Uno studio clinico per determinare la dose più adatta di OPB-111001 in pazienti con cancro avanzato

Criterio di inclusione:

• ≥ 18 anni di età
• Pazienti con carcinoma prostatico ricorrente o che non ha risposto a una precedente terapia ormonale e/o che hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard.

Solo per le parti di escalation della dose:

Pazienti che hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard con tumore ricorrente o refrattario (tumore ovarico, carcinoma a cellule squamose cervicali, carcinoma mammario, carcinoma delle ghiandole salivari, carcinoma endometriale)

• Diagnosi di cancro documentata istologicamente o citologicamente
• Malattia misurabile secondo RECIST Versione 1.1 o per carcinoma prostatico anche malattia valutabile secondo i criteri di ammissibilità del Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) o per carcinoma ovarico anche malattia valutabile (non misurabile) secondo i criteri Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG)
• Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 (1500/mm3) e piastrine ≥100 × 109/L (senza trasfusione piastrinica nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio) ed emoglobina ≥9 g/dL allo screening
• Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN), Bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN (eccezione: i pazienti con metastasi epatiche possono avere aspartato aminotransferasi ≤5 × ULN e alanina aminotransferasi ≤5 × ULN) allo screening
• Albumina ≥26 g/L allo screening

Criteri di esclusione:

• Tossicità concomitante correlata al trattamento precedente di Grado 2 o superiore. Eccezione: qualsiasi tossicità che, a parere dello sperimentatore, non rappresenta un rischio per la sicurezza clinicamente significativo per la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
• - Precedente trattamento con chemioterapia citotossica o altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (almeno 6 settimane per mitoxantrone, nitrosurea e bicalutamide).

• Trattamento con glucocorticosteroidi sistemici superiori a 2 mg di desametasone equivalente al giorno o in caso di trattamento con ≤2 mg di desametasone equivalente al giorno:

  1. Il dosaggio è stato modificato entro 6 settimane prima dello screening o
  2. Il cancro del paziente sta rispondendo all'assunzione di glucocorticosteroidi
• Radioterapia nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.
• Trattamento con un IMP sistemico in uno studio clinico entro 28 giorni prima della visita di screening.
• Storia attuale o passata di malattia gastrointestinale clinicamente significativa o chirurgia gastrointestinale maggiore, sindrome da malassorbimento o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento enterale.
• - Malattia sistemica non correlata clinicamente significativa concomitante (ad esempio, infezione grave) o significativa disfunzione polmonare, epatica o di altri organi che comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare il trattamento in studio o interferirebbe probabilmente con le procedure o i risultati dello studio.