Multiple Antigen-spezifische Zelltherapie (MASCT) für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach radikaler Resektion oder Radiofrequenzablation (RFA). (HCC DC CTL)
Randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der MASCT-Gruppe und der „Nicht-Behandlungsgruppe“ bei einem Patienten, der sich einer kurativen Resektion (RFA oder Operation) für hepatozelluläres Karzinom unterzog ,Autologe Immunzytotoxizität von T-Lymphozyten (CTL), induziert durch dendritische Zellen (DC), die mit mehreren Antigenen beladen sind
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518006
- JOE ZHOU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird als hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert;
- Der Patient unterzog sich innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung einer radikalen HCC-Operation;
- Die Anzahl der Tumoren ≤ 2;
- Keine Krebsembolie in der Hauptportalvene und dem ersten Ast, dem Lebergang und dem ersten Ast, der Lebervene, der unteren Hohlvene;
- Keine portalen Lymphknotenmetastasen;
- Keine extrahepatische Metastasierung;
- Die vollständige Tumorresektion ohne Resttumor an den Operationsrändern sollte innerhalb von 4 Wochen (einschließlich 4 Wochen) nach radikaler Operation durch verbesserte CT- oder MRT-Bildgebung bestätigt werden;
- Wurde vor der radikalen Operation ein erhöhter Serum-AFP-Spiegel des Patienten festgestellt, sollte der AFP-Spiegel in 8 Wochen wieder normalisiert werden;
- Child-Pugh-Score ≤9;
- ECOG Leistungsstatus (ECOG-PS) ≤2 ;
- Die erwartete Überlebenszeit > 2 Jahre;
Blut-, Leber- und Nierentests sollten die folgenden Kriterien erfüllen:
- Leukozyten > 3 × 109/l
- Neutrophilenzahlen >1,5×109/l
- Hämoglobin ≥85 g/l
- Thrombozytenzahlen≥50×109/L
- PT ist normal oder Die Verlängerungszeit <3s
- BUN≤1,5 mal die Obergrenze,
- Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder in 2 Jahren schwanger werden möchten;
- Extrahepatische Metastasen oder Leberresttumoren;
- Krebsembolie in der Hauptportalvene und dem ersten Ast, dem Lebergang und dem ersten Ast, der Lebervene, der unteren Hohlvene;
- 6 Monate vor Einschreibung: Der Zeitraum der systemischen und kontinuierlichen Anwendung von immunmodulatorischen Mitteln (wie Interferon, Thymosin, traditionelle chinesische Medizin) war länger als 3 Monate;
- 6 Monate vor der Einschreibung: Der Zeitraum der systemischen und kontinuierlichen Anwendung der immunsuppressiven Arzneimittel (z. B. Kortikosteroide) war länger als 1 Monat;
- Erhalten einer Zelltherapie (einschließlich NK-, CIK-, DC-, CTL-, Stammzellentherapie) in 6 Monaten vor der Einschreibung;
- Positiv für HIV-Antikörper oder HCV-Antikörper;
- eine Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten oder Autoimmunerkrankungen haben (wie rheumatoide Arthritis, Morbus Bürger, Multiple Sklerose und Diabetes Typ 1);
- Patient, der in den 5 Jahren vor der Aufnahme an einem anderen bösartigen Tumor litt (außer Hautkrebs, lokalisiertem Prostatakrebs oder Gebärmutterhalskrebs);
- . Patienten mit Organversagen;
- Patienten mit schweren Geisteskrankheiten;
- Drogenabhängigkeit im 1 Jahr vor der Einschreibung (einschließlich Alkoholiker);
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in 3 Monaten vor dem Screening;
- Andere Gründe halten die Forscher für nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ANDERE: Die Basisbehandlung nach radikaler Operation oder RFA
Die grundlegende Behandlung, einschließlich einer Behandlung gegen das Hepatitis-B-Virus mit einem Nukleosid-Analog-Medikament und einer Behandlung zum Schutz der Leber
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EXPERIMENTAL: MASCT:Multiple Antigens Specific Cellular Therapy
autologe immunzytotoxische T-Lymphozyten (CTL) induziert durch dendritische Zellen, (DC) beladen mit mehreren Antigenen DC beladen mit Survivin p53 her2 ect insgesamt 17 Antigene
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autologe Immunzytotoxizität von T-Lymphozyten (CTL) induziert durch dendritische Zellen, (DC) beladen mit mehreren Antigenen DC beladen mit Survivin p53 her2 ect insgesamt 17 Antigene .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Tumorrezidiv oder Metastasierung
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Zeitpunkt des Tumorrezidivs oder der Metastasierung
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Zahlen zu Hepatitis-B-Virusmarkern
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 18 Wochen
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ein erwarteter Durchschnitt von 18 Wochen
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Serum-Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Figuren
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 16 Wochen
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ein erwarteter Durchschnitt von 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SYZ Cell Therapy Co..
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