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Un ensayo clínico para determinar la dosis más adecuada de OPB-111001 en pacientes con cáncer avanzado

19 de octubre de 2015 actualizado por: Otsuka Novel Products GmbH

Un estudio de dos partes de fase 1/2a, abierto, de aumento de dosis para evaluar la tolerabilidad y la actividad antitumoral preliminar de OPB-111001 en pacientes con cánceres avanzados que responden mal al tratamiento anticanceroso estándar

El propósito de este estudio es determinar el perfil de tolerabilidad de OPB-111001 y determinar la dosis más adecuada de OPB-111001 en pacientes con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
79

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF/Imperial College Healthcare NHS Trust, Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine (L-Block), Hammersmith Hospital
    • Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Pacientes con cáncer de próstata recurrente o que no respondió a la terapia hormonal previa y/o que han agotado las opciones de tratamiento estándar.

Solo para las partes de escalada de dosis:

Pacientes que han agotado las opciones de tratamiento estándar con cáncer recurrente o refractario (cáncer de ovario, carcinoma de células escamosas de cuello uterino, cáncer de mama, cáncer de glándulas salivales, cáncer de endometrio)

  • Diagnóstico de cáncer documentado histológica o citológicamente
  • Enfermedad medible según RECIST Versión 1.1 o para el cáncer de próstata también enfermedad evaluable según los criterios de elegibilidad del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 2 (PCWG2) o para el cáncer de ovario también enfermedad evaluable (no medible) según los criterios del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG)
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 (1500/mm3) y plaquetas ≥100 × 109/L (sin transfusión de plaquetas en las últimas 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio) y hemoglobina ≥9 g/dL en la selección
  • Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤2,5 × el límite superior de lo normal (ULN), bilirrubina total ≤1,5 ​​× ULN (excepción: los pacientes con metástasis hepáticas pueden tener aspartato aminotransferasa ≤5 × ULN y alanina aminotransferasa ≤5 × ULN) en la selección
  • Albúmina ≥26 g/L en la selección

Criterio de exclusión:

  • Toxicidad relacionada con el tratamiento previo concurrente de Grado 2 o superior. Excepción: cualquier toxicidad que, a juicio del investigador, no represente un riesgo de seguridad clínicamente significativo para la administración del medicamento en investigación (IMP).
  • Tratamiento previo con quimioterapia citotóxica u otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis con el fármaco del estudio (al menos 6 semanas para mitoxantrona, nitrosurea y bicalutamida).

  • Tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos de más de 2 mg de equivalente de dexametasona al día o en casos de tratamiento con ≤ 2 mg de equivalente de dexametasona al día:

    1. Se cambió la dosificación dentro de las 6 semanas antes de la selección o
    2. El cáncer del paciente está respondiendo a la ingesta de glucocorticosteroides.
  • Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosificación con IMP.
  • Tratamiento con un IMP sistémico en un ensayo clínico dentro de los 28 días previos a la Visita de Selección.
  • Historial actual o pasado de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa o cirugía gastrointestinal mayor, síndrome de malabsorción u otras condiciones que podrían interferir con la absorción enteral.
  • Enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa concurrente (p. ej., infección grave) o disfunción significativa pulmonar, hepática o de otros órganos que comprometería la capacidad del paciente para tolerar el tratamiento del estudio o probablemente interferiría con los procedimientos o resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1: Régimen A Escalada
1: OPB-111001, por vía oral, una vez a la semana
Droga: OPB-111001
Experimental: 2: Régimen A Extensión
2: OPB-111001, por vía oral, una vez a la semana
Droga: OPB-111001
Experimental: 3: Régimen B Escalada
3: OPB-111001, por vía oral, 2 - 3 veces por semana
Droga: OPB-111001
Experimental: 4: Extensión del Régimen B
4: OPB-111001, por vía oral, 2 - 3 veces por semana
Droga: OPB-111001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada / Dosis recomendada de fase 2; tolerabilidad
Periodo de tiempo: después de 2 o 6 semanas dependiendo de la parte del estudio; continuamente
después de 2 o 6 semanas dependiendo de la parte del estudio; continuamente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos para OPB-111001 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: repetidamente hasta el final del estudio (se asume un promedio de 3 meses)
Muestreo frecuente durante los Ciclos 1 a 3, D1 solo a partir del Ciclo 4 en adelante
repetidamente hasta el final del estudio (se asume un promedio de 3 meses)
Evaluación de la actividad antitumoral según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: repetidamente cada 8 semanas hasta el final del estudio (se asume un promedio de 3 meses)
repetidamente cada 8 semanas hasta el final del estudio (se asume un promedio de 3 meses)
Respuesta del antígeno prostático específico (PSA) en pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: repetidamente (Ciclo 1 a 3 en el día 1, luego cada 4 semanas) hasta el final del estudio (se asume un promedio de 3 meses)
repetidamente (Ciclo 1 a 3 en el día 1, luego cada 4 semanas) hasta el final del estudio (se asume un promedio de 3 meses)
Respuesta del antígeno canceroso 125 (CA 125) en pacientes con cáncer de ovario
Periodo de tiempo: repetidamente (Ciclo 1 a 3 en el día 1, luego cada 4 semanas) hasta el final del estudio (se asume un promedio de 3 meses)
repetidamente (Ciclo 1 a 3 en el día 1, luego cada 4 semanas) hasta el final del estudio (se asume un promedio de 3 meses)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del estudio (después de un promedio de 3 meses asumido)
Al final del estudio (después de un promedio de 3 meses asumido)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otsuka Novel Products GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Johann De Bono, Prof. Dr., The Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust London United Kingdom
  • Investigador principal: Sarah Blagden, Dr., NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF, Imperial College Healthcare NHS Trust, Imperial Center for Translational and Experimental Medicine (L-Block), Hammersmith Hospital London, United Kingdom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 314-12-401
  • 2013-001249-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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