Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende perfusion for marginale nyrer (PREDICTION)

ET PROSPEKTIVT UNDERSØGELSE TIL AT SAMMENLIGNE TIDLIG transplantationsfunktion hos modtagere af ENKELTE ELLER DOBBELTE NYREORGANER OPBEVARET I ISKOLD LØSNING ELLER PULSeret PERFUSION

Tendenser i organdonorpuljen er karakteriseret ved en stigende alder og et skift i retning af cerebrovaskulære sygdomme som primære dødsårsager. Som følge heraf repræsenterer donorer ældre end 60 år i dag mere end en fjerdedel af hele donorpuljen i Italien. Dette, sammen med et stigende antal patienter på ventelisten til transplantation, medførte en stigende brug af organer fra forsøgspersoner ældre end 60 år, som ville have været anset for uegnede for år tilbage. For at forbedre transplantatresultaterne er transplantation af to ældre nyrer i samme modtager blevet foreslået. For at optimere allokeringen af ​​disse organer til enkelt- eller dobbelttransplantation, et scoringssystem for nyrer, baseret på biopsi, med score fra et minimum på 0 (angiver fravær af nyrelæsioner) til et maksimum på 12 (angiver tilstedeværelsen af ​​markante ændringer i nyreparenkymet) er blevet foreslået. Ifølge dette panel forudsiges nyrer med en score på 4 eller lavere til at indeholde nok levedygtige nefroner til at blive brugt som enkelttransplantationer, dem med en score på 5, 6 eller 7 kan bruges som dobbelttransplantationer, nyrer med en højere score end 7 kasseres. Overlevelsen af ​​nyretransplantater opnået fra donorer ældre end 60 år og allokeret til enkelt- eller dobbelttransplantation på basis af biopsifund før transplantation var den samme som for enkelttransplantater fra yngre donorer. For yderligere at forbedre disse resultater er opsætning af strategier til at bevare organer afgørende for at redde den resterende nefronmasse og optimere resultaterne af disse marginale transplantater. I denne henseende er der i løbet af de sidste 30 år blevet udviklet to metoder til nyrekonservering. Ved køleopbevaring skylles nyren, når den er fjernet fra donoren og anbragt i en isafkølet beholder med konserveringsopløsning. Ved brug af pulserende maskinperfusion forbindes nyren med en maskine, som pumper en kold opløsning indeholdende ilt og næringsstoffer gennem nyren. Denne proces gør det muligt for stofskiftet at fortsætte i nyren med slutprodukter, der fjernes. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere, om pulserende maskinperfusion af nyrer fra ældre/marginale donorer kan give bedre resultater end statisk perfusion. Til dette formål vil resultatet af modtagere af perfunderede nyrer blive sammenlignet med resultatet af historiske kontroller, der modtager ikke-perfunderet nyre, udvalgt og tildelt på basis af de samme kriterier og matchet efter køn, alder og nyrehistologisk score.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergamo, Italien, 24100
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er berettiget til at modtage en enkelt eller dobbelt transplantation fra ældre/marginale afdøde donorer identificeret i henhold til Nord Italia Transplant-kriterierne, som giver samtykke til at modtage perfunderet med en pulserende maskine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner og kvinder på 50 år eller derover og højst 10 år ældre eller yngre end deres tilsvarende donorer;
  • Første enkelt eller dobbelt nyretransplantation fra afdøde donorer ældre end 60 år;
  • Pre-implantation histologisk evaluering og graftvalg og -allokering baseret på den histologiske score og i henhold til Nord Italian Transplant (NIT) kriterierne;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver faktor, der ifølge NIT udvælgelseskriterierne repræsenterer en kontraindikation for at modtage en afdød donor nyretransplantation
  • Behov for specifikke desensibiliseringsprotokoller på grund af høj immunologisk risiko (i henhold til NIT-kriterier) eller deltagelse i andre samtidige interventionsstudier
  • Vaskulære abnormiteter/ændringer, der udelukker muligheden for at perfundere nyretransplantaterne med en pulserende maskine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyre perfunderet af pulserende maskine
Nyre opbevaret i nedkølet opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation.
6 måneder efter transplantation.
Renal modstand
Tidsramme: 6 timer efter pulserende maskinperfusion
Renal modstand måles ved graft ultralyd. Det går fra 0 til 1.
6 timer efter pulserende maskinperfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem nyreresistens målt 6 timer efter maskinperfusion og renal histologisk score ved pre-transplantation biopsi
Tidsramme: 6 timer efter pulserende maskinperfusion

Sværhedsgraden af ​​ændringer i nyre ved biopsi før transplantation blev kvantificeret ved en foruddefineret histologisk score. Ændringer i hver vurderet komponent af nyrevævet, kar, glomeruli, tubuli og bindevæv fik en score fra 0 til 3. Summen af ​​disse scores blev defineret som den globale nyrescore, der kunne variere fra 0 til 12.

Renal modstand måles ved graft ultralyd. Det går fra 0 til 1.

6 timer efter pulserende maskinperfusion
Korrelation mellem nyreresistens målt 6 timer efter pulserende maskinperfusion og intergraft-resistens målt ved ultralyd 7 dage og 6 måneder efter transplantation.
Tidsramme: Ændringer fra 7 dage efter 6 måneder efter transplantation.
Renal modstand måles ved graft ultralyd. De går fra 0 til 1.
Ændringer fra 7 dage efter 6 måneder efter transplantation.
Forekomst af forsinket graftfunktion (DGF).
Tidsramme: Inden for den første uge efter transplantation
Inden for den første uge efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
  • Ledende efterforsker: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Ledende efterforsker: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Ledende efterforsker: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Ledende efterforsker: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDICTION

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Abonner