yderligere seksuelt overført sygdom (STD), for hvilken behandlingen ikke kan udsættes sikkert før efter Test-of-Cure-besøget, medmindre behandlingen ikke er potentielt effektiv mod gonoré.
• Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller -produkt inden for 30 dage før undersøgelseslægemiddeldosering.
• Sygehistorie med type 1-overfølsomhed over for antibiotika af quinolon- eller cephalosporinklassen.
• Hysterektomerede forsøgspersoner uden livmoderhals er ikke egnede.