Nutrire il colostro bovino ai neonati pretermine (PreColos)
Colostro bovino come nutrizione per i neonati pretermine nei primi giorni di vita: uno studio di fattibilità pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- Foshan Women and Children's Hospital (FWCH)
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518133
- Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet (RH)
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital (HH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FWCH e SBMCH: neonati pretermine con peso alla nascita compreso tra 1000 e 1800 g, partoriti presso FWCH e SBMCH o trasferiti da altri ospedali entro 24 ore dalla nascita e senza alcuna alimentazione enterale.
RH & HH: neonati pretermine di età inferiore a 24 ore, tra 27+0 e 32+6 settimane di gestazione, partoriti presso RH & HH o trasferiti da altri ospedali entro le prime 24 ore dalla nascita.
- Consenso dei genitori firmato
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori o difetti congeniti
- Infezione congenita
- Asfissia perinatale
- Età gestazionale alla nascita < 28 settimane (FWCH e SBMCH)
- Neonato estremamente SGA (peso punteggio SD < -3 DS)
- Necessità di ventilazione meccanica o supporto cardiovascolare prima della prima alimentazione con BC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati vengono nutriti secondo le pratiche di alimentazione standard in ciascun ospedale.
A FWCH e SBMCH i bambini vengono alimentati con latte artificiale integrato con latte materno (se disponibile), e presso RH, i bambini vengono alimentati con latte di donatori integrato con latte materno (se disponibile).
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Sperimentale: Gruppo del colostro
I lattanti vengono alimentati con colostro bovino integrato con latte materno (se disponibile) per max. 10 giorni a RH e 14 giorni a FWCH e SBMCH.
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La polvere BC da utilizzare in questo studio è stata donata da un'azienda danese, Biofiber Damino.
Il colostro grezzo utilizzato per la produzione viene raccolto entro 1-2 mungiture da vacche da latte danesi sane (Danish Holstein).
I residui di antibiotici vengono sottoposti a screening al momento della raccolta e quelli risultati positivi non vengono utilizzati per la produzione.
Il colostro intatto viene pastorizzato, essiccato a spruzzo a bassa temperatura e sterilizzato mediante irradiazione γ.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario è la tollerabilità dell'alimentazione con colostro bovino
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Lo scopo principale di questo studio pilota di fattibilità è indagare se i neonati pretermine possono tollerare il colostro bovino come prima alimentazione integrata con il latte materno (se disponibile).
La presenza di intolleranza alimentare è definita come in qualsiasi momento in cui l'alimentazione è sospesa dai neonatologi dal giorno 1-7 e dal giorno 8-14.
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Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati antropometrici
Lasso di tempo: Settimanale misurato dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Il peso corporeo, la lunghezza del corpo e la circonferenza della testa sono misurati come dati antropometrici
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Settimanale misurato dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Giorni per recuperare il peso alla nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Giornate sulla nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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I giorni su PN sono il numero totale di giorni in cui un partecipante riceve qualsiasi i.v.
sostanze nutritive diverse dal glucosio.
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Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Tempo per l'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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L'alimentazione enterale completa è definita come i partecipanti che ricevono 160 ml/kg/die presso la sede di Copenhagen o più di 120 ml/kg/die presso le sedi cinesi per un periodo consecutivo di 72 ore.
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Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Incidenza combinata di infezioni gravi e NEC
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Le infezioni gravi/NEC includono sepsi e meningite, in base ai criteri diagnostici di ciascun ospedale, e NEC Bell stadio II o III.
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Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Livello plasmatico di citrullina
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 a FWCH e SBMCH
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La concentrazione di citrullina viene misurata nel plasma come biomarcatore per la massa e/o la funzione assorbente degli enterociti
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Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 a FWCH e SBMCH
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Attività lattasica e permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Il giorno 7±1
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L'attività della lattasi e la permeabilità intestinale vengono misurate in modo non invasivo misurando il rapporto urinario di lattulosio/lattosio e lattulosio/mannitolo dopo la somministrazione dei tre zuccheri.
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Il giorno 7±1
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esami del sangue di routine
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 a FWCH e SBMCH
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Gli esami del sangue di routine includono analisi dei gas nel sangue, enzimi epatici, azotemia, creatinina, Na, K e fosfato.
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Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 a FWCH e SBMCH
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Composizione degli amminoacidi plasmatici
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 a FWCH e SBMCH
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Gli aminoacidi plasmatici saranno analizzati in ogni ospedale per verificare se l'alimentazione con BC fornisce un intervallo normale di pattern di aminoacidi plasmatici.
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Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 a FWCH e SBMCH
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Livello plasmatico di IgG bovine
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH per la fase A e B
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La concentrazione di IgG bovina intatta sarà misurata nei campioni di plasma dei partecipanti che ricevono l'integrazione di BC, al fine di studiare quanta IgG bovina intatta viene assorbita dall'intestino e circola nel sangue.
Questo sarà misurato solo nei partecipanti a RH per motivi pratici.
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Il giorno 7±1 a RH per la fase A e B
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IgG bovina fecale
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 giorni
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La concentrazione di IgG bovine intatte sarà misurata nei campioni fecali dei partecipanti che ricevono l'integrazione di BC, al fine di verificare se le IgG bovine possono sopravvivere alla digestione.
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Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 giorni
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Acidi grassi a catena corta fecale (SCFA)
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 giorni
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Gli SCFA fecali saranno misurati come indicatore della fermentazione batterica dei nutrienti non assorbiti nel colon.
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Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 giorni
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Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 giorni
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La composizione del microbiota nei campioni fecali sarà determinata utilizzando tecniche non basate sulla coltura
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Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-3-2013-136
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