- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02055950
Pulserende perfusion for marginale nyrer (PREDICTION)
ET PROSPEKTIVT UNDERSØGELSE TIL AT SAMMENLIGNE TIDLIG transplantationsfunktion hos modtagere af ENKELTE ELLER DOBBELTE NYREORGANER OPBEVARET I ISKOLD LØSNING ELLER PULSeret PERFUSION
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien, 24100
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og kvinder på 50 år eller derover og højst 10 år ældre eller yngre end deres tilsvarende donorer;
- Første enkelt eller dobbelt nyretransplantation fra afdøde donorer ældre end 60 år;
- Pre-implantation histologisk evaluering og graftvalg og -allokering baseret på den histologiske score og i henhold til Nord Italian Transplant (NIT) kriterierne;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver faktor, der ifølge NIT udvælgelseskriterierne repræsenterer en kontraindikation for at modtage en afdød donor nyretransplantation
- Behov for specifikke desensibiliseringsprotokoller på grund af høj immunologisk risiko (i henhold til NIT-kriterier) eller deltagelse i andre samtidige interventionsstudier
- Vaskulære abnormiteter/ændringer, der udelukker muligheden for at perfundere nyretransplantaterne med en pulserende maskine
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyre perfunderet af pulserende maskine
|
|
|
Nyre opbevaret i nedkølet opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation.
|
6 måneder efter transplantation.
|
|
|
Renal modstand
Tidsramme: 6 timer efter pulserende maskinperfusion
|
Renal modstand måles ved graft ultralyd.
Det går fra 0 til 1.
|
6 timer efter pulserende maskinperfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem nyreresistens målt 6 timer efter maskinperfusion og renal histologisk score ved pre-transplantation biopsi
Tidsramme: 6 timer efter pulserende maskinperfusion
|
Sværhedsgraden af ændringer i nyre ved biopsi før transplantation blev kvantificeret ved en foruddefineret histologisk score. Ændringer i hver vurderet komponent af nyrevævet, kar, glomeruli, tubuli og bindevæv fik en score fra 0 til 3. Summen af disse scores blev defineret som den globale nyrescore, der kunne variere fra 0 til 12. Renal modstand måles ved graft ultralyd. Det går fra 0 til 1. |
6 timer efter pulserende maskinperfusion
|
|
Korrelation mellem nyreresistens målt 6 timer efter pulserende maskinperfusion og intergraft-resistens målt ved ultralyd 7 dage og 6 måneder efter transplantation.
Tidsramme: Ændringer fra 7 dage efter 6 måneder efter transplantation.
|
Renal modstand måles ved graft ultralyd.
De går fra 0 til 1.
|
Ændringer fra 7 dage efter 6 måneder efter transplantation.
|
|
Forekomst af forsinket graftfunktion (DGF).
Tidsramme: Inden for den første uge efter transplantation
|
Inden for den første uge efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Ledende efterforsker: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
- Ledende efterforsker: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Ledende efterforsker: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Ledende efterforsker: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Ledende efterforsker: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Ledende efterforsker: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Ledende efterforsker: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREDICTION
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina