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Vergleich von Delafloxacin versus Ceftriaxon zur Behandlung von unkomplizierter Gonorrhoe

23. Mai 2018 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, Inc.

Eine vergleichende Bewertung der Einzeldosis-Wirksamkeit von oralem Delafloxacin im Vergleich zur Einzeldosis-Wirksamkeit einer intramuskulären Injektion von Ceftriaxon bei Patienten mit unkomplizierter urogenitaler Gonorrhoe

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen einer oralen Einzeldosis Delafloxacin im Vergleich zu einer einzelnen intramuskulären Injektion von Ceftriaxon bei Patienten mit unkomplizierter zervikaler, urethraler, rektaler oder pharyngealer Gonorrhoe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Melinta 304 Study
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 90911
        • Melinta 304 Study Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Melinta 304 Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Melinta 304 Study Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • Melinta 304 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Melinta 304 Study
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Melinta 304 Study
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Melinta 304 Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Melinta 304 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Melinta 304 Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Melinta 304 Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 100461
        • Melinta 304 Study Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Melinta 304 Study Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Melinta 304 Study
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Melinta 304 Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Melinta 304 Study Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Melinta 304 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44108
        • Melinta 304 Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Melinta 304 Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97204
        • Melinta 304 Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Melinta 304 Study
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191007
        • Melinta 304 Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Melinta 304 Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77011
        • Melinta 304 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Melinta 304 Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 15 Jahren oder älter.

  • Beim Probanden muss mindestens 1 der folgenden Fälle aufgetreten sein:

    1. Gonorrhoe mit Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) oder Kultur innerhalb der letzten 14 Tage
    2. ungeschützter Genitalkontakt innerhalb von 14 Tagen mit einer nachweislich mit Gonorrhoe infizierten Person,
    3. Gram-negativ in urogenitalem Gram-Stamm vorhanden oder männliches Subjekt muss sich mit eitriger Urethritis vorstellen oder ein weibliches Subjekt muss sich mit mukopurulentem Zervixausfluss vorstellen
  • Der Proband stimmt zu, ungeschützten sexuellen Kontakt zu vermeiden, um das Risiko einer erneuten Gonorrhoe-Infektion zu minimieren
  • Das Subjekt muss bei guter Gesundheit sein (dh basierend auf der Krankengeschichte), wie vom Ermittler festgestellt.
  • Nach Meinung des Prüfers muss der Proband in der Lage und willens sein, die Protokollanforderungen einzuhalten. Der Proband muss zustimmen, zuverlässige, überprüfbare Kontaktinformationen anzugeben und sich bereit erklären, für den Test-of-Cure-Besuch zurückzukehren.
  • Wenn das Alter eines Probanden 15 Jahre unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter liegt, muss eine schriftliche, freiwillig unterschriebene Zustimmung des Probanden eingeholt werden und eine schriftliche, freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung muss von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden vor der Einleitung unterzeichnet werden alle studienbezogenen Verfahren, es sei denn, das Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) entscheidet, dass die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten nicht erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte oder vermutete komplizierte oder systemische Gonokokkeninfektion, wie entzündliche Beckenerkrankung, Arthritis oder Endokarditis.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Stunden nach dem Eintrittsbesuch eines der folgenden Produkte eingenommen, das die Absorption eines Chinolon-Antibiotikums beeinträchtigen kann: Magnesium- / Aluminium-Antazida; Sucralfat; Videx® (Didanosin) kaubare/gepufferte Tabletten; andere stark gepufferte Arzneimittel; oder andere Produkte, die Kalzium, Eisen oder Zink enthalten.
  • Verwendung von systemischen oder intravaginalen Antibiotika, die potenziell gegen Gonorrhö wirksam sind, 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Patienten mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von Anfällen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie ein beträchtliches Potenzial haben oder die Schwelle zur Auslösung von Anfällen senken (z. B. Bupropion, Theophyllin und trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva).
  • Aktuelle Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten.
  • Bekannte signifikante Immunsuppression (z. B. Differenzierungscluster (CD4)-Zellzahl < 200/mm3 oder absolute Neutrophilenzahl < 500/ml).
  • Zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie während der letzten 3 Monate.
  • Das Subjekt ist mit einer zusätzlichen sexuell übertragbaren Krankheit (STD) koinfiziert, für die die Behandlung nicht sicher bis nach dem Test-of-Cure-Besuch verschoben werden kann, es sei denn, die Behandlung ist möglicherweise nicht wirksam gegen Gonorrhoe.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder -produkt verwendet.
  • Krankengeschichte einer Typ-1-Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Chinolon- oder Cephalosporin-Klassen.
  • Hysterektomierte Personen ohne Gebärmutterhals sind nicht förderfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Delafloxacin
900 mg oral (2 x 450 mg Tabletten) einmal verabreicht
Arzneimittel: Delafloxacin
Einzelne Dosis
Aktiver Komparator: Ceftriaxon
Ceftriaxon 250 mg intramuskuläre Injektion einmal verabreicht
Arzneimittel: Ceftriaxon
Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Heilung oder Versagen der urogenitalen Gonorrhoe beim Test of Cure (TOC) in der urogenitalen MITT (UMITT)-Population
Zeitfenster: Tag 7 (± 3 Tage)
Heilung für das primäre Zielkriterium wurde definiert als die Eradikation von N. gonorrhoeae bei TOC, bestimmt durch eine negative Kultur, die von der urogenitalen Stelle erhalten wurde, die bei Studieneintritt positiv war, und ohne dass zusätzliche Antibiotika mit Aktivität gegen N. gonorrhoeae verabreicht wurden Studieneinstieg über TOC.
Tag 7 (± 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Heilung oder Versagen der urogenitalen Gonorrhoe beim Test of Cure (TOC) in der urogenitalen mikrobiologisch auswertbaren (UME) Population
Zeitfenster: Tag 7 (± 3 Tage)
Die Heilung für das sekundäre Ergebnismaß wurde definiert als die Eradikation von N. gonorrhoeae bei TOC, bestimmt durch eine negative Kultur, die von der urogenitalen Stelle erhalten wurde, die bei Studieneintritt positiv war, und ohne dass zusätzliche Antibiotika mit Aktivität gegen N. gonorrhoeae verabreicht wurden Studieneinstieg über TOC.
Tag 7 (± 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML-3341-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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