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Japanische Monotherapie-Phase-I-Studie BAY1000394

20. Juni 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine Open-Label-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BAY1000394, die in einem Zeitplan von 3 Tagen an / 4 Tagen frei bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen gegeben wurde

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, dosiseskalierende Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BAY1000394, das in einem Schema von 3 Tagen an / 4 Tagen abseits bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 20 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Patienten mit fortgeschrittenen, histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren, die keiner Standardtherapie zugänglich sind, denen keine Standardtherapie zur Verfügung steht, oder Patienten müssen aktiv eine Behandlung abgelehnt haben, die als Standard angesehen würde, und wenn es sich nach Einschätzung des Prüfarztes um eine experimentelle Behandlung handelt klinisch und ethisch vertretbar
  • Mindestens 1 durch Computertomographie (CT) oder Scan oder Magnetresonanztomographie (MRT) auswertbare Tumorläsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Anti-Krebs-Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt. Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe sollten nicht innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt gegeben werden.
  • Strahlentherapie zur Behandlung von Läsionen innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Verwendung von Modifikatoren der biologischen Reaktion, wie z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Symptomatische metastasierende Hirn- oder Meningealtumoren.
  • Prüfmedikamentenbehandlung außerhalb dieser Studie während oder innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Blutdruck <100/60 mmHg oder Puls >100 BPM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BAY1000394
Etwa 12 Fächer werden eingeschlossen: 3 bis 6 auswertbare Fächer für jede Kohorte. Die Zykluslänge beträgt 3 Wochen (21 Tage).
Arzneimittel: BAY1000394 (2,5 mg)
BAY1000934 2,5 mg zweimal täglich (bid) in einem Zeitplan von 3 Tagen und 4 Tagen Pause. (Kohorte 1)
Arzneimittel: BAY1000394 (5 mg)
BAY1000934 5 mg zweimal täglich (bid) in einem 3-tägigen und 4-freien Zeitplan. (Kohorte 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborparametern basierend auf deskriptiven Statistiken
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis). Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis). Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Cmax geteilt durch Dosis pro Körpergewicht (Cmax,norm) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis). Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis). Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Cmax dividiert durch die Dosis (Cmax/D) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis). Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis). Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach Einzeldosis (AUC) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: = Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis)
= Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis)
AUC von 0 bis 12 Stunden nach Einzeldosis (AUC(0-12) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 1: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden
Zyklus 1 / Tag 1: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden
AUC geteilt durch Dosis pro Körpergewicht (AUCnorm) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis)
AUCnorm von 0 bis 12 Stunden nach Einzeldosis (AUC(0-12),norm) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 1: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden
Zyklus 1 / Tag 1: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden
AUC geteilt durch Dosis (AUC/D) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis). Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis). Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Terminale Halbwertszeit (t½) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis). Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2, vor der morgendlichen Dosis). Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration nach Mehrfachdosierung (Cmax,md) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Cmax geteilt durch die Dosis pro Körpergewicht nach Mehrfachgabe (Cmax,norm,md) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Cmax dividiert durch die Dosis (Cmax,md/D) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
AUC von 0 bis 12 Stunden nach Mehrfachgabe (AUC(0-12),md) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
AUCnorm von 0 bis 12 Stunden nach Mehrfachgabe (AUC(0-12),norm,md) für BAY1000394 und seinen Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
AUC von 0 bis 12 Stunden geteilt durch die Dosis nach Mehrfachgabe von BAY1000394 und seinem Metaboliten M-1
Zeitfenster: Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)
Zyklus 1 / Tag 10: 0 (vor der morgendlichen Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden (vor der abendlichen Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: Screening und am Tag 21 des geradzahligen Zyklus
Screening und am Tag 21 des geradzahligen Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15200

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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