Octaplas Pædiatrisk Plasma Erstatningsforsøg

Inklusionskriterier:

1. Patient, der har behov for lever- eller hjertekirurgi og/eller patient med leverdysfunktion forbundet med koagulopati, hos hvem udskiftning af flere koagulationsfaktorer er påkrævet.
2. Frivilligt givet, skriftligt og underskrevet informeret samtykke fra patientens juridiske repræsentant(er) eller værge(r). Børn, som efterforskeren/institutionen anser for at være gamle nok til at forstå risici og fordele ved undersøgelsen, bør også gøres opmærksomme på risici/fordele ved undersøgelsen og give skriftligt samtykke.
3. Mandlig eller kvindelig patient ≤ 16 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient med kendt homozygot medfødt mangel på protein S.
2. Patienten har en historie med overfølsomhedsreaktioner over for blod- eller plasmaafledte produkter eller over for ethvert hjælpestof i forsøgsproduktet.
3. Patienten har en allerede kendt IgA (Immunoglobulin A) mangel med dokumenterede antistoffer mod IgA.
4. Patienten har en medfødt faktormangel eller blodpladesygdom, der kræver plasmabehandling.
5. Patienten deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der undersøger et nyt lægemiddel eller en anden interventionel klinisk undersøgelse, der kan påvirke koagulationsfaktorer eller har deltaget i løbet af de sidste tre (3) måneder.
6. Patienten modtog FFP (Fresh Frozen Plasma), FP24 (Plasma frosset inden for 24 timer efter indsamling) eller ethvert andet plasmaprodukt end Octaplas inden for de sidste 72 timer (cryoprecipitat og albumin er ikke udelukkende) før første Octaplas-infusion.
7. Patienten er på ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), når plasma er bestilt af den behandlende læge til den første infusionsepisode.
8. Patienten er gravid.
9. Patienten forventes at kræve massiv blodtransfusion defineret som mere end 40 ml pr. kilogram af alle blodprodukter i en 24-timers periode
10. Patienten modtager plasmaudveksling, terapeutisk plasmaudveksling (TPE) eller plasmaferese.
11. Patienten er en præmatur nyfødt defineret som mindre end 37 ugers svangerskab.
12. Hjertekirurgiske patienter, som udvikler behov for plasmaerstatning mere end 72 timer efter afslutningen af ​​den tilhørende hjertekirurgi og ikke har koagulopati på grund af leverdysfunktion.