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Alimentación con calostro bovino para bebés prematuros (PreColos)

17 de enero de 2019 actualizado por: Per Torp Sangild

Calostro bovino como nutrición para lactantes prematuros en los primeros días de vida: un estudio piloto de viabilidad

La alimentación de los bebés prematuros es un gran desafío en las UCIN. La leche propia de la madre se considera la mejor para el sistema digestivo seguida de la leche de donante. La fórmula para bebés prematuros está relacionada con más problemas de alimentación y otras complicaciones intestinales en estos bebés, como la enterocolitis necrosante. El calostro bovino contiene cantidades más altas de proteínas, factores de crecimiento y componentes inmunorreguladores (p. inmunoglobulinas), que se ha utilizado en muchas otras situaciones para promover la salud. Los investigadores planean dar calostro bovino a los bebés prematuros con pesos al nacer entre 1000 y 1800 g, o nacidos entre 27+0 y 32+6 semanas de edad gestacional, con el fin de promover la alimentación y la salud intestinal de estos bebés. Este estudio actual es un estudio piloto de factibilidad y los investigadores plantearon la hipótesis de que complementar BC con MM (si está disponible) es seguro y tolerable cuando se usa dentro de los primeros 10 a 14 días de vida en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El parto prematuro (<37 semanas de gestación) ocurre en el 10% de todos los embarazos en todo el mundo y no está clara la forma óptima de alimentar a un recién nacido prematuro, cuando la lactancia materna es imposible. La alimentación enteral excesiva predispone a diversas complicaciones y enterocolitis necrosante (NEC) que se presentan en el 7% de los recién nacidos prematuros que nacen con menos de 1500 g de peso corporal. La alimentación temprana con pequeños volúmenes de leche se aplica para promover la maduración del GIT y agregar algunos nutrientes y energía. Se supone que la alimentación temprana permite un avance más rápido hacia la alimentación enteral completa (EN, por ejemplo, 120-160 ml/kg/d) y el destete de la nutrición parenteral (NP). Esto es importante para reducir las complicaciones relacionadas con la NP (p. sepsis) y para estimular mejor el cuerpo y los órganos (p. intestino, cerebro) desarrollo. Sin embargo, no está claro cuál es la mejor dieta láctea cuando no se dispone de leche materna (MM). Las fórmulas infantiles (LI) y la leche de donante humana (DM) de bancos son las alternativas a la MM más utilizadas. MM es superior a IF en la promoción de la tolerancia a la alimentación, la función intestinal y la resistencia NEC en los recién nacidos prematuros. También se cree que la alimentación con DM es beneficiosa, en relación con la IA, aunque esta leche pasteurizada obtenida de madres más avanzadas en la lactancia puede ser menos beneficiosa, en relación con la primera leche, el calostro. Existen diferencias en la cantidad y composición entre el calostro humano y el calostro bovino (BC), pero en relación con la leche humana madura, la BC contiene cantidades más altas de proteínas, factores de crecimiento y componentes inmunorreguladores (p. inmunoglobulinas). Una gran cantidad de proteína en BC proporciona una mayor ingesta de proteína enteral y puede permitir una reducción en el uso de NP y catéteres venosos centrales y, por lo tanto, reducir el riesgo de infección. Además, esto puede conducir a una reducción de la pérdida de peso y un mejor crecimiento del cerebro y el cuerpo. Además, los efectos protectores de la maduración y NEC de BC se han documentado repetidamente en cerdos prematuros cuando se utiliza BC como la primera dieta después del nacimiento. Por lo tanto, los investigadores planean investigar si el uso de BC como nutrición para bebés prematuros en las primeras semanas de vida es seguro, tolerable y ayuda a proporcionar nutrientes y maduración intestinal, cuando MM no está en cantidades suficientes o no está disponible.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet (RH)
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital (HH)
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Foshan Women and Children's Hospital (FWCH)
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FWCH & SBMCH: Recién nacidos prematuros con pesos al nacer entre 1000 y 1800 g, nacidos en FWCH & SBMCH, o trasladados desde otros hospitales dentro de las 24 h posteriores al nacimiento y sin alimentación enteral.

RH & HH: Recién nacidos prematuros menores de 24 horas de edad, entre 27+0 y 32+6 semanas de gestación, nacidos en RH & HH, o trasladados desde otros hospitales dentro de las primeras 24 h después del nacimiento.

  • Consentimiento paterno firmado

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas mayores o defectos de nacimiento
  • Infección congénita
  • asfixia perinatal
  • Edad gestacional al nacer < 28 semanas (FWCH y SBMCH)
  • Recién nacido extremadamente PEG (puntuación SD de peso < -3 SD)
  • Necesidad de ventilación mecánica o soporte cardiovascular antes de la primera alimentación con BC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Los bebés son alimentados de acuerdo con las prácticas estándar de alimentación de cada hospital. En FWCH y SBMCH, los bebés reciben fórmula infantil complementada con leche de la madre (si está disponible), y en RH, los bebés reciben leche de donante complementada con leche de la madre (si está disponible).
Experimental: Grupo de calostro
Los bebés son alimentados con calostro bovino complementado con la propia leche de la madre (si está disponible) durante máx. 10 días en RH y 14 días en FWCH y SBMCH.
Suplemento dietético: Calostro bovino
El polvo BC que se utilizará en este estudio es una donación de una empresa danesa, Biofiber Damino. El calostro crudo que se utiliza para la producción se recoge en 1 o 2 ordeños de vacas lecheras danesas sanas (Holstein danesa). Los residuos de antibióticos se analizan en el momento de la recolección y los que dieron positivo no se utilizan para la producción. El calostro intacto se pasteuriza, se seca por aspersión a baja temperatura y se esteriliza mediante irradiación γ.
Otros nombres:
  • Calostro de vaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es la tolerabilidad de la alimentación con calostro bovino
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta, lo que ocurra primero
El objetivo principal de este estudio piloto de factibilidad es investigar si los bebés prematuros pueden tolerar el calostro bovino como su primera nutrición complementada con la propia leche materna (si está disponible). La presencia de intolerancia alimentaria se define como cualquier momento en que los neonatólogos suspendan la alimentación del día 1 al 7 y del día 8 al 14.
Desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos antropométricos
Periodo de tiempo: Semanalmente medido desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta en el hogar, lo que ocurra primero
El peso corporal, la longitud corporal y la circunferencia de la cabeza se miden como datos antropométricos.
Semanalmente medido desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta en el hogar, lo que ocurra primero
Días para recuperar el peso al nacer
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta, lo que ocurra primero
Desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta, lo que ocurra primero
Días en nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta, lo que ocurra primero
Los días en NP son el número total de días que un participante que recibe cualquier i.v. nutrientes diferentes a la glucosa.
Desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta, lo que ocurra primero
Tiempo hasta alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta, lo que ocurra primero
La alimentación enteral completa se define como participantes que reciben 160 ml/kg/d en el sitio de Copenhague o más de 120 ml/kg/d en sitios chinos durante un período consecutivo de 72 horas.
Desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta, lo que ocurra primero
Incidencia combinada de infecciones graves y NEC
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta, lo que ocurra primero
Infecciones graves/NEC incluye sepsis y meningitis, según los criterios diagnósticos de cada hospital, y NEC estadio II o III de Bell.
Desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta, lo que ocurra primero
Nivel de citrulina en plasma
Periodo de tiempo: El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 en FWCH y SBMCH
La concentración de citrulina se mide en plasma como biomarcador de la masa y/o función de los enterocitos de absorción.
El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 en FWCH y SBMCH
Actividad de lactasa y permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: El día 7±1
La actividad de lactasa y la permeabilidad intestinal se miden de forma no invasiva midiendo la proporción urinaria de lactulosa/lactosa y lactulosa/manitol después de administrar los tres azúcares.
El día 7±1

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exámenes de sangre de rutina
Periodo de tiempo: El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 en FWCH y SBMCH
Los análisis de sangre de rutina incluyen análisis de gases en sangre, enzimas hepáticas, BUN, creatinina, Na, K y fosfato.
El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 en FWCH y SBMCH
Composición de aminoácidos plasmáticos
Periodo de tiempo: El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 en FWCH y SBMCH
Los aminoácidos plasmáticos se analizarán en cada hospital para investigar si la alimentación con BC proporciona un rango normal del patrón de aminoácidos plasmáticos.
El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 en FWCH y SBMCH
Nivel plasmático de IgG bovina
Periodo de tiempo: El día 7±1 a HR para la fase A y B
La concentración de IgG bovina intacta se medirá en las muestras de plasma de los participantes que reciben suplementos de BC, para investigar cuánta IgG bovina intacta se absorbe en el intestino y circula en la sangre. Esto solo se medirá en los participantes en RH por razones prácticas.
El día 7±1 a HR para la fase A y B
IgG fecal bovina
Periodo de tiempo: El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 días
La concentración de IgG bovina intacta se medirá en las muestras fecales de los participantes que reciben suplementos de BC para investigar si la IgG bovina puede sobrevivir a la digestión.
El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 días
Ácidos grasos de cadena corta fecales (AGCC)
Periodo de tiempo: El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 días
Los SCFA fecales se medirán como un indicador de la fermentación bacteriana de los nutrientes no absorbidos en el colon.
El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 días
Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 días
La composición de la microbiota en las muestras fecales se determinará mediante técnicas no basadas en cultivos
El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Per Torp Sangild

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-3-2013-136

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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