Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at bestemme den mest egnede dosis af OPB-111001 hos patienter med avanceret kræft

19. oktober 2015 opdateret af: Otsuka Novel Products GmbH

Et todelt fase 1/2a, åbent, dosiseskaleringsstudie for at evaluere tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af OPB-111001 hos patienter med avancerede kræftformer, der er dårligt reagerende på standard anticancerbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tolerabilitetsprofilen for OPB-111001 og at bestemme den bedst egnede dosis af OPB-111001 til patienter med fremskreden cancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF/Imperial College Healthcare NHS Trust, Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine (L-Block), Hammersmith Hospital
    • Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Patienter med prostatacancer, der er tilbagevendende eller ikke reagerede på tidligere hormonbehandling og/eller som har udtømt standardbehandlingsmuligheder.

Kun for dosiseskaleringsdelene:

Patienter, der har udtømt standardbehandlingsmuligheder med tilbagevendende eller refraktær cancer (ovariecancer, livmoderhalskræft, brystkræft, spytkirtelcancer, endometriecancer)

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af cancer
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST Version 1.1 eller for prostatacancer også evaluerbar sygdom i henhold til Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) berettigelseskriterier eller for ovariecancer også evaluerbar sygdom (ikke-målbar) i henhold til Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
  • Absolut neutrofiltal ≥1,5 (1500/mm3) og blodplader ≥100 × 109/L (uden blodpladetransfusion inden for de sidste 4 uger før indgivelse af første studielægemiddel) og hæmoglobin ≥9 g/dL ved screening
  • Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2,5 × den øvre normalgrænse (ULN), Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (undtagelse: patienter med levermetastaser må have aspartataminotransferase ≤5 × ULN og alaninaminotransferase ≤5 ved screening ULN)5
  • Albumin ≥26 g/L ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig tidligere behandlingsrelateret toksicitet af grad 2 eller højere. Undtagelse: enhver toksicitet, som efter investigator ikke er en klinisk signifikant sikkerhedsrisiko for administration af undersøgelseslægemidler (IMP).
  • Tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi eller anden anticancerbehandling inden for 4 uger før den første dosering med undersøgelseslægemidlet (mindst 6 uger for mitoxantron, nitrosurea og bicalutamid).

  • Behandling med systemiske glukokortikosteroider på mere end 2 mg dexamethasonækvivalent pr. dag eller i tilfælde af behandling med ≤2 mg dexamethasonækvivalent pr. dag:

    1. Dosis blev ændret inden for 6 uger før screening eller
    2. Patientens cancer reagerer på glukokortikosteroidindtagelse
  • Strålebehandling inden for 4 uger før den første dosering med IMP.
  • Behandling med en systemisk IMP i et klinisk forsøg inden for 28 dage før screeningsbesøget.
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikant gastrointestinal sygdom eller større gastrointestinal kirurgi, malabsorptionssyndrom eller andre tilstande, der kan interferere med enteral absorption.
  • Samtidig klinisk signifikant ikke-relateret systemisk sygdom (f.eks. alvorlig infektion) eller signifikant lunge-, lever- eller anden organdysfunktion, som ville kompromittere patientens evne til at tolerere undersøgelsesbehandling eller sandsynligvis ville forstyrre undersøgelsesprocedurer eller resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1: Regime A Optrapning
1: OPB-111001, mundtligt, en gang om ugen
Medicin: OPB-111001
Eksperimentel: 2: Regime A forlængelse
2: OPB-111001, mundtligt, en gang om ugen
Medicin: OPB-111001
Eksperimentel: 3: Regime B Optrapning
3: OPB-111001, oralt, 2 - 3 gange om ugen
Medicin: OPB-111001
Eksperimentel: 4: Regime B Forlængelse
4: OPB-111001, oralt, 2 - 3 gange om ugen
Medicin: OPB-111001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis / anbefalet fase 2 dosis; Tolerabilitet
Tidsramme: efter 2 eller 6 uger afhængig af studiedelen; løbende
efter 2 eller 6 uger afhængig af studiedelen; løbende

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for OPB-111001 og dets metabolitter
Tidsramme: gentagne gange indtil afslutningen af ​​studiet (gennemsnit på 3 måneder antaget)
Hyppig prøvetagning under cyklus 1 til 3, D1 kun fra cyklus 4 og fremefter
gentagne gange indtil afslutningen af ​​studiet (gennemsnit på 3 måneder antaget)
Vurdering af antitumoraktivitet som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: gentagne gange hver 8. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (gennemsnit af 3 måneder antaget)
gentagne gange hver 8. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (gennemsnit af 3 måneder antaget)
Prostata-specifikt antigen (PSA) respons hos patienter med prostatacancer
Tidsramme: gentagne gange (cyklus 1 til 3 på dag 1, derefter hver 4. uge) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (gennemsnit på 3 måneder antaget)
gentagne gange (cyklus 1 til 3 på dag 1, derefter hver 4. uge) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (gennemsnit på 3 måneder antaget)
Cancer antigen 125 (CA 125) respons hos patienter med ovariecancer
Tidsramme: gentagne gange (cyklus 1 til 3 på dag 1, derefter hver 4. uge) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (gennemsnit på 3 måneder antaget)
gentagne gange (cyklus 1 til 3 på dag 1, derefter hver 4. uge) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (gennemsnit på 3 måneder antaget)
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (efter gennemsnittet af 3 måneder antaget)
Ved afslutningen af ​​studiet (efter gennemsnittet af 3 måneder antaget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Novel Products GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johann De Bono, Prof. Dr., The Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust London United Kingdom
  • Ledende efterforsker: Sarah Blagden, Dr., NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF, Imperial College Healthcare NHS Trust, Imperial Center for Translational and Experimental Medicine (L-Block), Hammersmith Hospital London, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 314-12-401
  • 2013-001249-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger