- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02054091
Fodring af bovin råmælk til præmature spædbørn (PreColos)
17. januar 2019 opdateret af: Per Torp Sangild
Bovin Colostrum som ernæring til for tidligt fødte spædbørn i de første levedage: En pilotgennemførlighedsundersøgelse
At fodre for tidligt fødte spædbørn er en stor udfordring på NICU'er.
Mors egen mælk anses for at være den bedste for fordøjelsessystemet efterfulgt af donormælk.
Præmature modermælkserstatning er relateret til flere ernæringsproblemer og andre tarmkomplikationer hos disse babyer, såsom nekrotiserende enterocolitis.
Bovin colostrum indeholder højere mængder protein, vækstfaktorer og immunregulerende komponenter (f.
immunglobuliner), som er blevet brugt i mange andre situationer for at fremme sundheden.
Forskerne planlægger at give bovin råmælk til for tidligt fødte spædbørn med fødselsvægte mellem 1000 og 1800 g, eller født mellem 27+0 og 32+6 ugers svangerskabsalder, for at fremme fodring og tarmsundhed hos disse babyer.
Denne aktuelle undersøgelse er en gennemførlighedspilotundersøgelse, og efterforskerne antog, at supplering af BC til MM (hvis tilgængelig) er sikkert og tolerabelt, når det bruges inden for de første 10-14 dage af livet hos præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel (<37 ugers svangerskab) forekommer i 10 % af alle graviditeter på verdensplan, og den optimale måde at fodre et nyfødt for tidligt spædbarn på, når amning er umuligt, er ikke klart.
Overdreven enteral ernæring disponerer for forskellige komplikationer og nekrotiserende enterocolitis (NEC), som forekommer hos 7 % af for tidligt fødte børn med en kropsvægt på mindre end 1500 g.
Tidlig fodring med små mængder mælk anvendes for at fremme GIT-modning og tilføje nogle næringsstoffer og energi.
Det antages, at tidlig fodring muliggør hurtigere fremgang til fuld enteral fodring (EN, f.eks. 120-160 ml/kg/d) og fravænning fra parenteral ernæring (PN).
Dette er vigtigt for at reducere PN-relaterede komplikationer (f.
sepsis) og for bedre at stimulere krop og organ (f.eks.
tarm, hjerne) udvikling.
Det er dog stadig uklart, hvad der er den bedste mælkediæt, når mors egen mælk (MM) ikke er tilgængelig.
Modermælkserstatning (IF) og banked human donor milk (DM) er de hyppigst anvendte alternativer til MM. MM er overlegen i forhold til IF med hensyn til at fremme fodringstolerance, tarmfunktion og NEC-resistens hos præmature spædbørn.
Fodring med DM menes også at være gavnligt i forhold til IF, selvom denne pasteuriserede mælk opnået fra mødre senere i diegivningen kan være mindre gavnlig i forhold til den første mælk, råmælk.
Der er forskelle i mængden og sammensætningen mellem human colostrum og bovin colostrum (BC), men i forhold til moden human mælk indeholder BC højere mængder af protein, vækstfaktorer og immunregulerende komponenter (f.eks.
immunglobuliner).
Store mængder protein i BC giver højere enteralt proteinindtag og kan muliggøre en reduktion i brugen af PN og centrale venekatetre og dermed reduceret risiko for infektion.
Dette kan også føre til reduceret vægttab og forbedret vækst af hjernen og kroppen.
Derudover er modnings- og NEC-beskyttende virkninger af BC gentagne gange blevet dokumenteret hos præmature grise, når BC anvendes som den første diæt efter fødslen.
Forskerne planlægger derfor at undersøge, om brugen af BC som ernæring til for tidligt fødte spædbørn i de første uger af livet er sikkert, tolerabelt og hjælper med at give næringsstoffer og tarmmodning, når MM ikke er i tilstrækkelige mængder eller ikke er tilgængeligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet (RH)
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital (HH)
-
-
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Foshan Women and Children's Hospital (FWCH)
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518133
- Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 dag (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FWCH & SBMCH: For tidligt fødte spædbørn med fødselsvægte mellem 1000 og 1800 g, leveret på FWCH & SBMCH eller overført fra andre hospitaler inden for 24 timer efter fødslen og uden enteral ernæring.
RH & HH: For tidligt fødte spædbørn under 24 timer, mellem 27+0 og 32+6 svangerskabsuger, født på RH &HH eller overført fra andre hospitaler inden for de første 24 timer efter fødslen.
- Underskrevet forældresamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte anomalier eller fødselsdefekter
- Medfødt infektion
- Perinatal asfyksi
- Svangerskabsalder ved fødslen < 28 uger (FWCH & SBMCH)
- Ekstremt SGA spædbarn (vægt SD score < -3 SD)
- Behov for mekanisk ventilation eller kardiovaskulær støtte før første BC fodring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Spædbørn fodres i overensstemmelse med standardfodringspraksis på hvert hospital.
Hos FWCH & SBMCH får babyer modermælkserstatning suppleret med modermælk (hvis tilgængelig), og på RH fodres babyer med donormælk suppleret med mors egen mælk (hvis tilgængelig).
|
|
|
Eksperimentel: Colostrum gruppe
Spædbørn fodres kvægmælk suppleret med modermælk (hvis tilgængelig) i max. 10 dage på RH og 14 dage på FWCH & SBMCH.
|
BC-pulveret, der skal bruges i denne undersøgelse, er doneret fra en dansk virksomhed, Biofiber Damino.
Den rå råmælk, der bruges til produktionen, indsamles inden for 1-2 malkning fra sunde danske malkekøer (Dansk Holsten).
Antibiotikarester screenes ved indsamling, og de testede positive bruges ikke til produktion.
Intakt råmælk pasteuriseres, spraytørres ved lav temperatur og steriliseres ved γ-bestråling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er tolerabiliteten af bovin colostrum fodring
Tidsramme: Fra fødslen til den rekrutterede person når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
Hovedformålet med denne feasibility-pilotundersøgelse er at undersøge, om præmature spædbørn kan tåle råmælk fra kvæg som deres første ernæring suppleret med modermælk (hvis tilgængelig).
Tilstedeværelse af fodringsintolerance defineres som på ethvert tidspunkt, hvor fodring tilbageholdes af neonatologerne fra dag 1-7 og fra dag 8-14.
|
Fra fødslen til den rekrutterede person når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske data
Tidsramme: Ugentligt målt fra fødslen til den rekrutterede forsøgsperson når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
Kropsvægt, kropslængde og hovedomkreds måles som antropometriske data
|
Ugentligt målt fra fødslen til den rekrutterede forsøgsperson når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
|
Dage til at genvinde fødselsvægten
Tidsramme: Fra fødslen til den rekrutterede person når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
Fra fødslen til den rekrutterede person når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
|
|
Dage med parenteral ernæring
Tidsramme: Fra fødslen til den rekrutterede person når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
Dage på PN er det samlede antal dage, som en deltager modtager en i.v.
andre næringsstoffer end glukose.
|
Fra fødslen til den rekrutterede person når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
|
Tid til fuld enteral ernæring
Tidsramme: Fra fødslen til den rekrutterede person når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
Fuld enteral ernæring er defineret som deltagere, der modtager 160 ml/kg/d på stedet i København eller mere end 120 ml/kg/d på kinesiske steder i en sammenhængende periode på 72 timer.
|
Fra fødslen til den rekrutterede person når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
|
Kombineret forekomst af alvorlige infektioner og NEC
Tidsramme: Fra fødslen til den rekrutterede person når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
Alvorlige infektioner/NEC omfatter sepsis og meningitis, ifølge de diagnostiske kriterier på hvert hospital, og Bell stadium II eller III NEC.
|
Fra fødslen til den rekrutterede person når postmenstruel alder ved 37 uger eller udskrives hjem, alt efter hvad der kommer først
|
|
Plasma citrullin niveau
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
|
Citrullinkoncentrationen måles i plasma som en biomarkør for absorberende enterocytmasse og/eller funktion
|
På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
|
|
Lactaseaktivitet og tarmpermeabilitet
Tidsramme: På dag 7±1
|
Lactaseaktivitet og intestinal permeabilitet måles non-invasivt ved at måle urinforholdet mellem lactulose/lactose og lactulose/mannitol efter at de tre sukkerarter er administreret.
|
På dag 7±1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rutinemæssige blodprøver
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
|
Rutinemæssige blodprøver omfatter blodgasanalyse, leverenzymer, BUN, kreatinin, Na, K og fosfat.
|
På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
|
|
Plasmaaminosyresammensætning
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
|
Plasmaaminosyrer vil blive analyseret på hvert hospital for at undersøge, om BC-ernæring giver et normalt spektrum af plasmaaminosyremønstre.
|
På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
|
|
Plasma bovint IgG niveau
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH for fase A og B
|
Koncentrationen af intakt bovint IgG vil blive målt i plasmaprøverne fra de deltagere, der modtager BC-tilskud, for at undersøge, hvor meget intakt bovint IgG, der absorberes fra tarmen og cirkulerer i blodet.
Dette vil kun blive målt hos deltagerne på RH af praktiske årsager.
|
På dag 7±1 ved RH for fase A og B
|
|
Fækalt bovint IgG
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dage
|
Koncentrationen af intakt bovint IgG vil blive målt i fækale prøver fra deltagere, der modtager BC-tilskud, for at undersøge, om bovint IgG kan overleve fordøjelsen.
|
På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dage
|
|
Fækale kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dage
|
Fækale SCFA'er vil blive målt som en indikator for bakteriel fermentering af de uabsorberede næringsstoffer i tyktarmen.
|
På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dage
|
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dage
|
Mikrobiotasammensætning i fækale prøver vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kulturbaserede teknikker
|
På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2014
Først opslået (Skøn)
4. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-3-2013-136
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Bovin råmælk
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdomIran, Islamisk Republik
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbageAsymptomatiske kroniske HCV-bærereIsrael
-
University of MessinaUniversity of Victoria; University of AthensAfsluttetOvergangsalderen | Vulvovaginal atrofi
-
Per Torp SangildAfsluttetNekrotiserende enterocolitis | Foderintolerance | Postnatal vækst | Sent indsættende neonatal sepsisKina
-
University of SaskatchewanAfsluttetKropssammensætning | TræningspræstationCanada
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis | FedtleversygdomIsrael
-
Per Torp SangildShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNekrotiserende enterocolitis | Enteral fodringsintolerance | Sent indsættende neonatal sepsisKina