Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu określenie najbardziej odpowiedniej dawki OPB-111001 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

19 października 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Novel Products GmbH

Dwuczęściowe, otwarte badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki w celu oceny tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej OPB-111001 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami słabo reagującymi na standardowe leczenie przeciwnowotworowe

Celem tego badania jest określenie profilu tolerancji OPB-111001 oraz określenie najbardziej odpowiedniej dawki OPB-111001 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF/Imperial College Healthcare NHS Trust, Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine (L-Block), Hammersmith Hospital
    • Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Pacjenci z nawracającym rakiem gruczołu krokowego lub niereagujący na wcześniejszą terapię hormonalną i/lub wyczerpali standardowe opcje leczenia.

Tylko dla części zwiększania dawki:

Pacjenci, u których wyczerpano standardowe możliwości leczenia w przypadku nawrotu lub oporności na nowotwory złośliwe (rak jajnika, rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, rak piersi, rak ślinianek, rak endometrium)

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane rozpoznanie raka
  • Choroba mierzalna zgodnie z RECIST w wersji 1.1 lub w przypadku raka gruczołu krokowego również choroba podlegająca ocenie zgodnie z kryteriami kwalifikowalności Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) lub w przypadku raka jajnika choroba również możliwa do oceny (niemierzalna) zgodnie z kryteriami Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG)
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 (1500/mm3) i płytki krwi ≥100 × 109/l (bez transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku) oraz stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl podczas badania przesiewowego
  • Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤2,5 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN (wyjątek: pacjenci z przerzutami do wątroby mogą mieć aminotransferazę asparaginianową ≤5 × GGN i aminotransferazę alaninową ≤5 × GGN) podczas badań przesiewowych
  • Albumina ≥26 g/l podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesna wcześniejsza toksyczność związana z leczeniem stopnia 2 lub wyższego. Wyjątek: jakakolwiek toksyczność, która zdaniem badacza nie stanowi klinicznie istotnego ryzyka dla bezpieczeństwa podawania badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią cytotoksyczną lub inną terapią przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (co najmniej 6 tygodni w przypadku mitoksantronu, nitrozomocznika i bikalutamidu).

  • Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w dawce większej niż równoważnik 2 mg deksametazonu na dobę lub w przypadku leczenia równoważnikiem ≤2 mg deksametazonu na dobę:

    1. Dawkowanie zmieniono w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub
    2. Rak pacjenta reaguje na przyjmowanie glikokortykosteroidów
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
  • Leczenie ogólnoustrojowym IMP w badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.
  • Obecna lub przebyta klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego lub poważna operacja przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie dojelitowe.
  • współistniejąca klinicznie istotna niepowiązana choroba ogólnoustrojowa (np. poważna infekcja) lub istotna dysfunkcja płuc, wątroby lub innych narządów, która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania badanego leczenia lub prawdopodobnie zakłóciłaby procedury badawcze lub wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1: Eskalacja schematu A
1: OPB-111001, doustnie, raz w tygodniu
Lek: OPB-111001
Eksperymentalny: 2: Rozszerzenie schematu A
2: OPB-111001, ustnie, raz w tygodniu
Lek: OPB-111001
Eksperymentalny: 3: Eskalacja schematu B
3: OPB-111001, doustnie, 2 - 3 razy w tygodniu
Lek: OPB-111001
Eksperymentalny: 4: Przedłużenie schematu B
4: OPB-111001, doustnie, 2 - 3 razy w tygodniu
Lek: OPB-111001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka / Zalecana dawka fazy 2; Tolerancja
Ramy czasowe: po 2 lub 6 tygodniach w zależności od części badawczej; ciągle
po 2 lub 6 tygodniach w zależności od części badawczej; ciągle

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne dla OPB-111001 i jego metabolitów
Ramy czasowe: wielokrotnie do końca studiów (założono średnią z 3 miesięcy)
Częste pobieranie próbek podczas cykli 1 do 3, D1 tylko od cyklu 4 i dalej
wielokrotnie do końca studiów (założono średnią z 3 miesięcy)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: cyklicznie co 8 tygodni do końca studiów (założono średnio 3 miesiące)
cyklicznie co 8 tygodni do końca studiów (założono średnio 3 miesiące)
Odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: wielokrotnie (Cykl 1 do 3 w dniu 1, następnie co 4 tygodnie) do końca badania (założono średnią z 3 miesięcy)
wielokrotnie (Cykl 1 do 3 w dniu 1, następnie co 4 tygodnie) do końca badania (założono średnią z 3 miesięcy)
Odpowiedź na antygen nowotworowy 125 (CA 125) u pacjentek z rakiem jajnika
Ramy czasowe: wielokrotnie (Cykl 1 do 3 w dniu 1, następnie co 4 tygodnie) do końca badania (założono średnią z 3 miesięcy)
wielokrotnie (Cykl 1 do 3 w dniu 1, następnie co 4 tygodnie) do końca badania (założono średnią z 3 miesięcy)
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (założono średnio 3 miesiące)
Pod koniec studiów (założono średnio 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Novel Products GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johann De Bono, Prof. Dr., The Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust London United Kingdom
  • Główny śledczy: Sarah Blagden, Dr., NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF, Imperial College Healthcare NHS Trust, Imperial Center for Translational and Experimental Medicine (L-Block), Hammersmith Hospital London, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 314-12-401
  • 2013-001249-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami