Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplementær og alternativ medicin (CAM) til fibromyalgi

22. september 2015 opdateret af: Scott Mist, Oregon Health and Science University
Denne undersøgelse er en acceptabel og gennemførlighedsundersøgelse af to supplerende interventioner: gruppeundervisning med udstrækning; og gruppeakupunktur. Undersøgelsespopulationen vil være kvinder med primær fibromyalgi, som ikke tidligere har brugt akupunktur i de sidste 3 måneder. Begge interventioner vil vare 10 uger og vil blive udført på Oregon Health & Science University. Den primære hypotese er, at begge arme vil være acceptable og gennemførlige i undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

431

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter at have opfyldt American College of Rheumatology (1990) kriterier for diagnosticering af fibromyalgi
  2. At have en primær traditionel kinesisk medicin (TCM) diagnose af enten lever Qi stagnation, Qi og blodstagnation eller Qi og blodmangel
  3. Kvinde køn
  4. Rapporterede gennemsnitlige smerter på 5 eller højere i sidste uge på en skala fra 0 til 10, hvor ti indikerer højere smerte.
  5. Vilje til at begrænse indførelse eller ændring af enhver medicin eller behandlingsmodaliteter til kontrol af fibromyalgisymptomer under undersøgelsen
  6. Ingen TCM i de sidste 3 måneder (inklusive akupunktur, kinesiske urter eller urtete-piller, tuina (kinesisk massage), shiatsu (japansk massage), qigong og orientalsk madterapi)
  7. Mulighed for at rejse til interventions- og teststeder op til to gange om ugen
  8. At være over 18 og under 75 år, og
  9. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en kendt koagulationsabnormitet, trombocytopeni eller blødende diatese, der kan udelukke sikker brug af akupunktur;
  2. Personer med cøliaki
  3. En score større end 29 på Beck Depression Inventory
  4. Tilstedeværelse af samtidig autoimmun sygdom såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager smerte og potentielt kan forvirre analysen;
  5. Rutinemæssig daglig brug af narkotiske analgetika eller historie med stofmisbrug;
  6. Samtidig deltagelse i andre terapeutiske forsøg;
  7. Gravide og ammende mødre (verifikation af graviditetsstatus vil blive bestemt via en urintest);
  8. Alvorlige psykiatriske sygdomme (aktuel skizofreni, svær depression med selvmordstanker, stofmisbrug inden for to år);
  9. Undergår handicapbestemmelse eller er involveret i retssager i forbindelse med fibromyalgi
  10. Enhver svækkelse, aktivitet eller situation, der efter PI's vurdering ville forhindre en tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsesprotokollen
  11. Kognitiv adfærdsterapi i de sidste 6 måneder.
  12. Ikke-flydende i engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppeuddannelse med stretching
Group Education with Stretching vil modtage 10 undervisningsklasser i små grupper på Oregon Health & Science University (OHSU), baseret på bogen "Fibromyalgi (Biographies of Disease)." Hvert kapitel af fibromyalgi dækker forskellige aspekter af sygdommen og dens behandling, herunder globale, økonomiske og risikostatistikker; en tidslinje over nøglebegivenheder i studiet af fibromyalgi; almindelige symptomer og diagnostiske indikatorer; naturhistorie af fibromyalgi; farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger; associerede lidelser og syndromer; og virkningen af ​​fibromyalgi i hjemmet, på arbejdspladsen og i samfundet som helhed. Deltagerne vil blive informeret om, at de ikke bør starte yderligere behandlinger før afslutningen af ​​undersøgelsen, og komplementære og alternative behandlinger vil ikke være dækket før den sidste session. Deltagerne vil også modtage en digital videodisk (DVD), der dækker stretching, der er passende for fibromyalgipatienter, og vil blive bedt om at inkorporere DVD'en i løbet af de næste 10 uger.
Adfærdsmæssigt: Gruppeuddannelse og udspænding
Eksperimentel: Gruppeakupunktur
20 behandlinger på 10 uger vil omfatte individuel akupunktur i gruppesammenhæng, kost- og livsstilsanbefalinger hver baseret på den traditionelle kinesiske medicin diagnose (zhang fu) på tidspunktet for besøget.
Procedure: Gruppeakupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsdeltagelsesrate
Tidsramme: 10 uger
Hyppigheder af behandlingsdeltagelse i begge arme
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsprocent
Tidsramme: 10 og 14 uger
Frafaldsrater i begge arme i uge 10 og 14
10 og 14 uger
Afslutning af evalueringssatser
Tidsramme: Uge 0, 5, 10 og 14
Fuldførelsesrater for spørgeskemaer og undersøgelser i begge arme
Uge 0, 5, 10 og 14
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema revideret
Tidsramme: Uge 0, 5, 10 og 14
Sammenligning af den samlede score fra Fibromyalgi Impact Questionnaire - Revideret mellem de to arme over tid.
Uge 0, 5, 10 og 14
Nociceptiv reflekstestning
Tidsramme: Uge 0, 5, 10 og 14
Nociceptiv refleks vil blive testet i uge 0, 5, 10 og 14. Ændringer i nociceptiv refleks vil blive sammenlignet inden for individer og mellem arme.
Uge 0, 5, 10 og 14
Søvnkvalitet og daglig aktivitet
Tidsramme: Uge 0, 5, 10 og 14
Søvnkvalitet og daglig aktivitet vil blive målt ved hjælp af Actiwatch. Ændringer vil blive udforsket inden for enkeltpersoner og mellem grupper.
Uge 0, 5, 10 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott D Mist, PhD, MAcOM, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1K23AT006392 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppeuddannelse og udspænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner