Japońskie badanie fazy I monoterapii BAY1000394
Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BAY1000394 podawanego w schemacie 3 dni w/4 dni przerwy u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japończycy mężczyźni lub kobiety w wieku ≥20 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Pacjenci z zaawansowanym, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie guzem litym, niekwalifikujący się do żadnej standardowej terapii, nie mają dostępnej standardowej terapii lub pacjenci aktywnie odmówili jakiegokolwiek leczenia, które można by uznać za standardowe, a jeśli w ocenie badacza leczenie eksperymentalne jest klinicznie i etycznie dopuszczalne
- Co najmniej 1 zmiana nowotworowa możliwa do oceny za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub skanu lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
- Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania. Mitomycyny C ani nitrozomoczników nie należy podawać w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Radioterapia ukierunkowana na zmiany w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Stosowanie modyfikatorów odpowiedzi biologicznej, takich jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowych.
- Badane leczenie farmakologiczne poza tym badaniem w trakcie lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Ciśnienie krwi <100/60 mmHg lub tętno >100 uderzeń na minutę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY1000394
Uwzględnionych zostanie około 12 osób: od 3 do 6 osób podlegających ocenie dla każdej kohorty.
Długość cyklu wyniesie 3 tygodnie (21 dni).
|
BAY1000934 2,5 mg dwa razy dziennie (bid) w schemacie 3 dni i 4 dni przerwy.
(Kohorta 1)
BAY1000934 5 mg dwa razy dziennie (bid) w schemacie 3 dni i 4 dni przerwy.
(Kohorta 2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi na podstawie statystyk opisowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką). Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką). Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
|
Cmax podzielone przez dawkę na masę ciała (Cmax, norma) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką). Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką). Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
|
Cmax podzielone przez dawkę (Cmax/D) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką). Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką). Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (AUC) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: = Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką)
|
= Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką)
|
|
AUC od czasu 0 do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki (AUC(0-12) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin
|
Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin
|
|
AUC podzielone przez dawkę na masę ciała (AUCnorm) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką)
|
Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką)
|
|
AUCnorm od czasu 0 do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki (AUC(0-12),norm) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin
|
Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin
|
|
AUC podzielone przez dawkę (AUC/D) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką)
|
Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką)
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką). Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką). Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
|
Końcowy okres półtrwania (t½) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką). Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
Cykl 1 / Dzień 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny (Dzień 2, przed poranną dawką). Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku po wielokrotnym podaniu (Cmax,md) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
|
Cmax podzielone przez dawkę na masę ciała po wielokrotnym podaniu (Cmax,norm,md) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
|
Cmax podzielone przez dawkę (Cmax,md/D) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
|
AUC od czasu 0 do 12 godzin po podaniu wielokrotnym (AUC(0-12),md) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
|
AUCnorm od czasu 0 do 12 godzin po wielokrotnym podaniu (AUC(0-12),norm,md) dla BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
|
AUC od czasu 0 do 12 godzin podzielone przez dawkę po wielokrotnym podaniu BAY1000394 i jego metabolitu M-1
Ramy czasowe: Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
Cykl 1 / Dzień 10: 0 (przed dawką poranną), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin (przed dawką wieczorną)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe oraz w dniu 21 cyklu parzystego
|
Badanie przesiewowe oraz w dniu 21 cyklu parzystego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15200
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .