- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02029352
Topisk grøn te salve til behandling af overfladisk hudkræft
Topisk sinecatechins salve til behandling af primært overfladisk basalcellecarcinom: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.
Basalcellekarcinom (BCC) er den hyppigst forekommende non-melanom hudkræft i kaukasiere, hvilket repræsenterer cirka 80 % af tilfældene. Incidensraterne for mænd og kvinder i Holland er henholdsvis 165 og 157 pr. 100.000 personår og stiger stadig 3-10 % årligt. I 2009 var livstidsrisikoen for at udvikle en første histologisk bekræftet BCC for mænd ca. 1 ud af 5 (21 %) og for kvinder 1 ud af 6 (18 %).
En forenklet klassificering af BCC omfatter følgende tre histologiske undertyper: nodulær (40,6), overfladisk (30,7%) og infiltrativ BCC (28,7%). Overfladiske BCC'er (sBCC'er) adskiller sig fra de andre undertyper, da de har tendens til at dukke op i en yngre alder, normalt forekommer på stammen og ofte er flere. Denne undertype har den hurtigst voksende forekomst.
Et karakteristisk træk ved BCC'er er deres lave risiko for metastasering, selvom de ubehandlet kan inducere betydelig funktionel og kosmetisk morbiditet, da de er lokalt invasive. Kirurgi er den første valgbehandling for BCC. Men på grund af den stigende forekomst og den omfattende arbejdsbyrde dette medfører, vælges en ikke-invasiv topisk behandling ofte til sBCC, da de vokser ned fra epidermis ind i den overfladiske dermis og derfor er let tilgængelige for topisk behandling. Fotodynamisk terapi (PDT), imiquimod creme eller 5-fluorouracil creme er tilgængelige topiske behandlinger for sBCC, men deres tumorfri overlevelsesrater er ikke lig med de højere tumorfri overlevelsesrater ved kirurgisk behandling. Ved siden af effekten er de nu tilgængelige topikale behandlinger forbundet med lokale hudreaktioner på behandlingsstedet, hovedsageligt erytem og erosion (imiquimod creme og 5-fluorouracil creme) eller smerte og brændende fornemmelse (PDT). Dette skaber behov for yderligere eller alternative ikke-invasive topiske behandlinger.
De aktive bestanddele i grøn te er lovende, da de understøttes til at have anti-BCC-carcinogenese virkninger af adskillige epidemiologiske, cellekultur- og dyreforsøg. De såkaldte polyphenoler kendt som catechiner er de aktive bestanddele i grøn te, og catechin epigallocatechin-3-gallate (EGCG) er det vigtigste og mest aktive catechin. EGCG menes at have en cytotoksisk effekt på hudkræftceller og har tilgængeligheden af hæmning af cellevækst og induktion af apoptose. Det foreslås også, at EGCG spiller en rolle i inaktivering af β-catenin-signalering, en vigtig komponent i WNT-vejen.
Sinecatechins 10% salve (Veregen®) er et standardiseret ekstrakt af grønne teblade af arten Camellia sinensis, der hovedsageligt indeholder grønne tepolyfenoler, især katekiner (mere end 85%). Den ledende katekin i sinecatechins salve er EGCG. Det er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til kønsvorter hos voksne.
Der er endnu ingen kliniske forsøg på mennesker med topisk EGCG på sBCC. Med dette forsøg er vi de første til at forsøge at validere de anti-kræftfremkaldende potentialer af topisk EGCG hos mennesker med sBCC. Vi vurderer effektiviteten af sinecatechiner 10% (Veregen®) versus placebo til topisk behandling af sBCC'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller ældre
- Primært histologisk dokumenteret overfladisk basalcellekarcinom ≥ 4 mm og ≤ 20 mm
- Comorbiditeter må ikke interferere med undersøgelsesbehandling (vurderet af investigator)
- Kan forstå instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende sBCC (tidligere behandling)
- Ammende eller gravide kvinder
- Alvorlige følgesygdomme
- Brug af immunsuppressiv medicin i forsøgsperioden eller inden for 30 dage før indskrivning
- Patienter med genetiske hudkræftlidelser
- Tumor lokaliseret i H-zonen (højrisikoområde i ansigtet) eller hovedbunden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sinecatechiner 10%
Patienterne instrueres i at påføre et tyndt lag af sinecatechins 10% salve to gange dagligt (morgen og aften) i et tyndt lag på tumoren inklusive 5 mm af den omgivende hud.
Før påføring af et nyt lag rådes patienterne til at tørre resterne af.
Sinecatechins 10% salve skal påføres i seks uger.
Patienter rådes til at vaske hænder efter hver påføring for at forhindre spredning af salven.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne instrueres i at påføre et tyndt lag af placebo-salven to gange dagligt (morgen og aften) i et tyndt lag på tumoren inklusive 5 mm af den omgivende hud.
Før påføring af et nyt lag rådes patienterne til at tørre resterne af.
Sinecatechins 10% salve skal påføres i seks uger.
Patienter rådes til at vaske hænder efter hver påføring for at forhindre spredning af salven.
|
Sammensætningen, bortset fra det aktive stof, er ellers identisk med det medicinske forsøgsprodukt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med fuldstændig histologisk clearance
Tidsramme: Efter 6 ugers behandling
|
Terapeutisk kirurgisk excision af måltumoren vil blive udført otte uger efter start af undersøgelsesbehandlingen til histologisk evaluering af respons.
|
Efter 6 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal applikationer, der faktisk er udført af patienten, divideret med det samlede ordinerede antal applikationer.
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
|
Antal lokale hudreaktioner, bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Objektive lokale hudtegn (dvs. Erytem, ødem, induration, vesikler, erosion/ulceration eller andet) vil blive vurderet af investigator 3, 6 og 8 uger efter behandlingsstart. Subjektive symptomer (dvs. Smerter, svie, kløe eller andet) vil blive vurderet ud fra en personlig dagbog, der føres af patienter en gang om ugen under behandlingen. Andre bivirkninger end lokale hudreaktioner på applikationsstedet rapporteret af patienten vil blive vurderet i henhold til samme graduering. Andre uønskede hændelser eller (mistænkte) (uventede) alvorlige hændelser vil blive registreret af investigator. |
Op til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Katiyar SK, Matsui MS, Elmets CA, Mukhtar H. Polyphenolic antioxidant (-)-epigallocatechin-3-gallate from green tea reduces UVB-induced inflammatory responses and infiltration of leukocytes in human skin. Photochem Photobiol. 1999 Feb;69(2):148-53.
- Singh T, Katiyar SK. Green tea polyphenol, (-)-epigallocatechin-3-gallate, induces toxicity in human skin cancer cells by targeting beta-catenin signaling. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Dec 1;273(2):418-24. doi: 10.1016/j.taap.2013.09.021. Epub 2013 Oct 3.
- Tyring SK. Effect of Sinecatechins on HPV-Activated Cell Growth and Induction of Apoptosis. J Clin Aesthet Dermatol. 2012 Feb;5(2):34-41.
- Yang GY, Liao J, Kim K, Yurkow EJ, Yang CS. Inhibition of growth and induction of apoptosis in human cancer cell lines by tea polyphenols. Carcinogenesis. 1998 Apr;19(4):611-6. doi: 10.1093/carcin/19.4.611.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL47392.068.13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, basalcelle
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sinecatechiner 10%
-
Celularity IncorporatedAfsluttetDiabetisk fod | Perifer arteriel sygdomForenede Stater
-
BNM Clinic and ResearchAfsluttetDental restaurering, permanent
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Ikke længere tilgængeligKutane eller subkutane tumorer, hvor der ikke er nogen sammenlignelig eller tilfredsstillende | Godkendt alternativ terapiForenede Stater, Australien
-
Provectus PharmaceuticalsAfsluttet
-
Provectus PharmaceuticalsAfsluttet
-
Jas ChahalAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetBakterielle infektioner; Virussygdomme
-
Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear InfirmaryAfsluttetDiabetisk makulært ødemForenede Stater
-
State University of New York College of OptometryNational Eye Institute (NEI); Nova Southeastern University; University of...Ukendt
-
University of ArizonaRekruttering