Multipel antigenspecifik celleterapi (MASCT) til patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) efter radikal resektion eller radiofrekvensablation (RFA). (HCC DC CTL)
Randomiseret, åbent, multicenter klinisk forsøg til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af MASCT Group' og 'Non-treatment Group' i patient, der har gennemgået kurativ resektion (RFA eller operation) for hepatocellulært karcinom .MASCT, der udtrykker multiple antigener specifik cellulær terapi Autolog immun cytotoksisk af T-lymfocytter (CTL) induceret af dendritiske celler (DC) fyldt med flere antigener
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518006
- JOE ZHOU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er diagnosticeret som hepatocellulært karcinom (HCC);
- Patienten gennemgik radikal operation af HCC inden for 8 uger før indskrivning;
- Antallet af tumorer≤2;
- Ingen canceremboli i hovedportvenen og første gren, leverkanal og første gren, levervene, inferior vena cava;
- Ingen portallymfeknudemetastase;
- Ingen ekstrahepatisk metastase;
- Fuldstændig tumorresektion uden resterende tumor ved de kirurgiske marginer bør bekræftes ved forbedret CT- eller MR-billeddannelse inden for 4 uger (inklusive 4 uger) efter radikal operation;
- Hvis et øget serum-AFP-niveau blev påvist hos patienten før den radikale operation, bør AFP-niveauet vendes tilbage til det normale efter 8 uger;
- Child-Pugh Score ≤9;
- ECOG Ydelsesstatus (ECOG-PS) ≤2 ;
- Den forventede overlevelsestid > 2 år;
Test af blod, lever og nyre bør opfylde følgende kriterier:
- WBC>3×109/L
- Neutrofiltal >1,5×109/L
- Hæmoglobin ≥85 g/L
- Blodpladeantal≥50×109/L
- PT er normal eller forlængelsestiden <3s
- BUN≤1,5 gange den øvre grænse,
- Serumkreatinin≤ 1,5 gange af den øvre grænse
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller under amning eller planlægger at blive gravide om 2 år;
- Ekstrahepatisk metastase eller leverresttumor;
- Kræftembolus i hovedportvenen og første gren, leverkanal og første gren, levervene, inferior vena cava;
- 6 måneder før indskrivning: perioden med systemisk og kontinuerlig brug af immunmodulerende midler (såsom interferon, thymosin, traditionel kinesisk medicin) var længere end 3 måneder;
- 6 måneder før indskrivning: perioden med systemisk og kontinuerlig brug af de immunsuppressive lægemidler (såsom kortikosteroider) var længere end 1 måned;
- Modtog enhver celleterapi (inklusive NK, CIK, DC, CTL, stamcelleterapi) i 6 måneder før indskrivning;
- Positiv for HIV-antistof eller HCV-antistof;
- Har en historie med immundefektsygdom eller autoimmune sygdomme (såsom leddegigt, Buergers sygdom, multipel sklerose og diabetes type 1);
- Patient, der led af anden ondartet tumor i 5 år før indskrivning (undtagen hudkræft, lokaliseret prostatacancer eller livmoderhalskræft);
- . Patienter med organsvigt;
- Patienter med alvorlig psykisk sygdom;
- Narkotikamisbrug i 1 år før indskrivning (inklusive alkoholikere);
- Deltog i andre kliniske forsøg i 3 måneder før screening;
- Andre grunde mener forskerne ikke er egnede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Grundbehandlingen efter radikal operation eller RFA
Den grundlæggende behandling, herunder mod hepatitis b-virus behandling ved hjælp af nukleosidanalog lægemiddel og beskytte leverbehandling
|
|
|
EKSPERIMENTEL: MASCT: Multiple Antigens Specific Cellular Therapy
autolog immun cytotoksisk af T-lymfocytter (CTL) induceret af dendritiske celler, (DC) fyldt med multiple antigener DC fyldt med survivin p53 her2 ect i alt 17 antigener
|
autolog immun cytotoksisk af T-lymfocytter (CTL) induceret af dendritiske celler, (DC) fyldt med multiple antigener DC fyldt med survivin p53 her2 ect i alt 17 antigener.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med tumortilbagefald eller metastasering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tidspunkt for tumortilbagefald eller metastase
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Hepatitis B-virus markører tal
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 18 uger
|
et forventet gennemsnit på 18 uger
|
|
Serum hepatitis B virus (HBV) DNA tal
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 16 uger
|
et forventet gennemsnit på 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SYZ Cell Therapy Co..
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .