Fodring af bovin råmælk til præmature spædbørn (PreColos)
Bovin Colostrum som ernæring til for tidligt fødte spædbørn i de første levedage: En pilotgennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet (RH)
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital (HH)
-
-
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Foshan Women and Children's Hospital (FWCH)
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518133
- Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FWCH & SBMCH: For tidligt fødte spædbørn med fødselsvægte mellem 1000 og 1800 g, leveret på FWCH & SBMCH eller overført fra andre hospitaler inden for 24 timer efter fødslen og uden enteral ernæring.
RH & HH: For tidligt fødte spædbørn under 24 timer, mellem 27+0 og 32+6 svangerskabsuger, født på RH &HH eller overført fra andre hospitaler inden for de første 24 timer efter fødslen.
- Underskrevet forældresamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte anomalier eller fødselsdefekter
- Medfødt infektion
- Perinatal asfyksi
- Svangerskabsalder ved fødslen < 28 uger (FWCH & SBMCH)
- Ekstremt SGA spædbarn (vægt SD score < -3 SD)
- Behov for mekanisk ventilation eller kardiovaskulær støtte før første BC fodring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Spædbørn fodres i overensstemmelse med standardfodringspraksis på hvert hospital.
Hos FWCH & SBMCH får babyer modermælkserstatning suppleret med modermælk (hvis tilgængelig), og på RH fodres babyer med donormælk suppleret med mors egen mælk (hvis tilgængelig).
|
|
|
Eksperimentel: Colostrum gruppe
Spædbørn fodres kvægmælk suppleret med modermælk (hvis tilgængelig) i max. 10 dage på RH og 14 dage på FWCH & SBMCH.
|
BC-pulveret, der skal bruges i denne undersøgelse, er doneret fra en dansk virksomhed, Biofiber Damino.
Den rå råmælk, der bruges til produktionen, indsamles inden for 1-2 malkning fra sunde danske malkekøer (Dansk Holsten).
Antibiotikarester screenes ved indsamling, og de testede positive bruges ikke til produktion.
Intakt råmælk pasteuriseres, spraytørres ved lav temperatur og steriliseres ved γ-bestråling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er tolerabiliteten af bovin colostrum fodring
Tidsramme: Fra fødslen til den rekrutterede person når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
Hovedformålet med denne feasibility-pilotundersøgelse er at undersøge, om præmature spædbørn kan tåle råmælk fra kvæg som deres første ernæring suppleret med modermælk (hvis tilgængelig).
Tilstedeværelse af fodringsintolerance defineres som på ethvert tidspunkt, hvor fodring tilbageholdes af neonatologerne fra dag 1-7 og fra dag 8-14.
|
Fra fødslen til den rekrutterede person når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske data
Tidsramme: Ugentligt målt fra fødslen til den rekrutterede forsøgsperson når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
Kropsvægt, kropslængde og hovedomkreds måles som antropometriske data
|
Ugentligt målt fra fødslen til den rekrutterede forsøgsperson når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
|
Dage til at genvinde fødselsvægten
Tidsramme: Fra fødslen til den rekrutterede person når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
Fra fødslen til den rekrutterede person når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
|
|
Dage med parenteral ernæring
Tidsramme: Fra fødslen til den rekrutterede person når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
Dage på PN er det samlede antal dage, som en deltager modtager en i.v.
andre næringsstoffer end glukose.
|
Fra fødslen til den rekrutterede person når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
|
Tid til fuld enteral ernæring
Tidsramme: Fra fødslen til den rekrutterede person når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
Fuld enteral ernæring er defineret som deltagere, der modtager 160 ml/kg/d på stedet i København eller mere end 120 ml/kg/d på kinesiske steder i en sammenhængende periode på 72 timer.
|
Fra fødslen til den rekrutterede person når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
|
Kombineret forekomst af alvorlige infektioner og NEC
Tidsramme: Fra fødslen til den rekrutterede person når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
Alvorlige infektioner/NEC omfatter sepsis og meningitis, ifølge de diagnostiske kriterier på hvert hospital, og Bell stadium II eller III NEC.
|
Fra fødslen til den rekrutterede person når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
|
Plasma citrullin niveau
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
|
Citrullinkoncentrationen måles i plasma som en biomarkør for absorberende enterocytmasse og/eller funktion
|
På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
|
|
Lactaseaktivitet og tarmpermeabilitet
Tidsramme: På dag 7±1
|
Lactaseaktivitet og intestinal permeabilitet måles non-invasivt ved at måle urinforholdet mellem lactulose/lactose og lactulose/mannitol efter at de tre sukkerarter er administreret.
|
På dag 7±1
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rutinemæssige blodprøver
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
|
Rutinemæssige blodprøver omfatter blodgasanalyse, leverenzymer, BUN, kreatinin, Na, K og fosfat.
|
På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
|
|
Plasmaaminosyresammensætning
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
|
Plasmaaminosyrer vil blive analyseret på hvert hospital for at undersøge, om BC-ernæring giver et normalt spektrum af plasmaaminosyremønstre.
|
På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
|
|
Plasma bovint IgG niveau
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH for fase A og B
|
Koncentrationen af intakt bovint IgG vil blive målt i plasmaprøverne fra de deltagere, der modtager BC-tilskud, for at undersøge, hvor meget intakt bovint IgG, der absorberes fra tarmen og cirkulerer i blodet.
Dette vil kun blive målt hos deltagerne på RH af praktiske årsager.
|
På dag 7±1 ved RH for fase A og B
|
|
Fækalt bovint IgG
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dage
|
Koncentrationen af intakt bovint IgG vil blive målt i fækale prøver fra deltagere, der modtager BC-tilskud, for at undersøge, om bovint IgG kan overleve fordøjelsen.
|
På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dage
|
|
Fækale kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dage
|
Fækale SCFA'er vil blive målt som en indikator for bakteriel fermentering af de uabsorberede næringsstoffer i tyktarmen.
|
På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dage
|
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dage
|
Mikrobiotasammensætning i fækale prøver vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kulturbaserede teknikker
|
På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H-3-2013-136
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .