Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie delafloksacyny i ceftriaksonu w leczeniu niepowikłanej rzeżączki

23 maja 2018 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.

Ocena porównawcza skuteczności pojedynczej dawki doustnej delafloksacyny w porównaniu ze skutecznością pojedynczej dawki domięśniowego wstrzyknięcia ceftriaksonu u pacjentów z niepowikłaną rzeżączką moczowo-płciową

Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczej dawki doustnej delafloksacyny w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem domięśniowym ceftriaksonu u pacjentów z niepowikłaną rzeżączką szyjki macicy, cewki moczowej, odbytu lub gardła.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
460

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Melinta 304 Study
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 90911
        • Melinta 304 Study Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Melinta 304 Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Melinta 304 Study Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • Melinta 304 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Melinta 304 Study
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Melinta 304 Study
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Melinta 304 Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Melinta 304 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Melinta 304 Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Melinta 304 Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 100461
        • Melinta 304 Study Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Melinta 304 Study Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Melinta 304 Study
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Melinta 304 Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Melinta 304 Study Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Melinta 304 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44108
        • Melinta 304 Study Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Melinta 304 Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97204
        • Melinta 304 Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Melinta 304 Study
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191007
        • Melinta 304 Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Melinta 304 Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77011
        • Melinta 304 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Melinta 304 Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 15 lat lub starszy.

  • Podmiot musiał mieć 1 lub więcej z poniższych zdarzeń:

    1. rzeżączkę z testem amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) lub posiewem w ciągu ostatnich 14 dni
    2. kontakt genitalny bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni z osobą zakażoną rzeżączką,
    3. Gram-ujemny obecny w szczepie Gram moczowo-płciowym lub mężczyzna musi mieć ropne zapalenie cewki moczowej lub pacjentka musi mieć śluzowo-ropną wydzielinę z szyjki macicy
  • Podmiot zgadza się unikać kontaktów seksualnych bez zabezpieczenia w celu zminimalizowania ryzyka ponownego zakażenia rzeżączką
  • Badany musi być w dobrym stanie zdrowia (tj. na podstawie historii medycznej), zgodnie z ustaleniami badacza.
  • W opinii badacza podmiot musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu. Pacjent musi wyrazić zgodę na podanie wiarygodnych, weryfikowalnych informacji kontaktowych i zgodzić się na powrót na wizytę w celu sprawdzenia wyleczenia.
  • Jeśli wiek uczestnika wynosi od 15 lat do mniej niż ustawowy wiek wyrażenia zgody, należy uzyskać pisemną, dobrowolnie podpisaną zgodę od uczestnika, a pisemną, dobrowolnie podpisaną świadomą zgodę musi podpisać rodzic lub opiekun prawny uczestnika przed rozpoczęciem żadnych procedur związanych z badaniem, chyba że Instytucjonalna Komisja Rewizyjna (IRB)/Niezależna Komisja Etyczna (IEC) stwierdzi, że zgoda rodzica/opiekuna prawnego nie jest wymagana.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone lub podejrzewane, powikłane lub ogólnoustrojowe zakażenie gonokokowe, takie jak zapalenie narządów miednicy mniejszej, zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia.
  • Uczestnik przyjął jeden z następujących produktów w ciągu 6 godzin od Wizyty wstępnej, który może zakłócać wchłanianie antybiotyku chinolonowego: leki zobojętniające kwas magnezowo-glinowy; sukralfat; tabletki do żucia/buforowane Videx® (didanozyna); inne silnie buforowane leki; lub innych produktów zawierających wapń, żelazo lub cynk.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub dopochwowych antybiotyków, które są potencjalnie skuteczne przeciwko rzeżączce 4 tygodnie przed podaniem badanego leku.
  • Pacjenci z obecnymi lub wcześniejszymi napadami drgawkowymi oraz pacjenci leczeni lekami, o których wiadomo, że mają znaczny potencjał wywoływania napadów padaczkowych lub obniżają ich próg (np. bupropion, teofilina oraz trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
  • Znana znaczna immunosupresja (np. liczba komórek klastra różnicowania (CD4) <200/mm3 lub bezwzględna liczba neutrofili <500/ml).
  • Chemioterapia cytotoksyczna lub radioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent jest jednocześnie zakażony dodatkową chorobą przenoszoną drogą płciową (STD), której leczenia nie można bezpiecznie odroczyć do czasu wizyty testowej, chyba że leczenie nie jest potencjalnie skuteczne w leczeniu rzeżączki.
  • Uczestnik stosował badany lek lub produkt w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku.
  • Historia medyczna nadwrażliwości typu 1 na antybiotyki z grupy chinolonów lub cefalosporyn.
  • Osoby po histerektomii bez szyjki macicy nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Delafloksacyna
900 mg doustnie (2 tabletki po 450 mg) podane jednorazowo
Lek: Delafloksacyna
pojedyncza dawka
Aktywny komparator: ceftriakson
Ceftriakson 250 mg wstrzyknięcie domięśniowe podawane jednorazowo
Lek: Ceftriakson
pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wyleczeniem lub niepowodzeniem rzeżączki moczowo-płciowej w teście wyleczenia (TOC) w populacji moczowo-płciowej MITT (UMITT)
Ramy czasowe: Dzień 7 (± 3 dni)
Wyleczenie dla głównego wyniku zdefiniowano jako eradykację N. gonorrhoeae w TOC, co określono na podstawie ujemnej hodowli uzyskanej z miejsca moczowo-płciowego, która była pozytywna w chwili włączenia do badania, bez podawania dodatkowych antybiotyków wykazujących aktywność przeciwko N. gonorrhoeae od wejście na studia przez TOC.
Dzień 7 (± 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wyleczeniem lub niepowodzeniem rzeżączki układu moczowo-płciowego w teście wyleczenia (TOC) w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej układu moczowo-płciowego (UME)
Ramy czasowe: Dzień 7 (± 3 dni)
Wyleczenie dla drugorzędnej miary wyniku zdefiniowano jako eradykację N. gonorrhoeae w TOC, co określono na podstawie ujemnej hodowli uzyskanej z miejsca moczowo-płciowego, która była pozytywna w momencie włączenia do badania i bez podawania dodatkowych antybiotyków wykazujących aktywność przeciwko N. gonorrhoeae z wejście na studia przez TOC.
Dzień 7 (± 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Melinta Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML-3341-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami