Undersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' Herpes Zoster (HZ)-vaccine GSK1437173A, når det administreres sammen med Pneumovax 23™ hos voksne i alderen 50 år og ældre

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• En mand eller kvinde på 50 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination med undersøgelsesvaccinen/-erne.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. En prednisondosis på < 20 mg/dag er tilladt. Inhalerede, topiske og intraartikulære kortikosteroider er tilladt.
• Administration eller planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for perioden, der begynder 30 dage før den eller de første dosis af undersøgelsesvacciner og slutter 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine. Dette omfatter enhver type vaccine, såsom levende, inaktiverede og underenhedsvacciner.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis eller forventet administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Tidligere vaccination mod Varicella-zoster-virus (VZV) eller HZ og/eller planlagt administration under undersøgelsen af ​​en anden HZ- eller VZV-vaccine end undersøgelsesvaccinen.
• Historien om HZ.
• Anamnese med dokumenteret pneumokokinfektion inden for 5 tidligere år.
• Forudgående modtagelse af enhver pneumokokvaccine eller planlagt brug af denne vaccine i undersøgelsesperioden, bortset fra undersøgelsesvaccinen.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk behandling.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F ad oral vej. Den foretrukne vej til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være oral.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at seponere præventionsforanstaltninger inden 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen.
• Enhver person med cerebrospinalvæske (CSF) lækager, cochleaimplantater, kronisk nyresvigt, nefrotisk syndrom og funktionel eller anatomisk aspleni.
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre intramuskulær (IM) injektion usikker.