Et klinisk forsøg for at bestemme den mest egnede dosis af OPB-111001 hos patienter med avanceret kræft

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 år
• Patienter med prostatacancer, der er tilbagevendende eller ikke reagerede på tidligere hormonbehandling og/eller som har udtømt standardbehandlingsmuligheder.

Kun for dosiseskaleringsdelene:

Patienter, der har udtømt standardbehandlingsmuligheder med tilbagevendende eller refraktær cancer (ovariecancer, livmoderhalskræft, brystkræft, spytkirtelcancer, endometriecancer)

• Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af cancer
• Målbar sygdom i henhold til RECIST Version 1.1 eller for prostatacancer også evaluerbar sygdom i henhold til Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) berettigelseskriterier eller for ovariecancer også evaluerbar sygdom (ikke-målbar) i henhold til Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
• Absolut neutrofiltal ≥1,5 (1500/mm3) og blodplader ≥100 × 109/L (uden blodpladetransfusion inden for de sidste 4 uger før indgivelse af første studielægemiddel) og hæmoglobin ≥9 g/dL ved screening
• Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2,5 × den øvre normalgrænse (ULN), Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (undtagelse: patienter med levermetastaser må have aspartataminotransferase ≤5 × ULN og alaninaminotransferase ≤5 ved screening ULN)5
• Albumin ≥26 g/L ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig tidligere behandlingsrelateret toksicitet af grad 2 eller højere. Undtagelse: enhver toksicitet, som efter investigator ikke er en klinisk signifikant sikkerhedsrisiko for administration af undersøgelseslægemidler (IMP).
• Tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi eller anden anticancerbehandling inden for 4 uger før den første dosering med undersøgelseslægemidlet (mindst 6 uger for mitoxantron, nitrosurea og bicalutamid).

• Behandling med systemiske glukokortikosteroider på mere end 2 mg dexamethasonækvivalent pr. dag eller i tilfælde af behandling med ≤2 mg dexamethasonækvivalent pr. dag:

  1. Dosis blev ændret inden for 6 uger før screening eller
  2. Patientens cancer reagerer på glukokortikosteroidindtagelse
• Strålebehandling inden for 4 uger før den første dosering med IMP.
• Behandling med en systemisk IMP i et klinisk forsøg inden for 28 dage før screeningsbesøget.
• Nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikant gastrointestinal sygdom eller større gastrointestinal kirurgi, malabsorptionssyndrom eller andre tilstande, der kan interferere med enteral absorption.
• Samtidig klinisk signifikant ikke-relateret systemisk sygdom (f.eks. alvorlig infektion) eller signifikant lunge-, lever- eller anden organdysfunktion, som ville kompromittere patientens evne til at tolerere undersøgelsesbehandling eller sandsynligvis ville forstyrre undersøgelsesprocedurer eller resultater.