Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk BAY1000394 Monoterapi fase I undersøgelse

20. juni 2019 opdateret af: Bayer

Et åbent, fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BAY1000394 givet i 3 dage på / 4 dages pause hos japanske forsøgspersoner med avancerede maligniteter

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BAY1000394 givet i en 3-dages/4-dages fri tidsplan hos japanske forsøgspersoner med fremskredne maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥20 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Forsøgspersoner med fremskredne, histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer, der ikke er modtagelige for nogen standardterapi, har ingen standardterapi tilgængelig, eller forsøgspersoner skal aktivt have nægtet enhver behandling, der ville blive betragtet som standard, og hvis efter investigators vurdering er eksperimentel behandling klinisk og etisk acceptabel
  • Mindst 1 tumorlæsion, der kan evalueres ved computertomografi (CT) eller scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Anticancer kemoterapi eller immunterapi inden for 4 uger efter studiestart. Mitomycin C eller nitrosoureas bør ikke gives inden for 6 uger efter undersøgelsens start.
  • Strålebehandling for at målrette læsioner inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Brug af biologiske responsmodifikatorer, såsom granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer.
  • Undersøgende lægemiddelbehandling uden for denne undersøgelse under eller inden for 4 uger før studiestart.
  • Blodtryk <100/60 mmHg eller puls >100 BPM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BAY1000394
Cirka 12 emner vil blive inkluderet: 3 til 6 evaluerbare emner for hver kohorte. Cykluslængden vil være 3 uger (21 dage).
Medicin: BAY1000394 (2,5 mg)
BAY1000934 2,5 mg to gange dagligt (bud) i en 3-dages og 4-dages fri tidsplan. (Kohorte 1)
Medicin: BAY1000394 (5mg)
BAY1000934 5 mg to gange om dagen (bud) i en 3 dages og 4 dages fri tidsplan. (Kohorte 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieparametre baseret på beskrivende statistik
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis). Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis). Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cmax divideret med dosis pr. kropsvægt (Cmax,norm) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis). Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis). Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cmax divideret med dosis (Cmax/D) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis). Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis). Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig efter enkeltdosis (AUC) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: = Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis)
= Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis)
AUC fra tiden 0 til 12 timer efter enkeltdosis (AUC(0-12) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer
Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer
AUC divideret med dosis pr. legemsvægt (AUCnorm) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis)
Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis)
AUCnorm fra tid 0 til 12 timer efter enkeltdosis (AUC(0-12),norm) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer
Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer
AUC divideret med dosis (AUC/D) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis)
Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis)
Tid til at nå Cmax (tmax) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis). Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis). Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Terminal halveringstid (t½) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis). Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer (dag 2, før morgendosis). Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration efter gentagen dosering (Cmax,md) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cmax divideret med dosis pr. legemsvægt efter gentagen dosering (Cmax,norm,md) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cmax divideret med dosis (Cmax,md/D) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
AUC fra tiden 0 til 12 timer efter gentagen dosering (AUC(0-12),md) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
AUCnorm fra 0 til 12 timer efter gentagen dosering (AUC(0-12),norm,md) for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
AUC fra tid 0 til 12 timer divideret med dosis efter gentagen dosering for BAY1000394 og dets metabolit M-1
Tidsramme: Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)
Cyklus 1 / dag 10: 0 (før morgendosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer (før aftendosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: Screening og på dag 21 i lige nummererede cyklus
Screening og på dag 21 i lige nummererede cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15200

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger