Alimentação de colostro bovino para bebês prematuros (PreColos)
Colostro Bovino como Nutrição para Prematuros nos Primeiros Dias de Vida: Um Estudo Piloto de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Foshan Women and Children's Hospital (FWCH)
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518133
- Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet (RH)
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital (HH)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FWCH & SBMCH: Prematuros com peso ao nascer entre 1.000 e 1.800 g, nascidos no FWCH & SBMCH ou transferidos de outros hospitais nas primeiras 24 horas após o nascimento e sem alimentação enteral.
RH & HH: Prematuros com menos de 24 horas de idade, entre 27+0 e 32+6 semanas de gestação, nascidos em RH &HH ou transferidos de outros hospitais nas primeiras 24 horas após o nascimento.
- Consentimento parental assinado
Critério de exclusão:
- Grandes anomalias congênitas ou defeitos congênitos
- infecção congênita
- asfixia perinatal
- Idade gestacional ao nascer < 28 semanas (FWCH & SBMCH)
- Lactente extremamente PIG (pontuação SD de peso < -3 SD)
- Necessidade de ventilação mecânica ou suporte cardiovascular antes da primeira alimentação BC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os bebês são alimentados de acordo com as práticas de alimentação padrão de cada hospital.
No FWCH e SBMCH, os bebês são alimentados com fórmula infantil complementada com o leite da própria mãe (se disponível) e, no RH, os bebês são alimentados com leite de doadores complementado com o leite da própria mãe (se disponível).
|
|
|
Experimental: Grupo do colostro
Os bebês são alimentados com colostro bovino suplementado com o leite da própria mãe (se disponível) por no máximo. 10 dias em RH e 14 dias em FWCH & SBMCH.
|
O pó BC a ser usado neste estudo é doado por uma empresa dinamarquesa, a Biofiber Damino.
O colostro cru usado para a produção é coletado dentro de 1-2 ordenhas de vacas leiteiras dinamarquesas saudáveis (Holstein dinamarquês).
Resíduos de antibióticos são triados na coleta e aqueles testados positivos não são usados para produção.
O colostro intacto é pasteurizado, seco por pulverização a baixa temperatura e esterilizado por irradiação γ.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O resultado primário é a tolerabilidade da alimentação com colostro bovino
Prazo: Desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
|
O principal objetivo deste estudo piloto de viabilidade é investigar se os bebês prematuros podem tolerar o colostro bovino como sua primeira nutrição complementada com o leite da própria mãe (se disponível).
A presença de intolerância alimentar é definida como a qualquer momento em que a alimentação é suspensa pelos neonatologistas do dia 1 ao 7 e do dia 8 ao 14.
|
Desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados antropométricos
Prazo: Medido semanalmente desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
|
Peso corporal, comprimento corporal e circunferência da cabeça são medidos como dados antropométricos
|
Medido semanalmente desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
|
|
Dias para recuperar o peso ao nascer
Prazo: Desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
|
Desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
|
|
|
Dias em nutrição parenteral
Prazo: Desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
|
Dias em PN são o número total de dias que um participante recebe qualquer injeção i.v.
outros nutrientes além da glicose.
|
Desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
|
|
Tempo para alimentação enteral completa
Prazo: Desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
|
A alimentação enteral completa é definida como participantes recebendo 160ml/kg/d no centro de Copenhague, ou mais de 120ml/kg/d em centros chineses por um período consecutivo de 72 horas.
|
Desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
|
|
Incidência combinada de infecções graves e ECN
Prazo: Desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
|
Infecções graves/ECN incluem sepse e meningite, de acordo com os critérios diagnósticos de cada hospital, e ECN estágio II ou III de Bell.
|
Desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
|
|
Nível de citrulina plasmática
Prazo: No dia 7±1 em RH & HH e no dia 7±1 e 14±1 em FWCH & SBMCH
|
A concentração de citrulina é medida no plasma como um biomarcador para massa e/ou função de enterócitos absortivos
|
No dia 7±1 em RH & HH e no dia 7±1 e 14±1 em FWCH & SBMCH
|
|
Atividade da lactase e permeabilidade intestinal
Prazo: No dia 7±1
|
A atividade da lactase e a permeabilidade intestinal são medidas de forma não invasiva medindo a proporção urinária de lactulose/lactose e lactulose/manitol após a administração dos três açúcares.
|
No dia 7±1
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exames de sangue de rotina
Prazo: No dia 7±1 em RH & HH e no dia 7±1 e 14±1 em FWCH & SBMCH
|
Exames de sangue de rotina incluem gasometria, enzimas hepáticas, BUN, creatinina, Na, K e fosfato.
|
No dia 7±1 em RH & HH e no dia 7±1 e 14±1 em FWCH & SBMCH
|
|
Composição de aminoácidos do plasma
Prazo: No dia 7±1 em RH & HH e no dia 7±1 e 14±1 em FWCH & SBMCH
|
Os aminoácidos plasmáticos serão analisados em cada hospital para investigar se a alimentação com BC fornece uma faixa normal de padrão de aminoácidos plasmáticos.
|
No dia 7±1 em RH & HH e no dia 7±1 e 14±1 em FWCH & SBMCH
|
|
Nível de IgG bovino no plasma
Prazo: No dia 7±1 à UR para as fases A e B
|
A concentração de IgG bovina intacta será medida nas amostras de plasma dos participantes que recebem suplementação de BC, a fim de investigar quanta IgG bovina intacta é absorvida do intestino e circula no sangue.
Isso só será medido nos participantes do RH por questões práticas.
|
No dia 7±1 à UR para as fases A e B
|
|
IgG fecal bovina
Prazo: No dia 7±1 em RH & HH e dia 7±1 e 14±1 dias
|
A concentração de IgG bovina intacta será medida nas amostras fecais dos participantes que recebem suplementação de BC, a fim de investigar se a IgG bovina pode sobreviver à digestão.
|
No dia 7±1 em RH & HH e dia 7±1 e 14±1 dias
|
|
Ácidos graxos de cadeia curta fecais (SCFAs)
Prazo: No dia 7±1 em RH & HH e dia 7±1 e 14±1 dias
|
Os SCFAs fecais serão medidos como um indicador da fermentação bacteriana dos nutrientes não absorvidos no cólon.
|
No dia 7±1 em RH & HH e dia 7±1 e 14±1 dias
|
|
Composição da microbiota fecal
Prazo: No dia 7±1 em RH & HH e dia 7±1 e 14±1 dias
|
A composição da microbiota em amostras fecais será determinada usando técnicas não baseadas em cultura
|
No dia 7±1 em RH & HH e dia 7±1 e 14±1 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-3-2013-136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .