Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk grøn te salve til behandling af overfladisk hudkræft

17. maj 2016 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Topisk sinecatechins salve til behandling af primært overfladisk basalcellecarcinom: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Basalcellekarcinom (BCC) er den hyppigst forekommende non-melanom hudkræft i kaukasiere, hvilket repræsenterer cirka 80 % af tilfældene. Incidensraterne for mænd og kvinder i Holland er henholdsvis 165 og 157 pr. 100.000 personår og stiger stadig 3-10 % årligt. I 2009 var livstidsrisikoen for at udvikle en første histologisk bekræftet BCC for mænd ca. 1 ud af 5 (21 %) og for kvinder 1 ud af 6 (18 %).

En forenklet klassificering af BCC omfatter følgende tre histologiske undertyper: nodulær (40,6), overfladisk (30,7%) og infiltrativ BCC (28,7%). Overfladiske BCC'er (sBCC'er) adskiller sig fra de andre undertyper, da de har tendens til at dukke op i en yngre alder, normalt forekommer på stammen og ofte er flere. Denne undertype har den hurtigst voksende forekomst.

Et karakteristisk træk ved BCC'er er deres lave risiko for metastasering, selvom de ubehandlet kan inducere betydelig funktionel og kosmetisk morbiditet, da de er lokalt invasive. Kirurgi er den første valgbehandling for BCC. Men på grund af den stigende forekomst og den omfattende arbejdsbyrde dette medfører, vælges en ikke-invasiv topisk behandling ofte til sBCC, da de vokser ned fra epidermis ind i den overfladiske dermis og derfor er let tilgængelige for topisk behandling. Fotodynamisk terapi (PDT), imiquimod creme eller 5-fluorouracil creme er tilgængelige topiske behandlinger for sBCC, men deres tumorfri overlevelsesrater er ikke lig med de højere tumorfri overlevelsesrater ved kirurgisk behandling. Ved siden af ​​effekten er de nu tilgængelige topikale behandlinger forbundet med lokale hudreaktioner på behandlingsstedet, hovedsageligt erytem og erosion (imiquimod creme og 5-fluorouracil creme) eller smerte og brændende fornemmelse (PDT). Dette skaber behov for yderligere eller alternative ikke-invasive topiske behandlinger.

De aktive bestanddele i grøn te er lovende, da de understøttes til at have anti-BCC-carcinogenese virkninger af adskillige epidemiologiske, cellekultur- og dyreforsøg. De såkaldte polyphenoler kendt som catechiner er de aktive bestanddele i grøn te, og catechin epigallocatechin-3-gallate (EGCG) er det vigtigste og mest aktive catechin. EGCG menes at have en cytotoksisk effekt på hudkræftceller og har tilgængeligheden af ​​hæmning af cellevækst og induktion af apoptose. Det foreslås også, at EGCG spiller en rolle i inaktivering af β-catenin-signalering, en vigtig komponent i WNT-vejen.

Sinecatechins 10% salve (Veregen®) er et standardiseret ekstrakt af grønne teblade af arten Camellia sinensis, der hovedsageligt indeholder grønne tepolyfenoler, især katekiner (mere end 85%). Den ledende katekin i sinecatechins salve er EGCG. Det er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til kønsvorter hos voksne.

Der er endnu ingen kliniske forsøg på mennesker med topisk EGCG på sBCC. Med dette forsøg er vi de første til at forsøge at validere de anti-kræftfremkaldende potentialer af topisk EGCG hos mennesker med sBCC. Vi vurderer effektiviteten af ​​sinecatechiner 10% (Veregen®) versus placebo til topisk behandling af sBCC'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Primært histologisk dokumenteret overfladisk basalcellekarcinom ≥ 4 mm og ≤ 20 mm
  • Comorbiditeter må ikke interferere med undersøgelsesbehandling (vurderet af investigator)
  • Kan forstå instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende sBCC (tidligere behandling)
  • Ammende eller gravide kvinder
  • Alvorlige følgesygdomme
  • Brug af immunsuppressiv medicin i forsøgsperioden eller inden for 30 dage før indskrivning
  • Patienter med genetiske hudkræftlidelser
  • Tumor lokaliseret i H-zonen (højrisikoområde i ansigtet) eller hovedbunden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sinecatechiner 10%
Patienterne instrueres i at påføre et tyndt lag af sinecatechins 10% salve to gange dagligt (morgen og aften) i et tyndt lag på tumoren inklusive 5 mm af den omgivende hud. Før påføring af et nyt lag rådes patienterne til at tørre resterne af. Sinecatechins 10% salve skal påføres i seks uger. Patienter rådes til at vaske hænder efter hver påføring for at forhindre spredning af salven.
Andre navne:
  • Veregen
Placebo komparator: Placebo
Patienterne instrueres i at påføre et tyndt lag af placebo-salven to gange dagligt (morgen og aften) i et tyndt lag på tumoren inklusive 5 mm af den omgivende hud. Før påføring af et nyt lag rådes patienterne til at tørre resterne af. Sinecatechins 10% salve skal påføres i seks uger. Patienter rådes til at vaske hænder efter hver påføring for at forhindre spredning af salven.
Sammensætningen, bortset fra det aktive stof, er ellers identisk med det medicinske forsøgsprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fuldstændig histologisk clearance
Tidsramme: Efter 6 ugers behandling
Terapeutisk kirurgisk excision af måltumoren vil blive udført otte uger efter start af undersøgelsesbehandlingen til histologisk evaluering af respons.
Efter 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal applikationer, der faktisk er udført af patienten, divideret med det samlede ordinerede antal applikationer.
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Antal lokale hudreaktioner, bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 uger

Objektive lokale hudtegn (dvs. Erytem, ​​ødem, induration, vesikler, erosion/ulceration eller andet) vil blive vurderet af investigator 3, 6 og 8 uger efter behandlingsstart.

Subjektive symptomer (dvs. Smerter, svie, kløe eller andet) vil blive vurderet ud fra en personlig dagbog, der føres af patienter en gang om ugen under behandlingen.

Andre bivirkninger end lokale hudreaktioner på applikationsstedet rapporteret af patienten vil blive vurderet i henhold til samme graduering.

Andre uønskede hændelser eller (mistænkte) (uventede) alvorlige hændelser vil blive registreret af investigator.

Op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL47392.068.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, basalcelle

Kliniske forsøg med Sinecatechiner 10%

Abonner